Eficácia do "Creme Calmante Атопик" em Crianças com Dermatite Atópica Leve a Moderada

Critério de inclusão:

• Deve ter diagnóstico clínico de dermatite atópica (DA) leve a moderada nas visitas de triagem e de linha de base, definido como pontuação IGA de 2 ou 3 (Rothe 1996) ou pontuação EASI entre 2 e 21 (Leshem 2015)
• Deve ter DA afetando > 5% da área de superfície corporal total (TBSA) na linha de base
• História de DA por pelo menos 3 meses antes da linha de base
• Consentimento/consentimento informado de acordo com a Diretriz de Boas Práticas Clínicas (GCP) da Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH) e os regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Uso de corticosteroides tópicos nos 7 dias anteriores à linha de base
• Uso de corticosteroides sistêmicos, inibidores tópicos de calcineurina, fototerapia (PUVA, UVB) ou terapia imunossupressora (por exemplo, ciclosporina) nos 14 dias anteriores à linha de base
• Indivíduos que requerem terapia sistêmica para o tratamento da DA
• Uso de tratamento sistêmico anti-infeccioso ou antibiótico dentro de 14 dias antes da linha de base
• Indivíduos que apresentam outras condições clínicas além da DA que podem interferir na avaliação (por exemplo, eritrodermia generalizada, acne, síndrome de Netherton, psoríase)
• Qualquer doença de pele clinicamente significativa, exceto DA
• Infecção secundária de DA (bacteriana, viral ou fúngica) na área da pele em estudo ou infecções cutâneas abertas em qualquer área na linha de base
• Histórico de ansiedade e/ou depressão severa; qualquer história de tentativa de suicídio
• Indivíduos com histórico de vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme determinado pelo histórico médico
• Indivíduos que, na opinião do(s) Investigador(es), não cumpririam o cronograma de visitas ou os procedimentos do estudo
• Participação em qualquer outro estudo experimental dentro de 6 semanas da linha de base ou durante a condução do estudo
• Condições crônicas instáveis ​​ou não adequadamente controladas
• Abuso de drogas ou álcool, disfunção mental ou outra condição que limita a capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo
• Qualquer condição médica que possa, na opinião do(s) investigador(es), impedir a administração segura do artigo de teste ou a participação segura no estudo