Effekten av "Атопик Soothing Cream" hos barn med mild till måttlig atopisk dermatit
9 januari 2018 uppdaterad av: Avanta Trading Ltd.
En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av "Атопик Soothing Cream" hos barn med mild till måttlig atopisk dermatit
En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av "Атопик Soothing Cream" hos barn med mild till måttlig atopisk dermatit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
"Атопик Soothing Cream" är ett lipidkomplex som består av kornkorn, Butyrospermum Parkii och Argania Spinosa kärnolja, i en blandning med panthenol och bisabolol.
Utredarna är överens om att kombinationen av dessa substanser i "Атопик Soothing Cream" kommer att vara effektiv icke-steroid behandling av atopisk dermatiti (AD).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Samara, Ryska Federationen
- Pediatric Allergy-Immunology, Department of Pediatrics, Institute of Professional Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha klinisk diagnos av mild till måttlig atopisk dermatit (AD) vid både screening- och baslinjebesök, definierad som IGA-poäng på 2 eller 3 (Rothe 1996) eller EASI-poäng mellan 2 och 21 (Leshem 2015)
- Måste ha AD som påverkar >5 % total kroppsyta (TBSA) vid baslinjen
- Historik av AD i minst 3 månader före Baseline
- Informerat samtycke/samtycke i enlighet med den internationella konferensen om harmonisering (ICH) riktlinjer för god klinisk praxis (GCP) och tillämpliga bestämmelser, innan du slutför några studierelaterade procedurer
Exklusions kriterier:
- Användning av topikala kortikosteroider inom 7 dagar före Baseline
- Användning av systemiska kortikosteroider, topikala kalcineurinhämmare, fototerapi (PUVA, UVB) eller immunsuppressiv terapi (t.ex. ciklosporin) inom 14 dagar före Baseline
- Patienter som kräver systemisk terapi för behandling av AD
- Användning av systemisk anti-infektion eller antibiotikabehandling inom 14 dagar före Baseline
- Försökspersoner som har andra kliniska tillstånd än AD som kan störa utvärderingen (t.ex. generaliserad erytrodermi, akne, Nethertons syndrom, psoriasis)
- Alla andra kliniskt signifikanta hudsjukdomar än AD
- Sekundär infektion av AD (bakteriell, viral eller svamp) inom hudområdet som studeras eller öppna hudinfektioner i något område vid Baseline
- Historik med svår ångest och/eller depression; någon historia av självmordsförsök
- Försökspersoner med en historia av humant immunbristvirus (HIV) enligt medicinsk historia
- Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning inte skulle följa besöksschemat eller studieprocedurerna
- Deltagande i någon annan undersökningsstudie inom 6 veckor efter Baseline, eller under studiens genomförande
- Kroniska tillstånd som antingen är instabila eller inte kontrolleras tillräckligt
- Narkotika- eller alkoholmissbruk, mental dysfunktion eller andra tillstånd som begränsar försökspersonens förmåga att följa studierelaterade procedurer
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens(erna), kan hindra säker administrering av testartikeln eller säkert deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "Атопик" fas 1
För den första fasen av studien kommer försökspersoner att randomiseras för att få behandling med "Атопик Soothing Cream".
|
Topisk applicering av en studiekräm på berörda hudområden två gånger om dagen.
Topisk applicering av en studieplacebokräm på berörda hudområden två gånger om dagen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - fas 1
För den första fasen av studien kommer försökspersoner att randomiseras för att få behandling med Placebo Cream.
|
Topisk applicering av en studiekräm på berörda hudområden två gånger om dagen.
Topisk applicering av en studieplacebokräm på berörda hudområden två gånger om dagen.
|
|
Aktiv komparator: "Атопик" fas 2
Den andra fasen av studien är en öppen förlängning där alla försökspersoner får "Атопик Soothing Cream".
|
Topisk applicering av en studiekräm på berörda hudområden två gånger om dagen.
Topisk applicering av en studieplacebokräm på berörda hudområden två gånger om dagen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo - fas 2
Den andra fasen av studien är en öppen förlängning där alla försökspersoner får "Атопик Soothing Cream".
|
Topisk applicering av en studiekräm på berörda hudområden två gånger om dagen.
Topisk applicering av en studieplacebokräm på berörda hudområden två gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utredarnas Global Assessment-poäng
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eczema Area & Severity Index (EASI)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Klåda intensitet
Tidsram: 28 dagar
|
Visuell analog skala
|
28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Transepidermal vattenförlust
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Stratum Corneum Kapacitans
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alex Zvulunov, MD, Prof. Alex Zvulunov, Pediatric Dermatology Clinic, Israel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maurya AK, Singh M, Dubey V, Srivastava S, Luqman S, Bawankule DU. alpha-(-)-bisabolol reduces pro-inflammatory cytokine production and ameliorates skin inflammation. Curr Pharm Biotechnol. 2014;15(2):173-81. doi: 10.2174/1389201015666140528152946.
- Ebner F, Heller A, Rippke F, Tausch I. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol. 2002;3(6):427-33. doi: 10.2165/00128071-200203060-00005.
- Jirabundansuk P, Ophaswongse S, Udompataikul M. Comparative trial of moisturizer containing spent grain wax, Butyrospermum parkii extract, Argania spinosa kernel oil vs. 1% hydrocortisone cream in the treatment of childhood atopic dermatitis. J Med Assoc Thai. 2014 Aug;97(8):820-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2018
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 166-2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kliniska parametrar vid ingången och i slutet av studien kan delas.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .