牙周和心血管疾病项目
2024年5月7日 更新者：Prof. Elena Figuero、Universidad Complutense de Madrid
基础牙周治疗对龈下牙龈卟啉单胞菌和伴放线聚集杆菌水平的影响及其与血管功能的关系
本研究的目的是调查旨在降低牙龈卟啉单胞菌和伴放线聚集杆菌的龈下水平的基础牙周治疗是否对患有已确诊心血管疾病的患者的血管功能有影响。
研究概览
详细说明
设计：随机临床试验，平行设计，双盲。
样本：120 名来自 Hospital Severo Ochoa（马德里莱加内斯）心脏病科的 120 名患有心血管疾病和全身性中度/重度牙周炎的患者。 60 名患者将被随机分配到测试组（刮治和根面平整 + 全身性抗菌药物），另外 60 名受试者将被纳入对照组，包括延迟牙周治疗（龈上预防 + 安慰剂）。
考察访问：
第 1 次访问：筛查 第 2 次访问：基线数据收集（病史、临床变量、龈沟液 (GCF) 样本、血管功能） 第 3 次访问：全景 X 光、血液样本、随机化和第一次治疗。
访问 4：第二次治疗。 第 5 次访问：24 小时炎症生物标志物评估。 第 6 次访问：7 天炎症生物标志物评估。 第 7 次访问：1 个月随访（临床变量） 第 8 次访问：3 个月随访（临床变量、血管功能）和支持性牙周治疗。
第 9 次访问：6 个月的随访（临床变量、GCF 样本、炎症生物标志物、血管功能）和支持性牙周治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- Faculty of dentistry, Complutense University Madrid
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Madrid
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Leganes、Madrid、西班牙
- Severo Ochoa Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- (1)既往有心血管疾病(既往3～12个月不稳定性心绞痛或卒中，左心室射血分数≥50%)；
- (2) 中度至重度广泛性牙周炎的诊断（根据 Tonetti 等人，2007 年，至少 50% 的牙齿上的 PD > 5mm 和边缘骨丢失 >30%）；
- (3) 每个象限至少有 3 颗牙齿。
排除标准：
- (1)上一年牙周病治疗史；
- (2) 近3个月抗生素服用情况；
- (3)每天吸烟≥10支的；
- (4) 怀孕或哺乳；
- (5) I型或II型糖尿病，糖化血红蛋白值>7；
- (6)坏死性牙周病；
- (7) 艾滋病毒感染；
- (8)长期服用NSAID
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：刮治和根面平整
在局部麻醉和口服防腐剂（氯己定 0.12% 冲洗液）下进行两次洗牙和根面平整术，
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在局部麻醉和氯己定冲洗下两次洗牙和根面平整，每天两次，15 天
其他名称：
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安慰剂比较：龈上预防
在局部麻醉下进行两次龈上预防，并使用无防腐剂的口腔冲洗液。
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在局部麻醉和氟化钠冲洗下洗牙和根面平整两次，每天两次，15 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血流介导的肱动脉扩张
大体时间：第 0 天（基线）、第 90 天、第 180 天
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通过使用 7 MHz 线性探头和血管直径测量的超声成像评估肱动脉的内皮依赖性血管舒张。
扩张被量化为基线测量值的百分比变化和在前臂上放置血压计袖带引起的流动缺血 5 分钟后进行的第二次测量值。
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第 0 天（基线）、第 90 天、第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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颈动脉粥样硬化
大体时间：第 0 天（基线）、第 90 天、第 180 天
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使用 7 MHz 线性探头和自动成像软件通过超声成像评估颈动脉的内膜中层厚度。
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第 0 天（基线）、第 90 天、第 180 天
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牙周袋探诊深度
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天、第 90 天、第 180 天
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从牙龈边缘到牙周袋底部的距离，使用牙周探针 UNC-15 在每颗牙齿的 6 个位置测量。
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第 0 天（基线）、第 30 天、第 90 天、第 180 天
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牙龈萎缩
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天、第 90 天、第 180 天
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从牙龈边缘到牙骨质-釉质交界处的距离，使用牙周探针 UNC-15 在每颗牙齿的 6 个位置测量。
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第 0 天（基线）、第 30 天、第 90 天、第 180 天
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菌斑指数
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天、第 90 天、第 180 天
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牙齿周围是否存在牙菌斑，使用北卡罗林大学 (UNC)-15 的牙周探针在每颗牙齿的 6 个位置进行测量。
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第 0 天（基线）、第 30 天、第 90 天、第 180 天
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探诊出血
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天、第 90 天、第 180 天
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探诊 30 秒后是否存在出血，使用牙周探针 UNC-15 在每颗牙齿的 6 个位置进行测量。
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第 0 天（基线）、第 30 天、第 90 天、第 180 天
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探诊化脓
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天、第 90 天、第 180 天
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探诊 30 秒后是否存在牙龈化脓，使用牙周探针 UNC-15 在每颗牙齿的 6 个位置进行测量。
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第 0 天（基线）、第 30 天、第 90 天、第 180 天
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牙齿流动性
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天、第 90 天、第 180 天
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牙齿松动的存在，根据 Miller 的分类记录： 0：没有松动； 1：水平移动度<1mm； 2：水平移动度>1mm； 3：水平和垂直移动性。
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第 0 天（基线）、第 30 天、第 90 天、第 180 天
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分叉病变
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天、第 90 天、第 180 天
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多根牙分叉区存在牙周附着缺失，根据 Lindhe 分类记录：I：探针穿透牙齿水平尺寸的三分之一以下； II：探头穿透牙齿水平尺寸的三分之一以上； III：探头穿透并穿过牙齿。
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第 0 天（基线）、第 30 天、第 90 天、第 180 天
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现存牙数
大体时间：第 0 天（基线）、第 30 天、第 90 天、第 180 天
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口腔中的牙齿数量。
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第 0 天（基线）、第 30 天、第 90 天、第 180 天
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射线照相骨丢失
大体时间：第 0 天（基线）
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在正射断层摄影术中测量的牙齿周围骨丢失的百分比（<30%、30-50%、>50%）。
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第 0 天（基线）
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龈沟液中的细菌
大体时间：第 0 天（基线），第 180 天
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龈沟液中厌氧菌的总数 (CFU/ml) 和菌群百分比。
样品将通过培养和定量聚合酶链反应进行处理
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第 0 天（基线），第 180 天
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血液样本中的细菌
大体时间：第 1 天（治疗前和治疗后）
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干预前和干预后 10 分钟血样中厌氧菌的总计数 (CFU/ml) 和菌群百分比。
样品将通过培养和定量聚合酶链反应进行处理
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第 1 天（治疗前和治疗后）
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血清样本中的炎症生物标志物
大体时间：第 1 天、第 3 天、第 10 天、第 180 天
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通过 Luminex 技术（Bio-Plex Pro-Assays 试剂盒）评估血清中炎症生物标志物（白细胞介素 6、C 反应蛋白、e-选择素）和凝血因子（d-二聚体、凝血酶原、纤维蛋白原、血管性血友病因子）的水平.
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第 1 天、第 3 天、第 10 天、第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariano Sanz, Professor、Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- 首席研究员：David Herrera, Professor、Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- 研究主任：Elena Figuero, Professor、Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- 学习椅：María Molina, Doctor、Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Severo Ochoa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月19日
初级完成 (实际的)
2020年2月19日
研究完成 (实际的)
2020年2月20日
研究注册日期
首次提交
2016年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月17日
首次发布 (估计的)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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