Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt for periodontale og kardiovaskulære sykdommer

7. mai 2024 oppdatert av: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid

Effekten av grunnleggende periodontal terapi i nivåene av Porphyromonas Gingivalis og Aggregatibacter Actinomycetemcomitans Subgingival og dens assosiasjon med vaskulær funksjon

Hensikten med denne studien er å undersøke om grunnleggende periodontal terapi tar sikte på å redusere subgingivale nivåer av Porphyromonas gingivalis og Aggregatibacter actinomycetemcomitans, har en innvirkning på den vaskulære funksjonen til pasienter som lider av etablert kardiovaskulær sykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: randomisert klinisk studie, parallell design, dobbeltblind.

Prøve: 120 pasienter fra kardiologisk avdeling ved sykehuset Severo Ochoa (Leganés, Madrid) som lider av etablert kardiovaskulær sykdom og generalisert moderat/alvorlig periodontitt. 60 pasienter vil bli randomisert til testgruppe (skalering og rotplaning + systemiske antimikrobielle midler), og de øvrige 60 forsøkspersonene vil bli inkludert i kontrollgruppen, bestående av forsinket periodontal behandling (supragingival profylakse + placebo).

Studiebesøk:

Besøk 1: screening Besøk 2: innsamling av grunnlinjedata (medisinsk historie, kliniske variabler, prøver av gingival crevicular væske (GCF), vaskulær funksjon) Besøk 3: panoramisk røntgen, blodprøver, randomisering og første behandlingsøkt.

Besøk 4: andre behandlingsøkt. Besøk 5: 24 timers vurdering av inflammatoriske biomarkører. Besøk 6: 7 dagers vurdering av inflammatoriske biomarkører. Besøk 7: 1 måneds oppfølging (kliniske variabler) Besøk 8: 3 måneders oppfølging (kliniske variabler, vaskulær funksjon) og støttende periodontal terapi.

Besøk 9: 6 måneders oppfølging (kliniske variabler, GCF-prøver, inflammatoriske biomarkører, vaskulær funksjon) og støttende periodontal terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Faculty of dentistry, Complutense University Madrid
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spania
        • Severo Ochoa Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) pasienter med etablert kardiovaskulær sykdom (ustabil angina eller slag i løpet av de siste 3 til 12 månedene, og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %);
  • (2) diagnose av moderat til alvorlig generalisert periodontitt (PD>5 mm og marginalt bentap >30 % på minst 50 % av tennene, ifølge Tonetti et al. 2007);
  • (3) tilstedeværelse av minst 3 tenner per kvadrant.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) periodontal behandling i det foregående året;
  • (2) antibiotikainntak de siste 3 månedene;
  • (3) røykere av ≥10 sigaretter per dag;
  • (4) graviditet eller amming;
  • (5) diabetes mellitus type I eller II, med glykosylerte hemoglobinverdier >7;
  • (6) nekrotiserende periodontale sykdommer;
  • (7) HIV-infeksjon;
  • (8) kronisk inntak av NSAID

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skalering og rothøvling
To økter med avskalling og rotplaning under lokalbedøvelse og orale antiseptika (klorheksidin 0,12 % skylling),
Fremgangsmåte: Skalering og rothøvling
To økter med avskalling og rotplaning under lokalbedøvelse og klorheksidinskylling to ganger daglig, 15 dager
Andre navn:
  • Klorhexidinskylling (0,12 %) (Perio-Aid, Dentaid, Spania)
Placebo komparator: Supragingival profylakse
To økter med supragingival profylakse under lokalbedøvelse og en munnskylling uten antiseptiske egenskaper.
Fremgangsmåte: Supragingival profylakse
To økter med avskalling og rothøvling under lokalbedøvelse og natriumfluoridskylling, to ganger/dag, 15 dager
Andre navn:
  • Natriumfluoridskylling (Fluor-Aid, Dentaid, Spania)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 90, dag 180
Endotelavhengig vasodilatasjon av arterien brachialis vurdert ved hjelp av ultralydavbildning ved bruk av en 7-MHz lineær sonde og målinger av kardiameter. Dilatasjon ble kvantifisert som endringen i prosent fra en grunnlinjemåling og en andre måling tatt etter 5 minutter med strømningsiskemi indusert med en blodtrykksmansjett plassert på underarmen.
Dag 0 (grunnlinje), dag 90, dag 180

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halspulsåre aterosklerose
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 90, dag 180
Intima-media tykkelse av halspulsåren vurdert ved hjelp av ultralydavbildning med bruk av en 7-MHz lineær sonde og en automatisert bildebehandlingsprogramvare.
Dag 0 (grunnlinje), dag 90, dag 180
Periodontal lomme sondering dybde
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 30, dag 90, dag 180
Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av periodontallommen, målt på 6 steder per tann med en periodontal probe UNC-15.
Dag 0 (grunnlinje), dag 30, dag 90, dag 180
Gingival resesjon
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 30, dag 90, dag 180
Avstand fra tannkjøttkanten til sement-emaljekrysset, målt på 6 steder per tann med en periodontal probe UNC-15.
Dag 0 (grunnlinje), dag 30, dag 90, dag 180
Plakkindeks
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 30, dag 90, dag 180
Tilstedeværelse eller fravær av tannplakk rundt tennene, målt på 6 steder per tann med en periodontal sonde fra University of North Caroline (UNC)-15.
Dag 0 (grunnlinje), dag 30, dag 90, dag 180
Blødning på sonderingsindeks
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 30, dag 90, dag 180
Tilstedeværelse eller fravær av blødning 30 sekunder etter sondering, målt på 6 steder per tann med en periodontal sonde UNC-15.
Dag 0 (grunnlinje), dag 30, dag 90, dag 180
Suppuration på sonderingsindeks
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 30, dag 90, dag 180
Tilstedeværelse eller fravær av gingival suppurasjon 30 sekunder etter sondering, målt på 6 steder per tann med en periodontal probe UNC-15.
Dag 0 (grunnlinje), dag 30, dag 90, dag 180
Dental mobilitet
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 30, dag 90, dag 180
Tilstedeværelse av tannmobilitet, registrert i henhold til Millers klassifisering: 0: fravær av mobilitet; 1: horisontal mobilitet <1mm; 2: horisontal mobilitet >1mm; 3: horisontal og vertikal mobilitet.
Dag 0 (grunnlinje), dag 30, dag 90, dag 180
Furkasjonslesjoner
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 30, dag 90, dag 180
Tilstedeværelse av periodontalt festetap i furkasjonsområdet til flerrotede tenner, registrert i henhold til Lindhes klassifisering: I: sonden penetrerer mindre enn en tredjedel av tannens horisontale dimensjon; II: sonden penetrerer mer enn en tredjedel av den horisontale dimensjonen til tannen; III: sonden trenger gjennom og gjennom tannen.
Dag 0 (grunnlinje), dag 30, dag 90, dag 180
Antall tilstedeværende tenner
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 30, dag 90, dag 180
Antall tenner i munnen.
Dag 0 (grunnlinje), dag 30, dag 90, dag 180
Radiografisk bentap
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje)
Prosentvis av bentap rundt tenner målt i en ortopantomografi (<30 %, 30-50 %, >50 %).
Dag 0 (grunnlinje)
Bakterier i gingival crevicular væske
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje), dag 180
Totalt antall (CFU/ml) og prosentandel av floraen av anaerobe bakterier som er tilstede i gingival crevikulær væske. Prøver vil bli behandlet ved hjelp av kultur og kvantitativ polymerasekjedereaksjon
Dag 0 (grunnlinje), dag 180
Bakterier i blodprøver
Tidsramme: Dag 1 (før og etter terapi)
Totalt antall (CFU/ml) og prosentandel av floraen av anaerobe bakterier tilstede i blodprøver før og 10 minutter etter intervensjonen. Prøver vil bli behandlet ved hjelp av kultur og kvantitativ polymerasekjedereaksjon
Dag 1 (før og etter terapi)
Inflammatoriske biomarkører i serumprøver
Tidsramme: Dag 1, dag 3, dag 10, dag 180
Nivåer av inflammatoriske biomarkører (interleukin 6, C-reaktivt protein, e-selektin) og koagulasjonsfaktorer (d-dimer, protrombin, fibrinogen, Von Willebrand-faktor) i serum, vurdert ved hjelp av Luminex-teknikk (Bio-Plex Pro-Assays-sett) .
Dag 1, dag 3, dag 10, dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariano Sanz, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Hovedetterforsker: David Herrera, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Studieleder: Elena Figuero, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Studiestol: María Molina, Doctor, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Severo Ochoa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/120-E_BS
  • PI11/00542 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere