Project parodontale en hart- en vaatziekten
7 mei 2024 bijgewerkt door: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
Impact van parodontale basistherapie op de niveaus van Porphyromonas Gingivalis en Aggregatibacter Actinomycetemcomitans Subgingival en de associatie met vasculaire functie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of basale parodontale therapie, gericht op het verminderen van subgingivale niveaus van Porphyromonas gingivalis en Aggregatibacter actinomycetemcomitans, een impact heeft op de vasculaire functie van patiënten met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: gerandomiseerde klinische proef, parallel ontwerp, dubbelblind.
Voorbeeld: 120 patiënten van de afdeling Cardiologie van het ziekenhuis Severo Ochoa (Leganés, Madrid) die lijden aan een vastgestelde hart- en vaatziekten en gegeneraliseerde matige/ernstige parodontitis. Zestig patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de testgroep (scaling en wortelplanering + systemische antimicrobiële middelen), en de andere 60 patiënten zullen worden opgenomen in de controlegroep, bestaande uit uitgestelde parodontale behandeling (supragingivale profylaxe + placebo).
Studiebezoeken:
Bezoek 1: screening Bezoek 2: basisgegevensverzameling (medische geschiedenis, klinische variabelen, gingivale creviculaire vloeistof (GCF)-monsters, vasculaire functie) Bezoek 3: panoramische röntgenfoto, bloedmonsters, randomisatie en eerste behandelingssessie.
Bezoek 4: tweede behandelsessie. Bezoek 5: 24 uur beoordeling van inflammatoire biomarkers. Bezoek 6: 7 dagen beoordeling van inflammatoire biomarkers. Bezoek 7: 1 maand follow-up (klinische variabelen) Bezoek 8: 3 maanden follow-up (klinische variabelen, vasculaire functie) en ondersteunende parodontale therapie.
Bezoek 9: 6 maanden follow-up (klinische variabelen, GCF-monsters, inflammatoire biomarkers, vasculaire functie) en ondersteunende parodontale therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Faculty of dentistry, Complutense University Madrid
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Spanje
- Severo Ochoa Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) patiënten met een vastgestelde cardiovasculaire aandoening (instabiele angina pectoris of beroerte in de voorgaande 3 tot 12 maanden, en linkerventrikelejectiefractie ≥50%);
- (2) diagnose van matige tot ernstige gegeneraliseerde parodontitis (PD>5 mm en marginaal botverlies>30% op ten minste 50% van de tanden, volgens Tonetti et al. 2007);
- (3) aanwezigheid van minstens 3 tanden per kwadrant.
Uitsluitingscriteria:
- (1) parodontale behandeling in het voorgaande jaar;
- (2) inname van antibiotica in de afgelopen 3 maanden;
- (3) rokers van ≥10 sigaretten per dag;
- (4) zwangerschap of borstvoeding;
- (5) diabetes mellitus type I of II, met geglycosyleerde hemoglobinewaarden >7;
- (6) necrotiserende parodontitis;
- (7) HIV-infectie;
- (8) chronische inname van NSAID's
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scaling en rootplaning
Twee sessies van schalen en wortelschaven onder lokale anesthesie en orale antiseptica (clorhexidine 0,12% spoeling),
|
Twee sessies van schalen en wortelschaven onder plaatselijke verdoving en spoeling met clorhexidine tweemaal daags, 15 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Supragingivale profylaxe
Twee sessies supragingivale profylaxe onder plaatselijke verdoving en een orale spoeling zonder antiseptische eigenschappen.
|
Twee sessies van schalen en wortelschaven onder plaatselijke verdoving en spoeling met natriumfluoride, tweemaal daags, 15 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 90, dag 180
|
Endotheelafhankelijke vasodilatatie van de arteria brachialis beoordeeld door middel van echografie met behulp van een lineaire sonde van 7 MHz en metingen van de bloedvatdiameter.
Dilatatie werd gekwantificeerd als de procentuele verandering van een basislijnmeting en een tweede meting na 5 minuten stroomischemie geïnduceerd met een sfygmomanometermanchet op de onderarm.
|
Dag 0 (basislijn), dag 90, dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atherosclerose van de halsslagader
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), dag 90, dag 180
|
Intima-media-dikte van de halsslagader beoordeeld door middel van echografie met behulp van een 7-MHz lineaire sonde en geautomatiseerde beeldvormingssoftware.
|
Dag 0 (basislijn), dag 90, dag 180
|
|
Parodontale pocket sondeerdiepte
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Afstand van de tandvleesrand tot de basis van de parodontale pocket, gemeten op 6 plaatsen per tand met een parodontale sonde UNC-15.
|
Dag 0 (basislijn), Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Tandvleesrecessie
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Afstand van de tandvleesrand tot de cement-glazuurverbinding, gemeten op 6 plaatsen per tand met een parodontale sonde UNC-15.
|
Dag 0 (basislijn), Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Plaque-index
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Aanwezigheid of afwezigheid van tandplak rond tanden, gemeten op 6 plaatsen per tand met een parodontale sonde van de University of North Caroline (UNC)-15.
|
Dag 0 (basislijn), Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Bloeden op indringende index
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Aanwezigheid of afwezigheid van bloeding 30 seconden na sonderen, gemeten op 6 plaatsen per tand met een parodontale sonde UNC-15.
|
Dag 0 (basislijn), Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Suppuratie op sondeerindex
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Aanwezigheid of afwezigheid van gingivale ettering 30 seconden na sonderen, gemeten op 6 plaatsen per tand met een parodontale sonde UNC-15.
|
Dag 0 (basislijn), Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Tandheelkundige mobiliteit
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Aanwezigheid van tandmobiliteit, geregistreerd volgens de classificatie van Miller: 0: afwezigheid van mobiliteit; 1: horizontale mobiliteit <1 mm; 2: horizontale mobiliteit >1 mm; 3: horizontale en verticale mobiliteit.
|
Dag 0 (basislijn), Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Furcatie laesies
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Aanwezigheid van parodontaal aanhechtingsverlies in het furcatiegebied van tanden met meerdere wortels, geregistreerd volgens de classificatie van Lindhe: I: de sonde dringt minder dan een derde van de horizontale afmeting van de tand door; II: de sonde dringt door tot meer dan een derde van de horizontale afmeting van de tand; III: de sonde dringt door en door de tand.
|
Dag 0 (basislijn), Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Aantal aanwezige tanden
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
Aantal aanwezige tanden in de mond.
|
Dag 0 (basislijn), Dag 30, Dag 90, Dag 180
|
|
Radiografisch botverlies
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn)
|
Percentage botverlies rond tanden gemeten in een orthopantomografie (<30%, 30-50%, >50%).
|
Dag 0 (basislijn)
|
|
Bacteriën in gingivale creviculaire vloeistof
Tijdsspanne: Dag 0 (basislijn), Dag 180
|
Totaal aantal (CFU/ml) en percentage van de flora van anaerobe bacteriën die aanwezig zijn in gingivale creviculaire vloeistof.
Monsters worden verwerkt door middel van kweek en kwantitatieve polymerasekettingreactie
|
Dag 0 (basislijn), Dag 180
|
|
Bacteriën in bloedmonsters
Tijdsspanne: Dag 1 (voor en na de therapie)
|
Totaal aantal (CFU/ml) en percentage van de flora van anaerobe bacteriën aanwezig in bloedmonsters voor en 10 minuten na de ingreep.
Monsters worden verwerkt door middel van kweek en kwantitatieve polymerasekettingreactie
|
Dag 1 (voor en na de therapie)
|
|
Inflammatoire biomarkers in serummonsters
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 10, Dag 180
|
Niveaus van inflammatoire biomarkers (interleukine 6, C-reactief proteïne, e-selectine) en stollingsfactoren (d-dimeer, protrombine, fibrinogeen, Von Willebrand-factor) in serum, beoordeeld door middel van Luminex-techniek (Bio-Plex Pro-Assays-kit) .
|
Dag 1, Dag 3, Dag 10, Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariano Sanz, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Hoofdonderzoeker: David Herrera, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Studie directeur: Elena Figuero, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Studie stoel: María Molina, Doctor, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Severo Ochoa
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
23 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/120-E_BS
- PI11/00542 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .