Projekt för periodontala och kardiovaskulära sjukdomar
7 maj 2024 uppdaterad av: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
Inverkan av grundläggande periodontal terapi i nivåerna av Porphyromonas Gingivalis och Aggregatibacter Actinomycetemcomitans Subgingival och dess samband med vaskulär funktion
Syftet med denna studie är att undersöka om grundläggande parodontal terapi syftar till att minska subgingivala nivåer av Porphyromonas gingivalis och Aggregatibacter actinomycetemcomitans, har en inverkan på kärlfunktionen hos patienter som lider av etablerad hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: randomiserad klinisk prövning, parallell design, dubbelblindad.
Prov: 120 patienter från kardiologiska avdelningen vid sjukhuset Severo Ochoa (Leganés, Madrid) som lider av etablerad hjärt-kärlsjukdom och generaliserad måttlig/svår parodontit. Sextio patienter kommer att randomiseras till testgrupp (fjällning och rotplaning + systemiska antimikrobiella medel), och de övriga 60 patienterna kommer att inkluderas i kontrollgruppen, bestående av fördröjd periodontal behandling (supragingival profylax + placebo).
Studiebesök:
Besök 1: screening Besök 2: insamling av baslinjedata (medicinsk historia, kliniska variabler, tandköttsprover, kärlfunktion) Besök 3: panoramaröntgen, blodprover, randomisering och första behandlingstillfälle.
Besök 4: andra behandlingstillfället. Besök 5: 24 timmars bedömning av inflammatoriska biomarkörer. Besök 6: 7 dagars bedömning av inflammatoriska biomarkörer. Besök 7: 1 månads uppföljning (kliniska variabler) Besök 8: 3 månaders uppföljning (kliniska variabler, kärlfunktion) och stödjande periodontal terapi.
Besök 9: 6 månaders uppföljning (kliniska variabler, GCF-prover, inflammatoriska biomarkörer, vaskulär funktion) och stödjande parodontalbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Faculty of dentistry, Complutense University Madrid
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Spanien
- Severo Ochoa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) patienter med etablerad kardiovaskulär sjukdom (instabil angina eller stroke under de senaste 3 till 12 månaderna, och vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50%);
- (2) diagnos av måttlig till svår generaliserad parodontit (PD>5 mm och marginell benförlust >30 % på minst 50 % av tänderna, enligt Tonetti et al. 2007);
- (3) närvaro av minst 3 tänder per kvadrant.
Exklusions kriterier:
- (1) parodontal behandling under föregående år;
- (2) antibiotikaintag under de senaste 3 månaderna;
- (3) rökare av ≥10 cigaretter per dag;
- (4) graviditet eller amning;
- (5) diabetes mellitus typ I eller II, med glykosylerade hemoglobinvärden >7;
- (6) nekrotiserande periodontala sjukdomar;
- (7) HIV-infektion;
- (8) kroniskt intag av NSAID
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skalning och rothyvling
Två sessioner med fjällning och rothyvling under lokalbedövning och orala antiseptika (klorhexidin 0,12 % sköljning),
|
Två sessioner med fjällning och rothyvling under lokalbedövning och klorhexidinsköljning två gånger/dag, 15 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Supragingival profylax
Två sessioner med supragingival profylax under lokalbedövning och en oral sköljning utan antiseptiska egenskaper.
|
Två sessioner med fjällning och rothyvling under lokalbedövning och natriumfluoridsköljning, två gånger/dag, 15 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödesmedierad dilatation av brachialisartären
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 90, dag 180
|
Endotelberoende vasodilatation av brachialisartären bedömd med hjälp av ultraljudsavbildning med användning av en 7-MHz linjär sond och mätningar av kärldiameter.
Dilatation kvantifierades som förändringen i procent från en baslinjemätning och en andra mätning togs efter 5 minuters flödesischemi inducerad med en blodtrycksmätare placerad på underarmen.
|
Dag 0 (baslinje), dag 90, dag 180
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ateroskleros i halspulsådern
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 90, dag 180
|
Intima-media tjocklek av halspulsådern bedömd med hjälp av ultraljudsavbildning med användning av en 7-MHz linjär sond och en automatiserad bildbehandlingsprogramvara.
|
Dag 0 (baslinje), dag 90, dag 180
|
|
Parodontal ficka sondering djup
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30, dag 90, dag 180
|
Avstånd från tandköttskanten till basen av parodontala fickan, uppmätt i 6 ställen per tand med en parodontalt sond UNC-15.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30, dag 90, dag 180
|
|
Gingival recession
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30, dag 90, dag 180
|
Avstånd från tandköttskanten till cement-emaljövergången, mätt på 6 ställen per tand med en parodontalt sond UNC-15.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30, dag 90, dag 180
|
|
Plackindex
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30, dag 90, dag 180
|
Närvaro eller frånvaro av tandplack runt tänderna, mätt på 6 ställen per tand med en tandlossningssond från University of North Caroline (UNC)-15.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30, dag 90, dag 180
|
|
Blödning på sonderingsindex
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30, dag 90, dag 180
|
Närvaro eller frånvaro av blödning 30 sekunder efter sondering, mätt på 6 ställen per tand med en parodontalt sond UNC-15.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30, dag 90, dag 180
|
|
Suppuration på sonderingsindex
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30, dag 90, dag 180
|
Närvaro eller frånvaro av tandköttssuppuration 30 sekunder efter sondering, mätt på 6 ställen per tand med en parodontal sond UNC-15.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30, dag 90, dag 180
|
|
Dental rörlighet
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30, dag 90, dag 180
|
Närvaro av tandrörlighet, registrerad enligt Millers klassificering: 0: frånvaro av rörlighet; 1: horisontell rörlighet <1 mm; 2: horisontell rörlighet >1 mm; 3: horisontell och vertikal rörlighet.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30, dag 90, dag 180
|
|
Furkationsskador
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30, dag 90, dag 180
|
Förekomst av parodontal fästförlust i furkationsområdet på flerrotiga tänder, registrerat enligt Lindhes klassificering: I: sonden penetrerar mindre än en tredjedel av tandens horisontella dimension; II: sonden penetrerar mer än en tredjedel av tandens horisontella dimension; III: sonden penetrerar genom och genom tanden.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30, dag 90, dag 180
|
|
Antal nuvarande tänder
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 30, dag 90, dag 180
|
Antal tänder i munnen.
|
Dag 0 (baslinje), dag 30, dag 90, dag 180
|
|
Radiografisk benförlust
Tidsram: Dag 0 (baslinje)
|
Procent av benförlust runt tänder uppmätt i en ortopantomografi (<30%, 30-50%, >50%).
|
Dag 0 (baslinje)
|
|
Bakterier i gingival crevikulär vätska
Tidsram: Dag 0 (baslinje), dag 180
|
Totalt antal (CFU/ml) och procentandel av floran av anaeroba bakterier som finns i tandköttets crevikulära vätska.
Proverna kommer att bearbetas med hjälp av odling och kvantitativ polymeraskedjereaktion
|
Dag 0 (baslinje), dag 180
|
|
Bakterier i blodprover
Tidsram: Dag 1 (för och efter terapi)
|
Totalt antal (CFU/ml) och procentandel av floran av anaeroba bakterier som finns i blodprov före och 10 minuter efter interventionen.
Proverna kommer att bearbetas med hjälp av odling och kvantitativ polymeraskedjereaktion
|
Dag 1 (för och efter terapi)
|
|
Inflammatoriska biomarkörer i serumprover
Tidsram: Dag 1, dag 3, dag 10, dag 180
|
Nivåer av inflammatoriska biomarkörer (interleukin 6, C-reaktivt protein, e-selektin) och koagulationsfaktorer (d-dimer, protrombin, fibrinogen, Von Willebrand-faktor) i serum, utvärderade med Luminex-teknik (Bio-Plex Pro-Assays kit) .
|
Dag 1, dag 3, dag 10, dag 180
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mariano Sanz, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Huvudutredare: David Herrera, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Studierektor: Elena Figuero, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Studiestol: María Molina, Doctor, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Severo Ochoa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2016
Första postat (Beräknad)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14/120-E_BS
- PI11/00542 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .