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Projekt zu Parodontal- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

7. Mai 2024 aktualisiert von: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid

Einfluss der grundlegenden Parodontaltherapie auf die Ebenen von Porphyromonas Gingivalis und Aggregatibacter Actinomycetemcomitans Subgingival und ihr Zusammenhang mit der Gefäßfunktion

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine grundlegende parodontale Therapie, die darauf abzielt, die subgingivalen Konzentrationen von Porphyromonas gingivalis und Aggregatibacter actinomycetemcomitans zu reduzieren, einen Einfluss auf die Gefäßfunktion von Patienten hat, die an einer bestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: randomisierte klinische Studie, paralleles Design, doppelblind.

Stichprobe: 120 Patienten aus der kardiologischen Abteilung des Krankenhauses Severo Ochoa (Leganés, Madrid), die an einer etablierten Herz-Kreislauf-Erkrankung und einer generalisierten mittelschweren/schweren Parodontitis leiden. Sechzig Patienten werden randomisiert der Testgruppe (Skalierung und Wurzelglättung + systemische antimikrobielle Mittel) zugeteilt, und die anderen 60 Probanden werden in die Kontrollgruppe aufgenommen, bestehend aus verzögerter parodontaler Behandlung (supragingivale Prophylaxe + Placebo).

Studienbesuche:

Besuch 1: Screening Besuch 2: Basisdatenerfassung (Anamnese, klinische Variablen, Proben der Zahnfleischspaltenflüssigkeit (GCF), Gefäßfunktion) Besuch 3: Panorama-Röntgenaufnahme, Blutproben, Randomisierung und erste Behandlungssitzung.

Besuch 4: zweite Behandlungssitzung. Besuch 5: 24-Stunden-Bewertung entzündlicher Biomarker. Besuch 6: 7-tägige Beurteilung entzündlicher Biomarker. Besuch 7: 1-monatiges Follow-up (klinische Variablen) Besuch 8: 3-monatiges Follow-up (klinische Variablen, Gefäßfunktion) und unterstützende Parodontaltherapie.

Besuch 9: 6-monatige Nachuntersuchung (klinische Variablen, GCF-Proben, entzündliche Biomarker, Gefäßfunktion) und unterstützende Parodontaltherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Faculty of dentistry, Complutense University Madrid
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien
        • Severo Ochoa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung (instabile Angina pectoris oder Schlaganfall in den letzten 3 bis 12 Monaten und linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %);
  • (2) Diagnose einer mittelschweren bis schweren generalisierten Parodontitis (PD > 5 mm und marginaler Knochenverlust > 30 % an mindestens 50 % der Zähne, gemäß Tonetti et al. 2007);
  • (3) Vorhandensein von mindestens 3 Zähnen pro Quadrant.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Parodontalbehandlung im Vorjahr;
  • (2) Antibiotikaeinnahme in den letzten 3 Monaten;
  • (3) Raucher von ≥10 Zigaretten pro Tag;
  • (4) Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • (5) Diabetes mellitus Typ I oder II mit glykosylierten Hämoglobinwerten >7;
  • (6) nekrotisierende parodontale Erkrankungen;
  • (7) HIV-Infektion;
  • (8) chronische Einnahme von NSAID

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Skalierung und Wurzelplanung
Zwei Sitzungen zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung unter örtlicher Betäubung und oralen Antiseptika (0,12 %ige Chlorhexidinspülung),
Verfahren: Skalierung und Wurzelplanung
Zwei Sitzungen zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung unter örtlicher Betäubung und Spülung mit Chlorhexidin zweimal täglich, 15 Tage
Andere Namen:
  • Clorhexidin-Spülung (0,12 %) (Perio-Aid, Dentaid, Spanien)
Placebo-Komparator: Supragingivale Prophylaxe
Zwei Sitzungen zur supragingivalen Prophylaxe unter örtlicher Betäubung und eine Mundspülung ohne antiseptische Wirkung.
Verfahren: Supragingivale Prophylaxe
Zwei Sitzungen zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung unter örtlicher Betäubung und Natriumfluoridspülung, zweimal täglich, 15 Tage
Andere Namen:
  • Natriumfluoridspülung (Fluor-Aid, Dentaid, Spanien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strömungsbedingte Erweiterung der Arteria brachialis
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 90, Tag 180
Endothelabhängige Vasodilatation der Arteria brachialis, beurteilt mittels Ultraschallbildgebung unter Verwendung einer 7-MHz-Linearsonde und Messungen des Gefäßdurchmessers. Die Dilatation wurde als prozentuale Änderung einer Basismessung und einer zweiten Messung quantifiziert, die nach 5 Minuten Flussischämie durchgeführt wurde, die mit einer am Unterarm angelegten Blutdruckmanschette induziert wurde.
Tag 0 (Basislinie), Tag 90, Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arteriosklerose der Halsschlagader
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 90, Tag 180
Die Intima-Media-Dicke der Halsschlagader wurde mittels Ultraschallbildgebung unter Verwendung einer 7-MHz-Linearsonde und einer automatisierten Bildgebungssoftware beurteilt.
Tag 0 (Basislinie), Tag 90, Tag 180
Sondierungstiefe der parodontalen Tasche
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 90, Tag 180
Abstand vom Zahnfleischrand bis zur Basis der Parodontaltasche, gemessen an 6 Stellen pro Zahn mit einer Parodontalsonde UNC-15.
Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 90, Tag 180
Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 90, Tag 180
Abstand vom Zahnfleischrand bis zum Zement-Schmelz-Übergang, gemessen an 6 Stellen pro Zahn mit einer Parodontalsonde UNC-15.
Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 90, Tag 180
Plaque-Index
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 90, Tag 180
Vorhandensein oder Fehlen von Zahnbelag um die Zähne, gemessen an 6 Stellen pro Zahn mit einer Parodontalsonde der University of North Caroline (UNC)-15.
Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 90, Tag 180
Blutung beim Sondieren des Index
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 90, Tag 180
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen 30 Sekunden nach der Sondierung, gemessen an 6 Stellen pro Zahn mit einer Parodontalsonde UNC-15.
Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 90, Tag 180
Eiterung beim Sondieren des Index
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 90, Tag 180
Vorhandensein oder Fehlen einer Zahnfleischvereiterung 30 Sekunden nach der Sondierung, gemessen an 6 Stellen pro Zahn mit einer Parodontalsonde UNC-15.
Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 90, Tag 180
Zahnmobilität
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 90, Tag 180
Vorliegen einer Zahnbeweglichkeit, erfasst gemäß Millers Klassifikation: 0: Fehlen einer Beweglichkeit; 1: horizontale Beweglichkeit <1 mm; 2: horizontale Beweglichkeit >1mm; 3: horizontale und vertikale Mobilität.
Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 90, Tag 180
Furkationsläsionen
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 90, Tag 180
Vorliegen eines parodontalen Attachmentverlusts im Furkationsbereich von mehrwurzeligen Zähnen, erfasst nach Lindhes Klassifikation: I: Die Sonde dringt weniger als ein Drittel der horizontalen Dimension des Zahns ein; II: Die Sonde dringt mehr als ein Drittel der horizontalen Abmessung des Zahns ein; III: Die Sonde dringt durch und durch den Zahn ein.
Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 90, Tag 180
Anzahl der vorhandenen Zähne
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 90, Tag 180
Anzahl der im Mund vorhandenen Zähne.
Tag 0 (Basislinie), Tag 30, Tag 90, Tag 180
Röntgenologischer Knochenverlust
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie)
Prozentsatz des Knochenverlusts um die Zähne, gemessen in einer Orthopantomographie (<30 %, 30–50 %, >50 %).
Tag 0 (Basislinie)
Bakterien in der Zahnfleischspaltflüssigkeit
Zeitfenster: Tag 0 (Basislinie), Tag 180
Gesamtzahl (KBE/ml) und Prozentsatz der Flora der anaeroben Bakterien, die in der Zahnfleischspaltenflüssigkeit vorhanden sind. Die Proben werden mittels Kultur und quantitativer Polymerasekettenreaktion verarbeitet
Tag 0 (Basislinie), Tag 180
Bakterien in Blutproben
Zeitfenster: Tag 1 (vor und nach der Therapie)
Gesamtzahl (KBE/ml) und Prozentsatz der Flora anaerober Bakterien, die in Blutproben vor und 10 Minuten nach dem Eingriff vorhanden sind. Die Proben werden mittels Kultur und quantitativer Polymerasekettenreaktion verarbeitet
Tag 1 (vor und nach der Therapie)
Entzündungsbiomarker in Serumproben
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 10, Tag 180
Spiegel von Entzündungsbiomarkern (Interleukin 6, C-reaktives Protein, E-Selectin) und Gerinnungsfaktoren (D-Dimer, Prothrombin, Fibrinogen, Von-Willebrand-Faktor) im Serum, bewertet mit der Luminex-Technik (Bio-Plex Pro-Assays-Kit) .
Tag 1, Tag 3, Tag 10, Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariano Sanz, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Hauptermittler: David Herrera, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Studienleiter: Elena Figuero, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Studienstuhl: María Molina, Doctor, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Severo Ochoa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/120-E_BS
  • PI11/00542 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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