Projet sur les maladies parodontales et cardiovasculaires
7 mai 2024 mis à jour par: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
Impact de la thérapie parodontale de base sur les niveaux de Porphyromonas Gingivalis et Aggregatibacter Actinomycetemcomitans Subgingival et son association avec la fonction vasculaire
Le but de cette étude est d'étudier si la thérapie parodontale de base visant à réduire les niveaux sous-gingivaux de Porphyromonas gingivalis et Aggregatibacter actinomycetemcomitans, a un impact sur la fonction vasculaire des patients souffrant d'une maladie cardiovasculaire établie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : essai clinique randomisé, conception parallèle, en double aveugle.
Échantillon : 120 patients du service de cardiologie de l'hôpital Severo Ochoa (Leganés, Madrid) souffrant d'une maladie cardiovasculaire établie et d'une parodontite modérée/sévère généralisée. Soixante patients seront randomisés dans le groupe test (détartrage et surfaçage radiculaire + antimicrobiens systémiques), et les 60 autres sujets seront inclus dans le groupe témoin, consistant en un traitement parodontal différé (prophylaxie supragingivale + placebo).
Visites d'étude :
Visite 1 : dépistage Visite 2 : collecte des données de base (antécédents médicaux, variables cliniques, échantillons de fluide créviculaire gingival (GCF), fonction vasculaire) Visite 3 : radiographie panoramique, prélèvements sanguins, randomisation et première séance de traitement.
Visite 4 : deuxième séance de traitement. Visite 5 : 24 heures d'évaluation des biomarqueurs inflammatoires. Visite 6 : 7 jours d'évaluation des biomarqueurs inflammatoires. Visite 7 : 1 mois de suivi (variables cliniques) Visite 8 : 3 mois de suivi (variables cliniques, fonction vasculaire) et traitement parodontal de soutien.
Visite 9 : 6 mois de suivi (variables cliniques, échantillons GCF, biomarqueurs inflammatoires, fonction vasculaire) et traitement parodontal de soutien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Faculty of dentistry, Complutense University Madrid
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Madrid
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Leganes, Madrid, Espagne
- Severo Ochoa Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- (1) patients atteints d'une maladie cardiovasculaire établie (angine de poitrine instable ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 à 12 mois précédents, et fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % );
- (2) diagnostic de parodontite généralisée modérée à sévère (DP > 5 mm et perte osseuse marginale > 30 % sur au moins 50 % des dents, selon Tonetti et al. 2007) ;
- (3) présence d'au moins 3 dents par quadrant.
Critère d'exclusion:
- (1) traitement parodontal au cours de l'année précédente ;
- (2) prise d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents ;
- (3) fumeurs de ≥ 10 cigarettes par jour ;
- (4) grossesse ou allaitement;
- (5) diabète sucré de types I ou II, avec des valeurs d'hémoglobine glycosylée > 7 ;
- (6) maladies parodontales nécrosantes;
- (7) infection par le VIH ;
- (8) prise chronique d'AINS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Détartrage et surfaçage radiculaire
Deux séances de détartrage et surfaçage radiculaire sous anesthésie locale et antiseptiques oraux (rince-bouche chlorhexidine 0,12%),
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Deux séances de détartrage et surfaçage radiculaire sous anesthésie locale et rinçage à la chlorhexidine 2 fois/jour, 15 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Prophylaxie supragingivale
Deux séances de prophylaxie supragingivale sous anesthésie locale et un bain de bouche sans propriétés antiseptiques.
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Deux séances de détartrage et surfaçage radiculaire sous anesthésie locale et rinçage au fluorure de sodium, 2 fois/jour, 15 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
Délai: Jour 0 (référence), Jour 90, Jour 180
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Vasodilatation dépendante de l'endothélium de l'artère brachiale évaluée au moyen d'une imagerie par ultrasons à l'aide d'une sonde linéaire de 7 MHz et de mesures du diamètre des vaisseaux.
La dilatation a été quantifiée comme le changement en pourcentage d'une mesure de base et d'une seconde mesure prise après 5 minutes d'ischémie de flux induite avec un brassard de sphygmomanomètre placé sur l'avant-bras.
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Jour 0 (référence), Jour 90, Jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Athérosclérose de l'artère carotide
Délai: Jour 0 (référence), Jour 90, Jour 180
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Épaisseur intima-média de l'artère carotide évaluée au moyen d'une imagerie par ultrasons à l'aide d'une sonde linéaire de 7 MHz et d'un logiciel d'imagerie automatisé.
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Jour 0 (référence), Jour 90, Jour 180
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Profondeur de sondage de la poche parodontale
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Distance entre le bord gingival et la base de la poche parodontale, mesurée sur 6 sites par dent avec une sonde parodontale UNC-15.
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Jour 0 (ligne de base), Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Récession gingivale
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Distance entre le bord gingival et la jonction cément-émail, mesurée sur 6 sites par dent avec une sonde parodontale UNC-15.
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Jour 0 (ligne de base), Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Indice de plaque
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Présence ou absence de plaque dentaire autour des dents, mesurée en 6 sites par dent avec une sonde parodontale de l'Université de Caroline du Nord (UNC)-15.
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Jour 0 (ligne de base), Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Saignement à l'indice de sondage
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Présence ou absence de saignement 30 secondes après le sondage, mesuré sur 6 sites par dent avec une sonde parodontale UNC-15.
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Jour 0 (ligne de base), Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Suppuration sur index de sondage
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Présence ou absence de suppuration gingivale 30 secondes après le sondage, mesurée en 6 sites par dent avec une sonde parodontale UNC-15.
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Jour 0 (ligne de base), Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Mobilité dentaire
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Présence de mobilité dentaire, enregistrée selon la classification de Miller : 0 : absence de mobilité ; 1 : mobilité horizontale < 1 mm ; 2 : mobilité horizontale > 1 mm ; 3 : mobilité horizontale et verticale.
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Jour 0 (ligne de base), Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Lésions de furcation
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Présence d'une perte d'attache parodontale dans la zone de furcation des dents multiradiculées, enregistrée selon la classification de Lindhe : I : la sonde pénètre moins d'un tiers de la dimension horizontale de la dent ; II : la sonde pénètre sur plus d'un tiers de la dimension horizontale de la dent ; III : la sonde pénètre de part en part la dent.
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Jour 0 (ligne de base), Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Nombre de dents présentes
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Nombre de dents présentes dans la bouche.
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Jour 0 (ligne de base), Jour 30, Jour 90, Jour 180
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Perte osseuse radiographique
Délai: Jour 0 (référence)
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Pourcentage de perte osseuse autour des dents mesurée lors d'une orthopantomographie (<30 %, 30-50 %, >50 %).
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Jour 0 (référence)
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Bactéries dans le liquide créviculaire gingival
Délai: Jour 0 (ligne de base), Jour 180
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Nombres totaux (UFC/ml) et pourcentage de la flore de bactéries anaérobies présentes dans le liquide créviculaire gingival.
Les échantillons seront traités au moyen d'une culture et d'une réaction en chaîne par polymérase quantitative
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Jour 0 (ligne de base), Jour 180
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Bactéries dans les échantillons de sang
Délai: Jour 1 (pré et post-thérapie)
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Numération totale (UFC/ml) et pourcentage de la flore de bactéries anaérobies présentes dans les prélèvements sanguins avant et 10 minutes après l'intervention.
Les échantillons seront traités au moyen d'une culture et d'une réaction en chaîne par polymérase quantitative
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Jour 1 (pré et post-thérapie)
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Biomarqueurs inflammatoires dans les échantillons de sérum
Délai: Jour 1, Jour 3, Jour 10, Jour 180
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Niveaux de biomarqueurs inflammatoires (interleukine 6, protéine C réactive, e-sélectine) et de facteurs de coagulation (d-dimères, prothrombine, fibrinogène, facteur Von Willebrand) dans le sérum, évalués au moyen de la technique Luminex (kit Bio-Plex Pro-Assays) .
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Jour 1, Jour 3, Jour 10, Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariano Sanz, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Chercheur principal: David Herrera, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Directeur d'études: Elena Figuero, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Chaise d'étude: María Molina, Doctor, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Severo Ochoa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2016
Première publication (Estimé)
23 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/120-E_BS
- PI11/00542 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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