Az "Атопик nyugtató krém" hatékonysága enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél
2018. január 9. frissítette: Avanta Trading Ltd.
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az "Атопик nyugtató krém" hatékonyságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérlet az "Атопик nyugtató krém" hatékonyságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos atópiás dermatitisben szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az "Атопик Soothing Cream" egy lipid komplex, amely árpaszemből, Butyrospermum Parkii-ból és Argania Spinosa Kernel olajból áll, panthenollal és bisabolollal keverve.
A kutatók egyetértenek abban, hogy ezeknek az anyagoknak a kombinációja az Атопик nyugtató krémben hatékony nem szteroid kezelést jelent az atópiás dermatitisz (AD) kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
74
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samara, Orosz Föderáció
- Pediatric Allergy-Immunology, Department of Pediatrics, Institute of Professional Education
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz (AD) klinikai diagnózissal kell rendelkeznie mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával, amelyet 2-es vagy 3-as IGA-pontszámként (Rothe 1996) vagy 2 és 21 közötti EASI-pontszámként határoznak meg (Leshem, 2015).
- Az AD-nek az alaphelyzetben a teljes testfelület (TBSA) >5%-át kell érintenie
- Az AD kórtörténete legalább 3 hónappal az alaphelyzet előtt
- Tájékozott beleegyezés/hozzájárulás a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Helyes Klinikai Gyakorlat (GCP) iránymutatásaival és a vonatkozó előírásokkal összhangban, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
Kizárási kritériumok:
- Helyi kortikoszteroidok alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 7 napon belül
- Szisztémás kortikoszteroidok, helyi kalcineurin inhibitorok, fényterápia (PUVA, UVB) vagy immunszuppresszív terápia (pl. ciklosporin) alkalmazása a kiindulási állapotot megelőző 14 napon belül
- Alanyok, akik szisztémás terápiát igényelnek az AD kezelésére
- Szisztémás fertőzésellenes vagy antibiotikus kezelés alkalmazása az alaphelyzetet megelőző 14 napon belül
- Azok az alanyok, akiknél az AD-tól eltérő klinikai állapotok mutatkoznak, amelyek zavarhatják az értékelést (pl. generalizált eritroderma, akne, Netherton-szindróma, pikkelysömör)
- Bármely klinikailag jelentős bőrbetegség, kivéve az AD-t
- Az AD másodlagos fertőzése (bakteriális, vírusos vagy gombás) a vizsgált bőrterületen vagy nyílt bőrfertőzések bármely területen az alaphelyzetben
- Súlyos szorongás és/vagy depresszió a kórtörténetben; bármilyen öngyilkossági kísérlet története
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzménye alapján humán immundeficiencia vírus (HIV) szerepelt
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló(k) véleménye szerint nem felelnének meg a látogatási ütemtervnek vagy a vizsgálati eljárásoknak
- Részvétel bármely más vizsgálati kísérletben a kiindulási állapottól számított 6 héten belül vagy a vizsgálat során
- Krónikus állapot(ok), amelyek vagy instabilok, vagy nem megfelelően kontrollálhatók
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, mentális diszfunkció vagy egyéb olyan állapot, amely korlátozza az alany képességét, hogy megfeleljen a vizsgálattal kapcsolatos eljárásoknak
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló(k) véleménye szerint kizárhatja a vizsgálati cikk biztonságos beadását vagy a vizsgálatban való biztonságos részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: "Атопик" 1. fázis
A vizsgálat első szakaszában az alanyokat véletlenszerűen besorolják az "Атопик Soothing Cream" kezelésre.
|
Vizsgálati krém helyi alkalmazása az érintett bőrfelületekre naponta kétszer.
Vizsgálati placebókrém helyi alkalmazása az érintett bőrfelületeken naponta kétszer.
|
|
Placebo Comparator: Placebo – 1. fázis
A vizsgálat első szakaszában az alanyokat randomizálják, hogy placebo krémmel kezeljék.
|
Vizsgálati krém helyi alkalmazása az érintett bőrfelületekre naponta kétszer.
Vizsgálati placebókrém helyi alkalmazása az érintett bőrfelületeken naponta kétszer.
|
|
Aktív összehasonlító: "Атопик" 2. fázis
A tanulmány második szakasza egy nyílt kiterjesztésű, amelyben minden alany "Атопик nyugtató krémet" kapott.
|
Vizsgálati krém helyi alkalmazása az érintett bőrfelületekre naponta kétszer.
Vizsgálati placebókrém helyi alkalmazása az érintett bőrfelületeken naponta kétszer.
|
|
Placebo Comparator: Placebo – 2. fázis
A tanulmány második szakasza egy nyílt kiterjesztésű, amelyben minden alany "Атопик nyugtató krémet" kapott.
|
Vizsgálati krém helyi alkalmazása az érintett bőrfelületekre naponta kétszer.
Vizsgálati placebókrém helyi alkalmazása az érintett bőrfelületeken naponta kétszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nyomozók globális értékelési pontszáma
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI)
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
|
Viszketés intenzitása
Időkeret: 28 nap
|
Vizuális analóg skála
|
28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Transz-epidermális vízvesztés
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Stratum Corneum kapacitás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alex Zvulunov, MD, Prof. Alex Zvulunov, Pediatric Dermatology Clinic, Israel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maurya AK, Singh M, Dubey V, Srivastava S, Luqman S, Bawankule DU. alpha-(-)-bisabolol reduces pro-inflammatory cytokine production and ameliorates skin inflammation. Curr Pharm Biotechnol. 2014;15(2):173-81. doi: 10.2174/1389201015666140528152946.
- Ebner F, Heller A, Rippke F, Tausch I. Topical use of dexpanthenol in skin disorders. Am J Clin Dermatol. 2002;3(6):427-33. doi: 10.2165/00128071-200203060-00005.
- Jirabundansuk P, Ophaswongse S, Udompataikul M. Comparative trial of moisturizer containing spent grain wax, Butyrospermum parkii extract, Argania spinosa kernel oil vs. 1% hydrocortisone cream in the treatment of childhood atopic dermatitis. J Med Assoc Thai. 2014 Aug;97(8):820-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 166-2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A klinikai paraméterek a belépéskor és a vizsgálat végén megoszthatók.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .