Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parodontális és szív- és érrendszeri betegségek projekt

2018. május 3. frissítette: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid

Az alapvető periodontális terápia hatása a Porphyromonas Gingivalis és az Aggregatibacter Actinomycetemcomitans Subgingival szintjére és összefüggése az érfunkcióval

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az alapvető parodontális terápia célja a Porphyromonas gingivalis és az Aggregatibacter actinomycetemcomitans szubgingivális szintjének csökkentése, hatással van-e a megállapított kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek érműködésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tervezés: randomizált klinikai vizsgálat, párhuzamos tervezés, kettős vak.

Minta: 120 beteg a Severo Ochoa Kórház Kardiológiai Osztályáról (Leganes, Madrid), akik megállapított kardiovaszkuláris betegségben és generalizált közepesen súlyos/súlyos parodontitisben szenvednek. Hatvan beteget véletlenszerűen besorolnak a tesztcsoportba (hámlás és gyökérgyalulás + szisztémás antimikrobiális szerek), a többi 60 alany pedig a kontrollcsoportba kerül, amely a késleltetett parodontális kezelésből áll (supragingivális profilaxis + placebo).

Tanulmányi látogatások:

1. vizit: szűrés 2. vizit: alapadatgyűjtés (kórtörténet, klinikai változók, gingiva crevicularis folyadék (GCF) minták, érműködés) 3. vizit: panoráma röntgen, vérminták, randomizálás és első kezelés.

4. látogatás: második kezelés. 5. látogatás: 24 órás gyulladásos biomarkerek értékelése. 6. látogatás: 7 napos gyulladásos biomarkerek értékelése. 7. vizit: 1 hónapos követés (klinikai változók) 8. vizit: 3 hónapos követés (klinikai változók, érfunkció) és szupportív parodontális terápia.

9. vizit: 6 hónapos követés (klinikai változók, GCF-minták, gyulladásos biomarkerek, érfunkció) és szupportív parodontális terápia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Aktív, nem toborzó
        • Faculty of dentistry, Complutense University Madrid
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Severo Ochoa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Belén Terol, Physician
        • Alkutató:
          • Carmen Rico, Physician
        • Kutatásvezető:
          • María Molina, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (1) megállapított kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek (instabil angina vagy stroke az elmúlt 3-12 hónapban, és a bal kamrai ejekciós frakció ≥50%);
  • (2) közepesen súlyos vagy súlyos generalizált parodontitis (PD>5 mm és marginális csontvesztés >30% a fogak legalább 50%-án, Tonetti et al. 2007 szerint);
  • (3) kvadránsonként legalább 3 fog jelenléte.

Kizárási kritériumok:

  • (1) parodontális kezelés az előző évben;
  • (2) antibiotikum bevitel az előző 3 hónapban;
  • (3) naponta ≥10 cigarettát dohányzók;
  • (4) terhesség vagy szoptatás;
  • (5) I. vagy II. típusú diabetes mellitus 7 feletti glikozilezett hemoglobin értékkel;
  • (6) nekrotizáló periodontális betegségek;
  • (7) HIV-fertőzés;
  • (8) NSAID krónikus bevitele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Méretezés és gyökérgyalulás
Két alkalom hámlás és gyökérgyalulás helyi érzéstelenítésben és szájfertőtlenítésben (0,12%-os klórhexidin öblítés),
Eljárás: Méretezés és gyökérgyalulás
Két alkalommal hámlasztás és gyökérgyalulás helyi érzéstelenítésben és klórhexidin öblítés naponta kétszer, 15 napon keresztül
Más nevek:
  • Klorhexidin öblítő (0,12%) (Perio-Aid, Dentaid, Spanyolország)
Placebo Comparator: Supragingivális profilaxis
Két szupragingivális profilaxis helyi érzéstelenítésben és szájöblítés antiszeptikus tulajdonságokkal.
Eljárás: Supragingivális profilaxis
Két alkalommal hámlasztás és gyökérgyalulás helyi érzéstelenítésben és nátrium-fluoridos öblítés, naponta kétszer, 15 nap
Más nevek:
  • Nátrium-fluoridos öblítő (Fluor-Aid, Dentaid, Spanyolország)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációja
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 90. nap, 180. nap
A brachialis artéria endothel-függő értágulatát ultrahangos képalkotással, 7 MHz-es lineáris szondával és érátmérő méréssel értékelték. A tágulást a százalékos változásként határoztuk meg egy alapvonali mérésből és egy második mérésből, amelyet 5 perces áramlási ischaemia után végeztünk, amelyet az alkarra helyezett vérnyomásmérő mandzsettával indukáltak.
0. nap (alapállapot), 90. nap, 180. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyaki artériák ateroszklerózisa
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 90. nap, 180. nap
A nyaki artéria intima-media vastagságát ultrahangos képalkotással, 7 MHz-es lineáris szondával és automatizált képalkotó szoftverrel határozták meg.
0. nap (alapállapot), 90. nap, 180. nap
Parodontális zseb szondázási mélysége
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 30. nap, 90. nap, 180. nap
A fogíny szélétől a parodontális zseb tövéig mért távolság fogonként 6 helyen UNC-15 periodontális szondával.
0. nap (alapvonal), 30. nap, 90. nap, 180. nap
Fogíny recesszió
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 30. nap, 90. nap, 180. nap
A fogíny szélétől a cement-zománc csomópontig mért távolság, fogonként 6 helyen UNC-15 periodontális szondával mérve.
0. nap (alapvonal), 30. nap, 90. nap, 180. nap
Plakk index
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 30. nap, 90. nap, 180. nap
A fogak körüli lepedék jelenléte vagy hiánya, foganként 6 helyen mérve az Észak-Karolinai Egyetem (UNC)-15 periodontális szondájával.
0. nap (alapvonal), 30. nap, 90. nap, 180. nap
Vérzés a szondázási indexen
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 30. nap, 90. nap, 180. nap
Vérzés jelenléte vagy hiánya 30 másodperccel a szondázás után, fogonként 6 helyen UNC-15 periodontális szondával mérve.
0. nap (alapvonal), 30. nap, 90. nap, 180. nap
Suppuration a tapintó indexen
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 30. nap, 90. nap, 180. nap
Fogínyszupportáció jelenléte vagy hiánya 30 másodperccel a szondázás után, fogonként 6 helyen UNC-15 periodontális szondával mérve.
0. nap (alapvonal), 30. nap, 90. nap, 180. nap
Fogászati ​​mobilitás
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 30. nap, 90. nap, 180. nap
Fogászati ​​mobilitás jelenléte, Miller osztályozása szerint rögzítve: 0: mobilitás hiánya; 1: vízszintes mobilitás <1 mm; 2: vízszintes mobilitás >1mm; 3: vízszintes és függőleges mobilitás.
0. nap (alapvonal), 30. nap, 90. nap, 180. nap
Furkációs elváltozások
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 30. nap, 90. nap, 180. nap
Parodontális tapadás elvesztése a többgyökerű fogak furkációs területén, Lindhe osztályozása szerint: I: a szonda a fog vízszintes méretének kevesebb mint egyharmadát hatol be; II: a szonda a fog vízszintes méretének több mint egyharmadáig hatol be; III: a szonda át- és áthatol a fogon.
0. nap (alapvonal), 30. nap, 90. nap, 180. nap
Jelenlegi fogak száma
Időkeret: 0. nap (alapvonal), 30. nap, 90. nap, 180. nap
A szájban lévő fogak száma.
0. nap (alapvonal), 30. nap, 90. nap, 180. nap
Radiográfiai csontvesztés
Időkeret: 0. nap (alapvonal)
A fog körüli csontvesztés százalékos aránya ortopantomográfiával mérve (<30%, 30-50%, >50%).
0. nap (alapvonal)
Baktériumok az íny résfolyadékában
Időkeret: 0. nap (alapállapot), 180. nap
A gingiva recicularis folyadékban jelenlévő anaerob baktériumok teljes száma (CFU/ml) és százalékos aránya. A mintákat tenyésztéssel és kvantitatív polimeráz láncreakcióval dolgozzák fel
0. nap (alapállapot), 180. nap
Baktériumok a vérmintákban
Időkeret: 1. nap (terápia előtt és után)
A vérmintákban jelenlévő anaerob baktériumok összszáma (CFU/ml) és százalékos aránya a beavatkozás előtt és 10 perccel azt követően. A mintákat tenyésztéssel és kvantitatív polimeráz láncreakcióval dolgozzák fel
1. nap (terápia előtt és után)
Gyulladásos biomarkerek szérummintákban
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 10. nap, 180. nap
Gyulladásos biomarkerek (interleukin 6, C-reaktív fehérje, e-szelektin) és véralvadási faktorok (d-dimer, protrombin, fibrinogén, Von Willebrand faktor) szintje a szérumban, Luminex technikával (Bio-Plex Pro-Assays kit) értékelve .
1. nap, 3. nap, 10. nap, 180. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Complutense de Madrid

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariano Sanz, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Kutatásvezető: David Herrera, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Tanulmányi igazgató: Elena Figuero, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Tanulmányi szék: María Molina, Doctor, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Severo Ochoa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/120-E_BS
  • PI11/00542 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Méretezés és gyökérgyalulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel