Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Choroby Przyzębia i Układu Krążenia

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid

Wpływ podstawowej terapii periodontologicznej na poziom Porphyromonas Gingivalis i Aggregatibacter Actinomycetemcomitans Subgingival i jego związek z funkcją naczyń

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy podstawowe leczenie periodontologiczne mające na celu zmniejszenie poddziąsłowych stężeń Porphyromonas gingivalis i Aggregatibacter actinomycetemcomitans ma wpływ na czynność naczyń u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: randomizowane badanie kliniczne, projekt równoległy, podwójnie ślepa próba.

Próba: 120 pacjentów z Oddziału Kardiologii Szpitala Severo Ochoa (Leganés, Madryt) cierpiących na rozpoznaną chorobę sercowo-naczyniową i uogólnione umiarkowane/ciężkie zapalenie przyzębia. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy testowej (scaling i root planing + antybiotyki ogólnoustrojowe), a pozostałych 60 osób zostanie włączonych do grupy kontrolnej, polegającej na opóźnionym leczeniu periodontologicznym (profilaktyka naddziąsłowa + placebo).

Wizyty studyjne:

Wizyta 1: badanie przesiewowe Wizyta 2: zbieranie danych wyjściowych (wywiad medyczny, zmienne kliniczne, próbki płynu dziąsłowego (GCF), czynność naczyń) Wizyta 3: zdjęcie panoramiczne, próbki krwi, randomizacja i pierwsza sesja leczenia.

Wizyta 4: druga sesja zabiegowa. Wizyta 5: 24-godzinna ocena biomarkerów stanu zapalnego. Wizyta 6: 7-dniowa ocena biomarkerów stanu zapalnego. Wizyta 7: 1 miesięczna kontrola (zmienne kliniczne) Wizyta 8: 3 miesięczna kontrola (zmienne kliniczne, czynność naczyniowa) i wspomagająca terapia periodontologiczna.

Wizyta 9: 6-miesięczna kontrola (zmienne kliniczne, próbki GCF, biomarkery stanu zapalnego, czynność naczyniowa) i wspomagająca terapia periodontologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Faculty of dentistry, Complutense University Madrid
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Hiszpania
        • Severo Ochoa Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) pacjenci z rozpoznaną chorobą układu krążenia (niestabilna dławica piersiowa lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 do 12 miesięcy oraz frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%);
  • (2) rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego uogólnionego zapalenia przyzębia (PD>5mm i utrata kości brzeżnej >30% na co najmniej 50% zębów, według Tonetti i wsp. 2007);
  • (3) obecność co najmniej 3 zębów na kwadrant.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) leczenie periodontologiczne w poprzednim roku;
  • (2) przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • (3) palacze ≥10 papierosów dziennie;
  • (4) ciąża lub karmienie piersią;
  • (5) cukrzyca typu I lub II, z wartościami hemoglobiny glikozylowanej >7;
  • (6) martwicze choroby przyzębia;
  • (7) zakażenie wirusem HIV;
  • (8) chroniczne przyjmowanie NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skalowanie i planowanie korzeni
Dwie sesje scalingu i root planingu w znieczuleniu miejscowym i doustnej antyseptyce (chloroheksydyna 0,12% do płukania),
Procedura: Skalowanie i planowanie korzeni
Dwie sesje skalingu i wygładzania korzeni w znieczuleniu miejscowym i płukanie chlorheksydyną dwa razy dziennie, 15 dni
Inne nazwy:
  • Płukanka z chlorheksydyną (0,12%) (Perio-Aid, Dentaid, Hiszpania)
Komparator placebo: Profilaktyka naddziąsłowa
Dwa seanse profilaktyki naddziąsłowej w znieczuleniu miejscowym i płukanie jamy ustnej bez właściwości antyseptycznych.
Procedura: Profilaktyka naddziąsłowa
Dwie sesje skalingu i wygładzania korzeni w znieczuleniu miejscowym i płukaniu fluorkiem sodu, 2 razy dziennie, 15 dni
Inne nazwy:
  • Płukanka z fluorku sodu (Fluor-Aid, Dentaid, Hiszpania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 90, dzień 180
Zależne od śródbłonka rozszerzenie naczyń tętnicy ramiennej oceniane za pomocą ultrasonografii z użyciem sondy liniowej 7 MHz oraz pomiarów średnicy naczynia. Rozszerzenie określano ilościowo jako zmianę procentową z pomiaru podstawowego i drugiego pomiaru wykonanego po 5 minutach niedokrwienia spowodowanego przepływem za pomocą mankietu sfigmomanometru umieszczonego na przedramieniu.
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 90, dzień 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miażdżyca tętnic szyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia bazowa), dzień 90, dzień 180
Ocena grubości błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej za pomocą ultrasonografii przy użyciu głowicy liniowej 7 MHz i automatycznego oprogramowania do obrazowania.
Dzień 0 (linia bazowa), dzień 90, dzień 180
Głębokość sondowania kieszonek przyzębnych
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90, dzień 180
Odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki przyzębnej, mierzona w 6 miejscach na ząb sondą periodontologiczną UNC-15.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90, dzień 180
Recesja dziąseł
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90, dzień 180
Odległość od brzegu dziąsła do połączenia cementu ze szkliwem, mierzona w 6 miejscach na ząb sondą periodontologiczną UNC-15.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90, dzień 180
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90, dzień 180
Obecność lub brak płytki nazębnej wokół zębów, mierzona w 6 miejscach na ząb za pomocą sondy periodontologicznej Uniwersytetu Północnej Karoliny (UNC)-15.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90, dzień 180
Krwawienie na indeksie sondującym
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90, dzień 180
Obecność lub brak krwawienia 30 sekund po sondowaniu, mierzone w 6 miejscach na ząb za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90, dzień 180
Ropienie na wskaźniku sondującym
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90, dzień 180
Obecność lub brak ropienia dziąseł 30 sekund po sondowaniu, mierzone w 6 miejscach na ząb sondą periodontologiczną UNC-15.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90, dzień 180
Mobilność zębów
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90, dzień 180
Obecność ruchomości zębów, rejestrowana zgodnie z klasyfikacją Millera: 0: brak ruchomości; 1: ruchliwość pozioma <1mm; 2: ruchliwość pozioma >1mm; 3: mobilność pozioma i pionowa.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90, dzień 180
Zmiany furkacyjne
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90, dzień 180
Obecność utraty przyczepu przyzębia w obszarze furkacji zębów wielokorzeniowych, rejestrowana zgodnie z klasyfikacją Lindhe'a: I: sonda penetruje mniej niż jedną trzecią wymiaru poziomego zęba; II: sonda penetruje więcej niż jedną trzecią poziomego wymiaru zęba; III: sonda penetruje przez ząb.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90, dzień 180
Liczba obecnych zębów
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90, dzień 180
Liczba zębów obecnych w jamie ustnej.
Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90, dzień 180
Radiograficzna utrata kości
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy)
Procent utraty kości wokół zębów mierzony w ortopantomografii (<30%, 30-50%, >50%).
Dzień 0 (poziom wyjściowy)
Bakterie w płynie dziąsłowym
Ramy czasowe: Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 180
Całkowita liczba (jtk/ml) i procent flory bakterii beztlenowych obecnych w płynie dziąsłowym. Próbki będą przetwarzane za pomocą hodowli i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
Dzień 0 (poziom wyjściowy), dzień 180
Bakterie w próbkach krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i po terapii)
Ogólna liczba (jtk/ml) i procent flory bakterii beztlenowych obecnych w próbkach krwi przed i 10 minut po interwencji. Próbki będą przetwarzane za pomocą hodowli i ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
Dzień 1 (przed i po terapii)
Biomarkery stanu zapalnego w próbkach surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 10, Dzień 180
Stężenie biomarkerów stanu zapalnego (interleukina 6, białko C-reaktywne, e-selektyna) oraz czynników krzepnięcia (d-dimer, protrombina, fibrynogen, czynnik von Willebranda) w surowicy, oceniane techniką Luminex (zestaw Bio-Plex Pro-Assays) .
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 10, Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariano Sanz, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Główny śledczy: David Herrera, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Dyrektor Studium: Elena Figuero, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Krzesło do nauki: María Molina, Doctor, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Severo Ochoa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14/120-E_BS
  • PI11/00542 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skalowanie i planowanie korzeni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj