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Progetto Malattie Parodontali e Cardiovascolari

3 maggio 2018 aggiornato da: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid

Impatto della terapia parodontale di base nei livelli di Porphyromonas Gingivalis e Aggregatibacter Actinomycetemcomitans Subgengival e sua associazione con la funzione vascolare

Lo scopo di questo studio è indagare se la terapia parodontale di base mira a ridurre i livelli sottogengivali di Porphyromonas gingivalis e Aggregatibacter actinomycetemcomitans, ha un impatto sulla funzione vascolare dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari accertate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno: studio clinico randomizzato, disegno parallelo, doppio cieco.

Campione: 120 pazienti del Dipartimento di Cardiologia dell'Ospedale Severo Ochoa (Leganés, Madrid) affetti da malattia cardiovascolare accertata e parodontite generalizzata moderata/grave. Sessanta pazienti saranno randomizzati nel gruppo di test (detartrasi e levigatura radicolare + antimicrobici sistemici), e gli altri 60 soggetti saranno inclusi nel gruppo di controllo, costituito da trattamento parodontale ritardato (profilassi sopragengivale + placebo).

Visite studio:

Visita 1: screening Visita 2: raccolta dei dati di base (anamnesi, variabili cliniche, campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF), funzione vascolare) Visita 3: radiografia panoramica, campioni di sangue, randomizzazione e prima sessione di trattamento.

Visita 4: seconda seduta di trattamento. Visita 5: valutazione dei biomarcatori infiammatori nelle 24 ore. Visita 6: valutazione dei biomarcatori infiammatori a 7 giorni. Visita 7: follow-up a 1 mese (variabili cliniche) Visita 8: follow-up a 3 mesi (variabili cliniche, funzione vascolare) e terapia parodontale di supporto.

Visita 9: follow-up a 6 mesi (variabili cliniche, campioni GCF, biomarcatori infiammatori, funzione vascolare) e terapia parodontale di supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Attivo, non reclutante
        • Faculty of dentistry, Complutense University Madrid
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Severo Ochoa Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Belén Terol, Physician
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Rico, Physician
        • Investigatore principale:
          • María Molina, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) pazienti con malattia cardiovascolare accertata (angina instabile o ictus nei precedenti 3-12 mesi e frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%);
  • (2) diagnosi di parodontite generalizzata da moderata a grave (PD>5mm e perdita ossea marginale>30% su almeno il 50% dei denti, secondo Tonetti et al. 2007);
  • (3) presenza di almeno 3 denti per quadrante.

Criteri di esclusione:

  • (1) trattamento parodontale nell'anno precedente;
  • (2) assunzione di antibiotici nei 3 mesi precedenti;
  • (3) fumatori di ≥10 sigarette al giorno;
  • (4) gravidanza o allattamento al seno;
  • (5) diabete mellito di tipo I o II, con valori di emoglobina glicosilata >7;
  • (6) malattie parodontali necrotizzanti;
  • (7) infezione da HIV;
  • (8) assunzione cronica di FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scaling e levigatura radicolare
Due sedute di scaling e levigatura radicolare in anestesia locale e antisettici orali (clorexidina 0,12% risciacquo),
Procedura: Scaling e levigatura radicolare
Due sessioni di detartrasi e levigatura radicolare in anestesia locale e risciacquo con clorexidina due volte al giorno, 15 giorni
Altri nomi:
  • Risciacquo con clorexidina (0,12%) (Perio-Aid, Dentaid, Spagna)
Comparatore placebo: Profilassi sopragengivale
Due sedute di profilassi sopragengivale in anestesia locale e risciacquo orale senza proprietà antisettiche.
Procedura: Profilassi sopragengivale
Due sessioni di detartrasi e levigatura radicolare in anestesia locale e risciacquo con fluoruro di sodio, due volte al giorno, 15 giorni
Altri nomi:
  • Risciacquo con fluoruro di sodio (Fluor-Aid, Dentaid, Spagna)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di riferimento), giorno 90, giorno 180
Vasodilatazione endotelio-dipendente dell'arteria brachiale valutata mediante ecografia con l'uso di una sonda lineare da 7 MHz e misurazioni del diametro del vaso. La dilatazione è stata quantificata come variazione percentuale da una misurazione di base e da una seconda misurazione effettuata dopo 5 minuti di ischemia di flusso indotta con un bracciale sfigmomanometro posizionato sull'avambraccio.
Giorno 0 (linea di riferimento), giorno 90, giorno 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aterosclerosi dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di riferimento), giorno 90, giorno 180
Spessore intima-media dell'arteria carotide valutato mediante ecografia con l'utilizzo di una sonda lineare da 7 MHz e un software di imaging automatizzato.
Giorno 0 (linea di riferimento), giorno 90, giorno 180
Profondità di sondaggio della tasca parodontale
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Distanza dal margine gengivale alla base della tasca parodontale, misurata in 6 siti per dente con una sonda parodontale UNC-15.
Giorno 0 (basale), Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Recessione gengivale
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Distanza dal margine gengivale alla giunzione cemento-smalto, misurata in 6 siti per dente con una sonda parodontale UNC-15.
Giorno 0 (basale), Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Indice di placca
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Presenza o assenza di placca dentale attorno ai denti, misurata in 6 siti per dente con una sonda parodontale dell'Università del North Caroline (UNC)-15.
Giorno 0 (basale), Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Presenza o assenza di sanguinamento 30 secondi dopo il sondaggio, misurato in 6 siti per dente con una sonda parodontale UNC-15.
Giorno 0 (basale), Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Suppurazione sull'indice di sondaggio
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Presenza o assenza di suppurazione gengivale 30 secondi dopo il sondaggio, misurata in 6 siti per dente con una sonda parodontale UNC-15.
Giorno 0 (basale), Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Mobilità dentale
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Presenza di mobilità dentale, registrata secondo la classificazione di Miller: 0: assenza di mobilità; 1: mobilità orizzontale <1mm; 2: mobilità orizzontale >1mm; 3: mobilità orizzontale e verticale.
Giorno 0 (basale), Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Lesioni della forcazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Presenza di perdita di attacco parodontale nell'area della biforcazione di denti pluriradicolati, rilevata secondo la classificazione di Lindhe: I: la sonda penetra meno di un terzo della dimensione orizzontale del dente; II: la sonda penetra più di un terzo della dimensione orizzontale del dente; III: la sonda penetra attraverso e attraverso il dente.
Giorno 0 (basale), Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Numero di denti presenti
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Numero di denti presenti in bocca.
Giorno 0 (basale), Giorno 30, Giorno 90, Giorno 180
Perdita ossea radiografica
Lasso di tempo: Giorno 0 (linea di base)
Percentuale di perdita ossea intorno ai denti misurata in ortopantomografia (<30%, 30-50%, >50%).
Giorno 0 (linea di base)
Batteri nel liquido crevicolare gengivale
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale), Giorno 180
Conta totale (UFC/ml) e percentuale della flora batterica anaerobica presente nel liquido crevicolare gengivale. I campioni saranno processati mediante coltura e reazione quantitativa a catena della polimerasi
Giorno 0 (basale), Giorno 180
Batteri nei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre e post terapia)
Conta totale (CFU/ml) e percentuale della flora batterica anaerobica presente nei campioni di sangue prima e 10 minuti dopo l'intervento. I campioni saranno processati mediante coltura e reazione quantitativa a catena della polimerasi
Giorno 1 (pre e post terapia)
Biomarcatori infiammatori nei campioni di siero
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 10, Giorno 180
Livelli di biomarcatori infiammatori (interleuchina 6, proteina C reattiva, e-selectina) e fattori della coagulazione (d-dimero, protrombina, fibrinogeno, fattore Von Willebrand) nel siero, valutati mediante tecnica Luminex (kit Bio-Plex Pro-Assays) .
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 10, Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariano Sanz, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Investigatore principale: David Herrera, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Direttore dello studio: Elena Figuero, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Cattedra di studio: María Molina, Doctor, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Severo Ochoa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/120-E_BS
  • PI11/00542 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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