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Projeto de Doenças Periodontais e Cardiovasculares

7 de maio de 2024 atualizado por: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid

Impacto da Terapia Periodontal Básica nos Níveis de Porphyromonas Gingivalis e Aggregatibacter Actinomycetemcomitans Subgengival e sua Associação com a Função Vascular

O objetivo deste estudo é investigar se a terapia periodontal básica visa reduzir os níveis subgengivais de Porphyromonas gingivalis e Aggregatibacter actinomycetemcomitans, tem um impacto na função vascular de pacientes que sofrem de doença cardiovascular estabelecida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Delineamento: ensaio clínico randomizado, delineamento paralelo, duplo-cego.

Amostra: 120 pacientes do Departamento de Cardiologia do Hospital Severo Ochoa (Leganés, Madrid) com doença cardiovascular estabelecida e periodontite moderada/grave generalizada. Sessenta pacientes serão randomizados para o grupo teste (raspagem e alisamento radicular + antimicrobianos sistêmicos), e os outros 60 indivíduos serão incluídos no grupo controle, que consiste em tratamento periodontal tardio (profilaxia supragengival + placebo).

Visitas de estudo:

Visita 1: triagem Visita 2: coleta de dados de linha de base (histórico médico, variáveis ​​clínicas, amostras de fluido crevicular gengival (GCF), função vascular) Visita 3: radiografia panorâmica, amostras de sangue, randomização e primeira sessão de tratamento.

Visita 4: segunda sessão de tratamento. Visita 5: avaliação de biomarcadores inflamatórios em 24 horas. Visita 6: avaliação de biomarcadores inflamatórios por 7 dias. Visita 7: 1 mês de acompanhamento (variáveis ​​clínicas) Visita 8: 3 meses de acompanhamento (variáveis ​​clínicas, função vascular) e terapia periodontal de suporte.

Visita 9: acompanhamento de 6 meses (variáveis ​​clínicas, amostras GCF, biomarcadores inflamatórios, função vascular) e terapia periodontal de suporte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Faculty of dentistry, Complutense University Madrid
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Espanha
        • Severo Ochoa Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) pacientes com doença cardiovascular estabelecida (angina instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 a 12 meses e fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%);
  • (2) diagnóstico de periodontite generalizada moderada a grave (PD>5mm e perda óssea marginal>30% em pelo menos 50% dos dentes, de acordo com Tonetti et al. 2007);
  • (3) presença de pelo menos 3 dentes por quadrante.

Critério de exclusão:

  • (1) tratamento periodontal no ano anterior;
  • (2) ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses;
  • (3) fumantes de ≥10 cigarros por dia;
  • (4) gravidez ou amamentação;
  • (5) diabetes mellitus tipos I ou II, com valores de hemoglobina glicosilada >7;
  • (6) doenças periodontais necrotizantes;
  • (7) infecção por HIV;
  • (8) ingestão crônica de AINE

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raspagem e alisamento radicular
Duas sessões de raspagem e alisamento radicular sob anestesia local e antisséptico oral (clorexidina 0,12% enxágue),
Procedimento: Raspagem e alisamento radicular
Duas sessões de raspagem e alisamento radicular sob anestesia local e enxágue com clorexidina duas vezes/dia, 15 dias
Outros nomes:
  • Enxágue com clorexidina (0,12%) (Perio-Aid, Dentaid, Espanha)
Comparador de Placebo: Profilaxia supragengival
Duas sessões de profilaxia supragengival sob anestesia local e um bochecho sem propriedades antissépticas.
Procedimento: Profilaxia supragengival
Duas sessões de raspagem e alisamento radicular sob anestesia local e enxágue com fluoreto de sódio, duas vezes/dia, 15 dias
Outros nomes:
  • Enxágue com fluoreto de sódio (Fluor-Aid, Dentaid, Espanha)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 90, dia 180
Vasodilatação endotélio-dependente da artéria braquial avaliada por meio de ultrassonografia com uso de sonda linear de 7 MHz e medidas do diâmetro dos vasos. A dilatação foi quantificada como a alteração em porcentagem de uma medição de linha de base e uma segunda medição feita após 5 minutos de isquemia de fluxo induzida com um manguito de esfigmomanômetro colocado no antebraço.
Dia 0 (linha de base), dia 90, dia 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aterosclerose da artéria carótida
Prazo: Dia 0 (linha de base), dia 90, dia 180
Espessura médio-intimal da artéria carótida avaliada por meio de ultrassonografia com o uso de uma sonda linear de 7 MHz e um software de imagem automatizado.
Dia 0 (linha de base), dia 90, dia 180
Profundidade de sondagem da bolsa periodontal
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 30, Dia 90, Dia 180
Distância da margem gengival até a base da bolsa periodontal, medida em 6 locais por dente com uma sonda periodontal UNC-15.
Dia 0 (linha de base), Dia 30, Dia 90, Dia 180
Recessão gengival
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 30, Dia 90, Dia 180
Distância da margem gengival à junção cemento-esmalte, medida em 6 locais por dente com uma sonda periodontal UNC-15.
Dia 0 (linha de base), Dia 30, Dia 90, Dia 180
Índice de placa
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 30, Dia 90, Dia 180
Presença ou ausência de placa dentária ao redor dos dentes, medida em 6 locais por dente com uma sonda periodontal da University of North Caroline (UNC)-15.
Dia 0 (linha de base), Dia 30, Dia 90, Dia 180
Sangramento no índice de sondagem
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 30, Dia 90, Dia 180
Presença ou ausência de sangramento 30 segundos após a sondagem, medido em 6 locais por dente com uma sonda periodontal UNC-15.
Dia 0 (linha de base), Dia 30, Dia 90, Dia 180
Índice de supuração à sondagem
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 30, Dia 90, Dia 180
Presença ou ausência de supuração gengival 30 segundos após a sondagem, medida em 6 locais por dente com uma sonda periodontal UNC-15.
Dia 0 (linha de base), Dia 30, Dia 90, Dia 180
Mobilidade dentária
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 30, Dia 90, Dia 180
Presença de mobilidade dentária, registrada de acordo com a classificação de Miller: 0: ausência de mobilidade; 1: mobilidade horizontal <1mm; 2: mobilidade horizontal >1mm; 3: mobilidade horizontal e vertical.
Dia 0 (linha de base), Dia 30, Dia 90, Dia 180
Lesões de furca
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 30, Dia 90, Dia 180
Presença de perda de inserção periodontal na área de furca de dentes multirradiculares, registrada de acordo com a classificação de Lindhe: I: a sonda penetra menos de um terço da dimensão horizontal do dente; II: a sonda penetra mais de um terço da dimensão horizontal do dente; III: a sonda penetra por dentro e por dentro do dente.
Dia 0 (linha de base), Dia 30, Dia 90, Dia 180
Número de dentes presentes
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 30, Dia 90, Dia 180
Número de dentes presentes na boca.
Dia 0 (linha de base), Dia 30, Dia 90, Dia 180
Perda óssea radiográfica
Prazo: Dia 0 (linha de base)
Porcentagem de perda óssea ao redor dos dentes medida em uma ortopantomografia (<30%, 30-50%, >50%).
Dia 0 (linha de base)
Bactérias no fluido crevicular gengival
Prazo: Dia 0 (linha de base), Dia 180
Contagens totais (CFU/ml) e porcentagem da flora de bactérias anaeróbicas presentes no fluido crevicular gengival. As amostras serão processadas por meio de cultura e reação em cadeia da polimerase quantitativa
Dia 0 (linha de base), Dia 180
Bactérias em amostras de sangue
Prazo: Dia 1 (pré e pós-terapia)
Contagens totais (UFC/ml) e porcentagem da flora de bactérias anaeróbias presentes nas amostras de sangue antes e 10 minutos após a intervenção. As amostras serão processadas por meio de cultura e reação em cadeia da polimerase quantitativa
Dia 1 (pré e pós-terapia)
Biomarcadores inflamatórios em amostras de soro
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 10, Dia 180
Níveis de biomarcadores inflamatórios (interleucina 6, proteína C reativa, e-selectina) e fatores de coagulação (dímero d, protrombina, fibrinogênio, fator de Von Willebrand) no soro, avaliados por meio da técnica Luminex (kit Bio-Plex Pro-Assays) .
Dia 1, Dia 3, Dia 10, Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad Complutense de Madrid

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Mariano Sanz, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Investigador principal: David Herrera, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Diretor de estudo: Elena Figuero, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Cadeira de estudo: María Molina, Doctor, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Severo Ochoa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14/120-E_BS
  • PI11/00542 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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