歯周病・循環器疾患プロジェクト
2024年5月7日 更新者：Prof. Elena Figuero、Universidad Complutense de Madrid
ポルフィロモナス・ジンジバリスおよび歯肉縁下アグリガティバクター・アクチノマイセテムコミタンスのレベルにおける基本的な歯周治療の影響および血管機能との関連
この研究の目的は、歯肉縁下のポルフィロモナス・ジンジバリスおよびアグリガティバクター・アクチノマイセテムコミタンスのレベルを低下させることを目的とした基本的な歯周治療が、既往の心血管疾患を患っている患者の血管機能に影響を与えるかどうかを調査することである。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: ランダム化臨床試験、並行デザイン、二重盲検。
サンプル: 確立された心血管疾患と全身性の中等度/重度の歯周炎を患うセベロ・オチョア病院(マドリード州レガネス)の心臓病科の患者120人。 60人の患者は無作為に試験群（スケーリングとルートプレーニング+全身抗菌薬）に割り付けられ、残りの60人の被験者は遅延歯周治療（歯肉縁上予防+プラセボ）からなる対照群に含まれる。
研究訪問:
訪問 1: スクリーニング 訪問 2: ベースライン データ収集 (病歴、臨床変数、歯肉溝液 (GCF) サンプル、血管機能) 訪問 3: パノラマ X 線、血液サンプル、ランダム化および最初の治療セッション。
訪問 4: 2 回目の治療セッション。 訪問 5: 24 時間の炎症バイオマーカー評価。 訪問 6: 7 日間の炎症バイオマーカー評価。 来院 7: 1 か月の追跡調査 (臨床変数) 来院 8: 3 か月の追跡調査 (臨床変数、血管機能) および支持的な歯周療法。
訪問 9: 6 か月の追跡調査 (臨床変数、GCF サンプル、炎症性バイオマーカー、血管機能) および支持的な歯周療法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28040
- Faculty of dentistry, Complutense University Madrid
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Madrid
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Leganes、Madrid、スペイン
- Severo Ochoa Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 心血管疾患が確立している患者（過去3～12か月以内に不安定狭心症または脳卒中を患っており、左心室駆出率が50％以上）。
- （２）中等度から重度の全身性歯周炎の診断（Tonetti et al. 2007によると、PD＞5mmおよび少なくとも50％の歯で辺縁骨損失＞30％）。
- (3) 四分円ごとに少なくとも 3 本の歯が存在する。
除外基準:
- (1) 前年に歯周治療を受けたこと。
- (2) 過去 3 か月以内の抗生物質の摂取。
- (3) 1 日あたり 10 本以上のタバコを吸う人。
- (4) 妊娠中または授乳中。
- (5) グリコシル化ヘモグロビン値が 7 以上の I 型または II 型糖尿病。
- (6) 壊死性歯周病。
- (7) HIV感染症。
- (8) NSAIDの慢性摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スケーリングとルートプレーニング
局所麻酔と経口消毒剤（クロルヘキシジン 0.12% リンス）下でのスケーリングとルートプレーニングの 2 セッション。
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局所麻酔下でのスケーリングとルートプレーニングの 2 セッションとクロルヘキシジンリンスを 1 日 2 回、15 日間実施
他の名前：
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プラセボコンパレーター：歯肉縁上の予防
局所麻酔下で歯肉縁上予防療法を 2 回行い、消毒作用のない口腔洗浄を行います。
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局所麻酔下でのスケーリングとルートプレーニングの 2 セッションとフッ化ナトリウム洗浄、1 日 2 回、15 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈の血流媒介拡張
時間枠：0日目（ベースライン）、90日目、180日目
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上腕動脈の内皮依存性血管拡張は、7 MHz のリニア プローブを使用した超音波イメージングと血管直径の測定によって評価されました。
拡張は、ベースライン測定と、前腕に血圧計のカフを装着して誘発された血流虚血の5分後に行われた2番目の測定からのパーセンテージの変化として定量化されました。
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0日目（ベースライン）、90日目、180日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頸動脈アテローム性動脈硬化症
時間枠：0日目（ベースライン）、90日目、180日目
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頸動脈の内中膜の厚さは、7 MHz のリニア プローブと自動イメージング ソフトウェアを使用した超音波イメージングによって評価されます。
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0日目（ベースライン）、90日目、180日目
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歯周ポケットのプロービング深さ
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、90日目、180日目
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歯肉縁から歯周ポケットの底までの距離。歯周プローブ UNC-15 を使用して 1 歯につき 6 箇所測定します。
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0日目（ベースライン）、30日目、90日目、180日目
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歯肉退縮
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、90日目、180日目
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歯肉縁からセメント質とエナメル質の接合部までの距離。歯周プローブ UNC-15 を使用して 1 歯につき 6 箇所測定。
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0日目（ベースライン）、30日目、90日目、180日目
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プラークインデックス
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、90日目、180日目
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ノースカロライナ大学 (UNC)-15 の歯周プローブを使用して、歯周囲の歯垢の有無を 1 歯あたり 6 か所で測定します。
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0日目（ベースライン）、30日目、90日目、180日目
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インデックスのプローブ時の出血
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、90日目、180日目
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歯周プローブUNC-15を使用し、プロービング30秒後の出血の有無を1歯当たり6箇所測定。
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0日目（ベースライン）、30日目、90日目、180日目
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プロービングインデックスの化膿
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、90日目、180日目
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歯周プローブUNC-15を使用し、プロービング30秒後の歯肉化膿の有無を1歯当たり6箇所測定。
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0日目（ベースライン）、30日目、90日目、180日目
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歯科可動性
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、90日目、180日目
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Miller の分類に従って記録された歯の可動性の存在: 0: 可動性なし。 1: 水平方向の可動性 <1mm。 2: 水平方向の可動性 > 1mm; 3: 水平および垂直の可動性。
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0日目（ベースライン）、30日目、90日目、180日目
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分岐部病変
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、90日目、180日目
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多根歯の分岐部領域における歯周付着損失の存在。リンデの分類に従って記録されます。 I: プローブが歯の水平寸法の 3 分の 1 未満を貫通します。 II: プローブは歯の水平寸法の 3 分の 1 以上を貫通します。 III: プローブは歯を貫通します。
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0日目（ベースライン）、30日目、90日目、180日目
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現在の歯の数
時間枠：0日目（ベースライン）、30日目、90日目、180日目
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口の中に存在する歯の数。
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0日目（ベースライン）、30日目、90日目、180日目
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X線撮影による骨損失
時間枠：0日目（ベースライン）
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オルソパントモグラフィーで測定された歯の周囲の骨損失の割合 (<30%、30-50%、>50%)。
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0日目（ベースライン）
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歯肉溝液中の細菌
時間枠：0日目（ベースライン）、180日目
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歯肉溝液中に存在する嫌気性細菌の総数 (CFU/ml) と細菌叢のパーセンテージ。
サンプルは培養および定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって処理されます。
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0日目（ベースライン）、180日目
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血液サンプル中の細菌
時間枠：1日目（治療前および治療後）
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介入前および介入 10 分後の血液サンプル中に存在する嫌気性細菌の総数 (CFU/ml) および菌叢のパーセンテージ。
サンプルは培養および定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって処理されます。
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1日目（治療前および治療後）
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血清サンプル中の炎症性バイオマーカー
時間枠：1日目、3日目、10日目、180日目
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Luminex 技術 (Bio-Plex Pro-Assays キット) を使用して評価した、血清中の炎症性バイオマーカー (インターロイキン 6、C 反応性タンパク質、e-セレクチン) および凝固因子 (d-ダイマー、プロトロンビン、フィブリノーゲン、フォンヴィレブランド因子) のレベル。
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1日目、3日目、10日目、180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariano Sanz, Professor、Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- 主任研究者：David Herrera, Professor、Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- スタディディレクター：Elena Figuero, Professor、Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- スタディチェア：María Molina, Doctor、Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Severo Ochoa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月19日
一次修了 (実際)
2020年2月19日
研究の完了 (実際)
2020年2月20日
試験登録日
最初に提出
2016年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月17日
最初の投稿 (推定)
2016年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 14/120-E_BS
- PI11/00542 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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