Effekten av "Атопик Soothing Cream" hos barn med mild til moderat atopisk dermatitt
9. januar 2018 oppdatert av: Avanta Trading Ltd.
En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å evaluere effekten av "Атопик Soothing Cream" hos barn med mild til moderat atopisk dermatitt
En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å evaluere effekten av "Атопик Soothing Cream" hos barn med mild til moderat atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
"Атопик Soothing Cream" er et lipidkompleks sammensatt av byggkorn, Butyrospermum Parkii og Argania Spinosa kjerneolje, i en blanding med panthenol og bisabolol.
Etterforskere er enige om at kombinasjonen av disse stoffene i "Атопик Soothing Cream" vil være effektiv ikke-steroid behandling av atopisk dermatiti (AD).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Samara, Den russiske føderasjonen
- Pediatric Allergy-Immunology, Department of Pediatrics, Institute of Professional Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha klinisk diagnose av mild til moderat atopisk dermatitt (AD) ved både screening og baseline-besøk, definert som IGA-score på 2 eller 3 (Rothe 1996) eller EASI-score mellom 2 og 21 (Leshem 2015)
- Må ha AD som påvirker >5 % total kroppsoverflate (TBSA) ved baseline
- Anamnese med AD i minst 3 måneder før baseline
- Informert samtykke/samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline og gjeldende regelverk, før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av topikale kortikosteroider innen 7 dager før baseline
- Bruk av systemiske kortikosteroider, topiske kalsineurinhemmere, fototerapi (PUVA, UVB) eller immunsuppressiv terapi (f.eks. ciklosporin) innen 14 dager før baseline
- Personer som krever systemisk terapi for behandling av AD
- Bruk av systemisk anti-infeksjon eller antibiotikabehandling innen 14 dager før baseline
- Personer som har andre kliniske tilstander enn AD som kan forstyrre evalueringen (f.eks. generalisert erytrodermi, akne, Nethertons syndrom, psoriasis)
- Enhver annen klinisk signifikant hudsykdom enn AD
- Sekundær infeksjon av AD (bakteriell, viral eller sopp) i hudområdet som studeres eller åpne hudinfeksjoner i et hvilket som helst område ved baseline
- Anamnese med alvorlig angst og/eller depresjon; noen historie med selvmordsforsøk
- Personer med en historie med humant immunsviktvirus (HIV) som bestemt av medisinsk historie
- Forsøkspersoner som etter etterforskeren(e) mener ikke vil være i samsvar med besøksplanen eller studieprosedyrene
- Deltakelse i andre undersøkelser innen 6 uker etter baseline, eller under studiegjennomføring
- Kronisk(e) tilstand(er) som enten er ustabile eller ikke tilstrekkelig kontrollert
- Narkotika- eller alkoholmisbruk, mental dysfunksjon eller annen tilstand som begrenser forsøkspersonens evne til å overholde studierelaterte prosedyrer
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens(e), kan hindre sikker administrering av testartikkelen eller sikker deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Атопик" fase 1
For den første fasen av studien vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta behandling med "Атопик Soothing Cream".
|
Lokal påføring av en studiekrem på involverte hudområder to ganger om dagen.
Aktuell påføring av en studieplacebokrem på involverte hudområder to ganger om dagen.
|
|
Placebo komparator: Placebo - fase 1
For den første fasen av studien vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta behandling med Placebo Cream.
|
Lokal påføring av en studiekrem på involverte hudområder to ganger om dagen.
Aktuell påføring av en studieplacebokrem på involverte hudområder to ganger om dagen.
|
|
Aktiv komparator: "Атопик" fase 2
Den andre fasen av studien er en åpen utvidelse med alle forsøkspersoner som får "Атопик Soothing Cream".
|
Lokal påføring av en studiekrem på involverte hudområder to ganger om dagen.
Aktuell påføring av en studieplacebokrem på involverte hudområder to ganger om dagen.
|
|
Placebo komparator: Placebo - fase 2
Den andre fasen av studien er en åpen utvidelse med alle forsøkspersoner som får "Атопик Soothing Cream".
|
Lokal påføring av en studiekrem på involverte hudområder to ganger om dagen.
Aktuell påføring av en studieplacebokrem på involverte hudområder to ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Investigators' Global Assessment-poengsum
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Kløe intensitet
Tidsramme: 28 dager
|
Visuell analog skala
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Stratum Corneum Kapasitans
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Alex Zvulunov, MD, Prof. Alex Zvulunov, Pediatric Dermatology Clinic, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maurya AK, Singh M, Dubey V, Srivastava S, Luqman S, Bawankule DU. alpha-(-)-bisabolol reduces pro-inflammatory cytokine production and ameliorates skin inflammation. Curr Pharm Biotechnol. 2014;15(2):173-81. doi: 10.2174/1389201015666140528152946.
- Ebner F, Heller A, Rippke F, Tausch I. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol. 2002;3(6):427-33. doi: 10.2165/00128071-200203060-00005.
- Jirabundansuk P, Ophaswongse S, Udompataikul M. Comparative trial of moisturizer containing spent grain wax, Butyrospermum parkii extract, Argania spinosa kernel oil vs. 1% hydrocortisone cream in the treatment of childhood atopic dermatitis. J Med Assoc Thai. 2014 Aug;97(8):820-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2018
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 166-2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kliniske parametere ved inngangen og slutten av studien kan deles.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .