치주 및 심혈관 질환 프로젝트
2024년 5월 7일 업데이트: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
Porphyromonas Gingivalis 및 Aggregatibacter Actinomycetemcomitans 치은연하 수준에서의 기초치주치료의 영향과 혈관기능과의 연관성 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 Porphyromonas gingivalis 및 Aggregatibacter actinomycetemcomitans의 치은연하 수준을 감소시키는 것을 목표로 하는 기본적인 치주 치료가 확립된 심혈관 질환을 앓고 있는 환자의 혈관 기능에 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설계: 무작위 임상 시험, 병렬 설계, 이중 맹검.
샘플: 확립된 심혈관 질환 및 일반화된 중등도/중증 치주염을 앓고 있는 세베로 오초아 병원(마드리드 레가네스)의 심장과에서 온 120명의 환자. 60명의 환자는 테스트 그룹(스케일링 및 치근 활택술 + 전신 항균제)에 무작위 배정되고 나머지 60명의 피험자는 지연된 치주 치료(치은연상 예방 + 위약)로 구성된 대조군에 포함됩니다.
연구 방문:
방문 1: 스크리닝 방문 2: 기준선 데이터 수집(병력, 임상 변수, 치은열구액(GCF) 샘플, 혈관 기능) 방문 3: 파노라마 X-레이, 혈액 샘플, 무작위화 및 첫 번째 치료 세션.
방문 4: 두 번째 치료 세션. 방문 5: 24시간 염증 바이오마커 평가. 방문 6: 7일 염증 바이오마커 평가. 방문 7: 1개월 추적(임상 변수) 방문 8: 3개월 추적(임상 변수, 혈관 기능) 및 지지 치주 요법.
방문 9: 6개월 후속 조치(임상 변수, GCF 샘플, 염증성 바이오마커, 혈관 기능) 및 지지 치주 요법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Faculty of dentistry, Complutense University Madrid
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Madrid
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Leganes, Madrid, 스페인
- Severo Ochoa Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (1) 심혈관 질환이 있는 환자(지난 3~12개월 동안의 불안정 협심증 또는 뇌졸중, 좌심실 박출률 ≥50%);
- (2) 중등도에서 중증의 전신 치주염 진단(PD>5mm 및 치아의 최소 50%에서 변연 골 손실 >30%, Tonetti et al. 2007에 따름);
- (3) 사분면당 최소 3개의 치아 존재.
제외 기준:
- (1) 전년도의 치주 치료;
- (2) 지난 3개월 동안의 항생제 섭취;
- (3) 하루에 10개비 이상의 흡연자;
- (4) 임신 또는 모유 수유;
- (5) 당뇨병 유형 I 또는 II, 당화 헤모글로빈 값 >7;
- (6) 괴사성 치주 질환;
- (7) HIV 감염;
- (8) NSAID의 만성 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스케일링 및 루트 플래닝
국소 마취 및 구강 소독제(클로르헥시딘 0.12% 린스) 하에 스케일링 및 치근 활택술의 2회 세션,
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국소 마취 하에 스케일링 및 치근 활택술 2회 및 클로르헥시딘 헹굼 2회/일, 15일
다른 이름들:
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위약 비교기: 치은연상 예방
국소 마취 하의 치은연상 예방 및 방부제가 없는 구강 세정의 2회 세션.
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15일, 국소 마취 및 불화나트륨 헹굼 하에 스케일링 및 치근 활택의 2회 세션, 1일 2회, 15일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥의 유동 매개 확장
기간: 0일(기준), 90일, 180일
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7MHz 선형 프로브 및 혈관 직경 측정을 사용하여 초음파 이미징을 통해 상완 동맥의 내피 의존성 혈관 확장을 평가했습니다.
확장은 기준선 측정과 전완에 배치된 혈압계 커프로 유도된 흐름 허혈의 5분 후에 취해진 두 번째 측정에서 백분율의 변화로 정량화되었습니다.
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0일(기준), 90일, 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 죽상 경화증
기간: 0일(기준), 90일, 180일
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7MHz 선형 탐침과 자동 영상 소프트웨어를 사용하여 초음파 영상으로 평가한 경동맥의 내중막 두께.
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0일(기준), 90일, 180일
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치주낭 탐침 깊이
기간: 0일(기준선), 30일, 90일, 180일
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치주 탐침 UNC-15로 치아당 6개 부위에서 측정한 치은연에서 치주낭 기저부까지의 거리.
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0일(기준선), 30일, 90일, 180일
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치은 후퇴
기간: 0일(기준선), 30일, 90일, 180일
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치주 탐침 UNC-15로 치아당 6개 부위에서 측정한 치은연에서 백악질-법랑질 접합부까지의 거리.
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0일(기준선), 30일, 90일, 180일
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플라크 인덱스
기간: 0일(기준선), 30일, 90일, 180일
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UNC(University of North Caroline)-15의 치주 탐침으로 치아당 6개 부위에서 측정한 치아 주변 치태의 유무.
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0일(기준선), 30일, 90일, 180일
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프로브 색인에서 출혈
기간: 0일(기준선), 30일, 90일, 180일
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치주 탐침 UNC-15로 치아당 6곳에서 측정한 탐침 30초 후 출혈 유무.
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0일(기준선), 30일, 90일, 180일
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프로빙 지수에 대한 보완
기간: 0일(기준선), 30일, 90일, 180일
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치주 탐침 UNC-15로 치아당 6곳에서 측정한 탐침 30초 후 치은 화농의 유무.
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0일(기준선), 30일, 90일, 180일
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치아 이동성
기간: 0일(기준선), 30일, 90일, 180일
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밀러의 분류에 따라 기록된 치아 이동성의 존재: 0: 이동성의 부재; 1: 수평 이동성 <1mm; 2: 수평 이동도 >1mm; 3: 수평 및 수직 이동성.
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0일(기준선), 30일, 90일, 180일
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이개부 병변
기간: 0일(기준선), 30일, 90일, 180일
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Lindhe의 분류에 따라 기록된 다근 치아의 이개부 영역에서 치주 부착 손실의 존재: I: 프로브가 치아의 수평 치수의 1/3 미만을 관통합니다. II: 프로브가 치아의 수평 치수의 1/3 이상을 관통합니다. III: 탐침이 치아를 관통합니다.
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0일(기준선), 30일, 90일, 180일
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현재 치아의 수
기간: 0일(기준선), 30일, 90일, 180일
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입안에 존재하는 치아의 수.
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0일(기준선), 30일, 90일, 180일
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방사선 뼈 손실
기간: 0일차(기준선)
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정형외과에서 측정한 치아 주변의 뼈 손실 비율(<30%, 30-50%, >50%).
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0일차(기준선)
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치은 열구액의 박테리아
기간: 0일(기준선), 180일
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치은 열구액에 존재하는 혐기성 박테리아의 총 수(CFU/ml) 및 균총 백분율.
샘플은 배양 및 정량적 중합효소 연쇄 반응을 통해 처리됩니다.
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0일(기준선), 180일
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혈액 샘플의 박테리아
기간: 1일차(치료 전 및 후)
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개입 전과 개입 후 10분 동안 혈액 샘플에 존재하는 혐기성 박테리아의 총 수(CFU/ml) 및 백분율.
샘플은 배양 및 정량적 중합효소 연쇄 반응을 통해 처리됩니다.
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1일차(치료 전 및 후)
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혈청 샘플의 염증성 바이오마커
기간: 1일차, 3일차, 10일차, 180일차
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Luminex 기술(Bio-Plex Pro-Assays 키트)로 평가한 혈청 내 염증성 바이오마커(인터루킨 6, C 반응성 단백질, e-셀렉틴) 및 응고 인자(d-dimer, 프로트롬빈, 피브리노겐, 폰 빌레브란트 인자)의 수준 .
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1일차, 3일차, 10일차, 180일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mariano Sanz, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- 수석 연구원: David Herrera, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- 연구 책임자: Elena Figuero, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- 연구 의자: María Molina, Doctor, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Severo Ochoa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14/120-E_BS
- PI11/00542 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국