Parodontaali- ja sydän- ja verisuonisairauksien projekti
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
Parodontaalisen perushoidon vaikutus Porphyromonas Gingivalisin ja Aggregatibacter Actinomycetemcomitans Subgingivalin tasoihin ja sen yhteys verisuonten toimintaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako periodontaalisella perushoidolla Porphyromonas gingivalis- ja Aggregatibacter actinomycetemcomitans -bakteerien subgingivaalisia tasoja vakiintuneesta sydän- ja verisuonisairaudesta kärsivien potilaiden verisuonten toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: satunnaistettu kliininen tutkimus, rinnakkaissuunnittelu, kaksoissokkoutettu.
Näyte: 120 potilasta Severo Ochoan sairaalan kardiologiaosastolta (Leganes, Madrid), jotka kärsivät todetusta sydän- ja verisuonisairaudesta ja yleistyneestä kohtalaisesta/vaikeasta parodontiittista. Kuusikymmentä potilasta satunnaistetaan testiryhmään (hilseily ja juurien höyläys + systeemiset mikrobilääkkeet), ja loput 60 potilasta sisällytetään kontrolliryhmään, joka koostuu viivästetystä parodontaalihoidosta (supragingival profylaksi + lumelääke).
Opintovierailut:
Vierailu 1: seulonta Vierailu 2: perustietojen keruu (sairaanhoitohistoria, kliiniset muuttujat, gingival crevicular neste (GCF) -näytteet, verisuonten toiminta) Vierailu 3: panoraamaröntgen, verinäytteet, satunnaistaminen ja ensimmäinen hoitokerta.
Vierailu 4: toinen hoitokerta. Vierailu 5: 24 tunnin tulehduksellisten biomarkkerien arviointi. Käynti 6: 7 päivää tulehduksellisten biomarkkerien arviointi. Käynti 7: 1 kuukauden seuranta (kliiniset muuttujat) Vierailu 8: 3 kuukauden seuranta (kliiniset muuttujat, verisuonten toiminta) ja tuki parodontaalihoito.
Vierailu 9: 6 kuukauden seuranta (kliiniset muuttujat, GCF-näytteet, tulehdukselliset biomarkkerit, verisuonten toiminta) ja tuki parodontaalihoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Faculty of dentistry, Complutense University Madrid
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Espanja
- Severo Ochoa Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) potilaat, joilla on todettu sydän- ja verisuonisairaus (epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus edellisten 3–12 kuukauden aikana ja vasemman kammion ejektiofraktio ≥50 %);
- (2) keskivaikean tai vaikean yleistyneen parodontiitin diagnoosi (PD > 5 mm ja marginaalinen luukato > 30 % vähintään 50 %:ssa hampaista, Tonetti et al. 2007 mukaan);
- (3) vähintään 3 hammasta kvadrantissa.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) parodontaalihoito edellisenä vuonna;
- (2) antibioottien saanti viimeisten 3 kuukauden aikana;
- (3) tupakoitsija, joka tupakoi ≥ 10 savuketta päivässä;
- (4) raskaus tai imetys;
- (5) tyypin I tai II diabetes mellitus, glykosyloituneen hemoglobiinin arvot >7;
- (6) nekrotisoivat periodontaaliset sairaudet;
- (7) HIV-infektio;
- (8) NSAID:n krooninen nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Skaalaus ja juurihöyläys
Kaksi hilseilykertaa ja juurien höyläyskertaa paikallispuudutuksessa ja suun antiseptisilla aineilla (klorheksidiini 0,12 % huuhtelu),
|
Kaksi hilseily- ja juuren höyläyskertaa paikallispuudutuksessa ja klorheksidiinihuuhtelu kahdesti päivässä, 15 päivää
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Supragingivaalinen profylaksi
Kaksi supragingivaalista estokertaa paikallispuudutuksessa ja suuhuuhtelu ilman antiseptisiä ominaisuuksia.
|
Kaksi hilseily- ja juuren höyläyskertaa paikallispuudutuksessa ja natriumfluoridihuuhtelu, kahdesti päivässä, 15 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen olkavarren valtimon laajeneminen
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 90, päivä 180
|
Endoteelista riippuvainen olkapäävaltimon vasodilataatio, joka on arvioitu ultraäänikuvauksella käyttäen 7 MHz lineaarista koetinta ja verisuonen halkaisijamittauksia.
Laajentuminen kvantifioitiin prosentuaalisena muutoksena perusviivamittauksesta ja toisesta mittauksesta, joka tehtiin 5 minuutin virtausiskemian jälkeen, joka oli indusoitu kyynärvarteen asetetulla verenpainemittarilla.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 90, päivä 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulavaltimon ateroskleroosi
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 90, päivä 180
|
Kaulavaltimon intima-median paksuus mitattuna ultraäänikuvauksella 7 MHz lineaarisen anturin ja automaattisen kuvantamisohjelmiston avulla.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 90, päivä 180
|
|
Parodontaalitaskun mittaussyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
Etäisyys ienreunasta periodontaalisen taskun pohjaan mitattuna 6 kohdassa hammasta kohti UNC-15 periodontaalimittapäällä.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
|
Ienten lama
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
Etäisyys ienreunasta sementti-emaliliitoskohtaan mitattuna 6 kohdassa hammasta kohti UNC-15 parodontaalisensorin avulla.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
Hammasplakin esiintyminen tai puuttuminen hampaiden ympärillä mitattuna 6 kohdasta hammasta kohti North Caroline -yliopiston (UNC)-15 periodontaalianturilla.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
|
Verenvuoto mittausindeksissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen 30 sekuntia koettimen jälkeen, mitattuna 6 kohdasta hammasta kohden parodontaalisensorin UNC-15 avulla.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
|
Märkää koetusindeksissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
Ienen märkimisen esiintyminen tai puuttuminen 30 sekuntia koettimen jälkeen mitattuna 6 kohdasta hammasta kohti UNC-15 periodontaalisella koettimella.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
|
Hampaiden liikkuvuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
Hampaiden liikkuvuuden esiintyminen Millerin luokituksen mukaan: 0: liikkuvuuden puuttuminen; 1: vaakasuora liikkuvuus <1 mm; 2: vaakasuora liikkuvuus > 1 mm; 3: vaaka- ja pystysuuntainen liikkuvuus.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
|
Furkaatiovauriot
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
Parodontaalisen kiinnittymisen menetyksen esiintyminen monijuuristen hampaiden furkaatioalueella, mitattuna Lindhen luokituksen mukaan: I: anturi tunkeutuu alle kolmanneksen hampaan vaakamittasta; II: koetin läpäisee yli kolmanneksen hampaan vaakamittasta; III: koetin tunkeutuu hampaan läpi ja läpi.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
|
Nykyisten hampaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
Suussa olevien hampaiden lukumäärä.
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 30, päivä 90, päivä 180
|
|
Radiologinen luun menetys
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso)
|
Hampaiden ympärillä olevan luukadon prosenttiosuus ortopantomografiassa mitattuna (<30%, 30-50%, >50%).
|
Päivä 0 (perustaso)
|
|
Bakteerit ikenen rakonesteessä
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso), päivä 180
|
Kokonaismäärät (CFU/ml) ja anaerobisten bakteerien prosenttiosuus ikenen rakonesteessä.
Näytteet käsitellään viljelmän ja kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion avulla
|
Päivä 0 (perustaso), päivä 180
|
|
Bakteerit verinäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja hoidon jälkeen)
|
Verinäytteissä esiintyvien anaerobisten bakteerien kokonaismäärät (CFU/ml) ja prosenttiosuus ennen toimenpidettä ja 10 minuuttia sen jälkeen.
Näytteet käsitellään viljelmän ja kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion avulla
|
Päivä 1 (ennen ja hoidon jälkeen)
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit seeruminäytteissä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 10, päivä 180
|
Tulehduksellisten biomarkkerien (interleukiini 6, C-reaktiivinen proteiini, e-selektiini) ja hyytymistekijöiden (d-dimeeri, protrombiini, fibrinogeeni, Von Willebrand-tekijä) tasot seerumissa, arvioituna Luminex-tekniikalla (Bio-Plex Pro-Assays kit) .
|
Päivä 1, päivä 3, päivä 10, päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mariano Sanz, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Päätutkija: David Herrera, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Opintojohtaja: Elena Figuero, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Opintojen puheenjohtaja: María Molina, Doctor, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Severo Ochoa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/120-E_BS
- PI11/00542 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .