Werkzaamheid van de "Atopische crème" bij kinderen met milde tot matige atopische dermatitis
9 januari 2018 bijgewerkt door: Avanta Trading Ltd.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van de "Атопик Soothing Cream" bij kinderen met milde tot matige atopische dermatitis te evalueren
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid van de "Атопик Soothing Cream" bij kinderen met milde tot matige atopische dermatitis te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Атопик Soothing Cream" is een lipidencomplex bestaande uit gerstkorrel, Butyrospermum Parkii en Argania Spinosa Pitolie, gemengd met panthenol en bisabolol.
Onderzoekers zijn het erover eens dat de combinatie van deze stoffen in "Atopic Soothing Cream" een doeltreffende niet-steroïdale behandeling van atopische dermatitis (AD) zal zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Samara, Russische Federatie
- Pediatric Allergy-Immunology, Department of Pediatrics, Institute of Professional Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een klinische diagnose hebben van milde tot matige atopische dermatitis (AD) bij zowel screening- als baselinebezoeken, gedefinieerd als IGA-score van 2 of 3 (Rothe 1996) of EASI-score tussen 2 en 21 (Leshem 2015)
- Moet AD hebben met een invloed van >5% van het totale lichaamsoppervlak (TBSA) bij baseline
- Geschiedenis van AD gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de baseline
- Geïnformeerde toestemming/instemming in overeenstemming met de International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP)-richtlijn en toepasselijke regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van lokale corticosteroïden binnen 7 dagen voorafgaand aan Baseline
- Gebruik van systemische corticosteroïden, topische calcineurineremmers, fototherapie (PUVA, UVB) of immunosuppressieve therapie (bijv. ciclosporine) binnen 14 dagen voorafgaand aan baseline
- Onderwerpen die systemische therapie nodig hebben voor de behandeling van AD
- Gebruik van systemische anti-infectieuze of antibiotische behandeling binnen 14 dagen voorafgaand aan Baseline
- Personen met andere klinische aandoeningen dan AD die de evaluatie kunnen verstoren (bijv. gegeneraliseerde erytrodermie, acne, het syndroom van Netherton, psoriasis)
- Elke andere klinisch significante huidziekte dan AD
- Secundaire infectie van AD (bacterieel, viraal of schimmel) in het onderzochte huidgebied of open huidinfecties in elk gebied bij baseline
- Geschiedenis van ernstige angst en/of depressie; elke geschiedenis van zelfmoordpogingen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker(s), het bezoekschema of de onderzoeksprocedures niet zouden naleven
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie binnen 6 weken na baseline, of tijdens de uitvoering van het onderzoek
- Chronische aandoening(en) die instabiel zijn of niet voldoende onder controle zijn
- Drugs- of alcoholmisbruik, mentale disfunctie of andere aandoening die het vermogen van de proefpersoon beperkt om te voldoen aan studiegerelateerde procedures
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker(s), de veilige toediening van het testartikel of veilige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fase 1 van "Атопик".
Voor de eerste fase van het onderzoek zullen de proefpersonen willekeurig worden verdeeld om een behandeling met "Атопик Soothing Cream" te krijgen.
|
Plaatselijke toepassing van een studiecrème tweemaal daags op de betrokken huidgebieden.
Topische toepassing van een studie-placebo-crème op de betrokken huidgebieden tweemaal per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - fase 1
Voor de eerste fase van het onderzoek zullen proefpersonen willekeurig worden verdeeld om een behandeling met Placebo Cream te krijgen.
|
Plaatselijke toepassing van een studiecrème tweemaal daags op de betrokken huidgebieden.
Topische toepassing van een studie-placebo-crème op de betrokken huidgebieden tweemaal per dag.
|
|
Actieve vergelijker: Fase 2 van "Атопик".
De tweede fase van de studie is een open-label extensie waarbij alle proefpersonen "Атопик Soothing Cream" kregen.
|
Plaatselijke toepassing van een studiecrème tweemaal daags op de betrokken huidgebieden.
Topische toepassing van een studie-placebo-crème op de betrokken huidgebieden tweemaal per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo - fase 2
De tweede fase van de studie is een open-label extensie waarbij alle proefpersonen "Атопик Soothing Cream" kregen.
|
Plaatselijke toepassing van een studiecrème tweemaal daags op de betrokken huidgebieden.
Topische toepassing van een studie-placebo-crème op de betrokken huidgebieden tweemaal per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Global Assessment-score van onderzoekers
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
|
Jeuk intensiteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Visuele analoge schaal
|
28 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Trans-epidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Stratum corneum capaciteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Alex Zvulunov, MD, Prof. Alex Zvulunov, Pediatric Dermatology Clinic, Israel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maurya AK, Singh M, Dubey V, Srivastava S, Luqman S, Bawankule DU. alpha-(-)-bisabolol reduces pro-inflammatory cytokine production and ameliorates skin inflammation. Curr Pharm Biotechnol. 2014;15(2):173-81. doi: 10.2174/1389201015666140528152946.
- Ebner F, Heller A, Rippke F, Tausch I. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol. 2002;3(6):427-33. doi: 10.2165/00128071-200203060-00005.
- Jirabundansuk P, Ophaswongse S, Udompataikul M. Comparative trial of moisturizer containing spent grain wax, Butyrospermum parkii extract, Argania spinosa kernel oil vs. 1% hydrocortisone cream in the treatment of childhood atopic dermatitis. J Med Assoc Thai. 2014 Aug;97(8):820-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 166-2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Klinische parameters aan het begin en aan het einde van de studie kunnen worden gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .