Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parodontale og hjerte-kar-sygdomme projekt

3. maj 2018 opdateret af: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid

Indvirkning af grundlæggende periodontal terapi i niveauerne af Porphyromonas Gingivalis og Aggregatibacter Actinomycetemcomitans Subgingival og dets sammenhæng med vaskulær funktion

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om grundlæggende parodontal terapi sigter mod at reducere subgingivale niveauer af Porphyromonas gingivalis og Aggregatibacter actinomycetemcomitans, har en indvirkning på den vaskulære funktion hos patienter, der lider af etableret kardiovaskulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: randomiseret klinisk forsøg, parallelt design, dobbeltblindet.

Prøve: 120 patienter fra kardiologisk afdeling på Hospital Severo Ochoa (Leganés, Madrid), der lider af etableret hjerte-kar-sygdom og generaliseret moderat/svær parodontitis. Tres patienter vil blive randomiseret til testgruppe (afskalning og rodplaning + systemiske antimikrobielle midler), og de øvrige 60 forsøgspersoner vil blive inkluderet i kontrolgruppen, bestående af forsinket parodontal behandling (supragingival profylakse + placebo).

Studiebesøg:

Besøg 1: screening Besøg 2: baseline dataindsamling (sygehistorie, kliniske variabler, tandkødscrevikulær væske (GCF) prøver, karfunktion) Besøg 3: panoramisk røntgen, blodprøver, randomisering og første behandlingssession.

Besøg 4: anden behandlingssession. Besøg 5: 24 timers vurdering af inflammatoriske biomarkører. Besøg 6: 7 dages vurdering af inflammatoriske biomarkører. Besøg 7: 1 måneds opfølgning (kliniske variabler) Besøg 8: 3 måneders opfølgning (kliniske variabler, vaskulær funktion) og understøttende periodontal terapi.

Besøg 9: 6 måneders opfølgning (kliniske variabler, GCF-prøver, inflammatoriske biomarkører, vaskulær funktion) og understøttende periodontal terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Faculty of dentistry, Complutense University Madrid
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Severo Ochoa Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Belén Terol, Physician
        • Underforsker:
          • Carmen Rico, Physician
        • Ledende efterforsker:
          • María Molina, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) patienter med etableret kardiovaskulær sygdom (ustabil angina eller slagtilfælde i de foregående 3 til 12 måneder, og venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥50%);
  • (2) diagnose af moderat til svær generaliseret parodontitis (PD>5 mm og marginalt knogletab >30 % på mindst 50 % af tænderne, ifølge Tonetti et al. 2007);
  • (3) tilstedeværelse af mindst 3 tænder pr. kvadrant.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) parodontal behandling i det foregående år;
  • (2) antibiotikaindtag i de foregående 3 måneder;
  • (3) rygere af ≥10 cigaretter pr. dag;
  • (4) graviditet eller amning;
  • (5) diabetes mellitus type I eller II med glykosylerede hæmoglobinværdier >7;
  • (6) nekrotiserende periodontale sygdomme;
  • (7) HIV-infektion;
  • (8) kronisk indtagelse af NSAID

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skalering og rodhøvling
To sessioner med afskalning og rodhøvling under lokalbedøvelse og orale antiseptika (clorhexidin 0,12% skylning),
Procedure: Skalering og rodhøvling
To sessioner med afskalning og rodhøvling under lokalbedøvelse og clorhexidin skylning to gange dagligt, 15 dage
Andre navne:
  • Clorhexidin skylning (0,12%) (Perio-Aid, Dentaid, Spanien)
Placebo komparator: Supragingival profylakse
To sessioner med supragingival profylakse under lokalbedøvelse og en oral skylning uden antiseptiske egenskaber.
Procedure: Supragingival profylakse
To sessioner med afskalning og rodplaning under lokalbedøvelse og skylning med natriumfluorid, to gange om dagen, 15 dage
Andre navne:
  • Natriumfluorid skylning (Fluor-Aid, Dentaid, Spanien)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowmedieret udvidelse af brachialisarterien
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 90, dag 180
Endothel-afhængig vasodilatation af brachialisarterien vurderet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse ved brug af en 7-MHz lineær probe og kardiametermålinger. Dilatation blev kvantificeret som ændringen i procent fra en basislinjemåling og en anden måling taget efter 5 minutters flowiskæmi induceret med en blodtryksmanchet placeret på underarmen.
Dag 0 (basislinje), dag 90, dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halspulsåre aterosklerose
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 90, dag 180
Intima-media tykkelse af halspulsåren vurderet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse ved brug af en 7-MHz lineær probe og en automatiseret billeddannelsessoftware.
Dag 0 (basislinje), dag 90, dag 180
Periodontal lomme sondering dybde
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 30, dag 90, dag 180
Afstand fra tandkødsranden til bunden af ​​den periodontale lomme, målt på 6 steder pr. tand med en parodontal probe UNC-15.
Dag 0 (basislinje), dag 30, dag 90, dag 180
Gingival recession
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 30, dag 90, dag 180
Afstand fra tandkødsranden til cementum-emaljeforbindelsen, målt på 6 steder pr. tand med en parodontalsonde UNC-15.
Dag 0 (basislinje), dag 30, dag 90, dag 180
Plaque indeks
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 30, dag 90, dag 180
Tilstedeværelse eller fravær af tandplak omkring tænderne, målt på 6 steder pr. tand med en parodontal sonde fra University of North Caroline (UNC)-15.
Dag 0 (basislinje), dag 30, dag 90, dag 180
Blødning på sonderingsindeks
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 30, dag 90, dag 180
Tilstedeværelse eller fravær af blødning 30 sekunder efter sondering, målt på 6 steder pr. tand med en parodontal probe UNC-15.
Dag 0 (basislinje), dag 30, dag 90, dag 180
Suppuration på sonderingsindeks
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 30, dag 90, dag 180
Tilstedeværelse eller fravær af gingival suppuration 30 sekunder efter sondering, målt på 6 steder pr. tand med en parodontal probe UNC-15.
Dag 0 (basislinje), dag 30, dag 90, dag 180
Tandmobilitet
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 30, dag 90, dag 180
Tilstedeværelse af dental mobilitet, registreret i henhold til Millers klassifikation: 0: fravær af mobilitet; 1: vandret mobilitet <1mm; 2: vandret mobilitet >1 mm; 3: vandret og lodret mobilitet.
Dag 0 (basislinje), dag 30, dag 90, dag 180
Furkationslæsioner
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 30, dag 90, dag 180
Tilstedeværelse af periodontalt fastgørelsestab i furkationsområdet af flerrodede tænder, registreret i henhold til Lindhes klassifikation: I: sonden penetrerer mindre end en tredjedel af tandens vandrette dimension; II: sonden penetrerer mere end en tredjedel af tandens vandrette dimension; III: sonden trænger gennem og gennem tanden.
Dag 0 (basislinje), dag 30, dag 90, dag 180
Antal nuværende tænder
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 30, dag 90, dag 180
Antal tænder i munden.
Dag 0 (basislinje), dag 30, dag 90, dag 180
Radiografisk knogletab
Tidsramme: Dag 0 (basislinje)
Procentdel af knogletab omkring tænder målt i en ortopantomografi (<30%, 30-50%, >50%).
Dag 0 (basislinje)
Bakterier i tandkødsspaltevæske
Tidsramme: Dag 0 (basislinje), dag 180
Samlede tællinger (CFU/ml) og procentdel af floraen af ​​anaerobe bakterier, der er til stede i tandkødscrevikulær væske. Prøver vil blive behandlet ved hjælp af dyrkning og kvantitativ polymerasekædereaktion
Dag 0 (basislinje), dag 180
Bakterier i blodprøver
Tidsramme: Dag 1 (før og efter terapi)
Samlet antal (CFU/ml) og procentdel af floraen af ​​anaerobe bakterier til stede i blodprøver før og 10 minutter efter interventionen. Prøver vil blive behandlet ved hjælp af dyrkning og kvantitativ polymerasekædereaktion
Dag 1 (før og efter terapi)
Inflammatoriske biomarkører i serumprøver
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 10, dag 180
Niveauer af inflammatoriske biomarkører (interleukin 6, C reaktivt protein, e-selectin) og koagulationsfaktorer (d-dimer, prothrombin, fibrinogen, Von Willebrand faktor) i serum, vurderet ved hjælp af Luminex teknik (Bio-Plex Pro-Assays kit) .
Dag 1, dag 3, dag 10, dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariano Sanz, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Ledende efterforsker: David Herrera, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Studieleder: Elena Figuero, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Studiestol: María Molina, Doctor, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Severo Ochoa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2016

Først opslået (Skøn)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/120-E_BS
  • PI11/00542 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner