Proyecto Enfermedades Periodontales y Cardiovasculares
7 de mayo de 2024 actualizado por: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
Impacto de la Terapia Periodontal Básica en los Niveles de Porphyromonas Gingivalis y Aggregatibacter Actinomycetemcomitans Subgingival y su Asociación con la Función Vascular
El propósito de este estudio es investigar si la terapia periodontal básica tiene como objetivo reducir los niveles subgingivales de Porphyromonas gingivalis y Aggregatibacter actinomycetemcomitans, tiene un impacto en la función vascular de los pacientes que padecen una enfermedad cardiovascular establecida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo clínico aleatorizado, diseño paralelo, doble ciego.
Muestra: 120 pacientes del Servicio de Cardiología del Hospital Severo Ochoa (Leganés, Madrid) con enfermedad cardiovascular establecida y periodontitis generalizada moderada/grave. Sesenta pacientes serán aleatorizados al grupo de prueba (raspado y alisado radicular + antimicrobianos sistémicos), y los otros 60 sujetos serán incluidos en el grupo control, que consiste en tratamiento periodontal diferido (profilaxis supragingival + placebo).
Visitas de estudio:
Visita 1: cribado Visita 2: recogida de datos basales (historia clínica, variables clínicas, muestras de líquido crevicular gingival (GCF), función vascular) Visita 3: radiografía panorámica, muestras de sangre, aleatorización y primera sesión de tratamiento.
Visita 4: segunda sesión de tratamiento. Visita 5: Valoración de biomarcadores inflamatorios 24 horas. Visita 6: Evaluación de biomarcadores inflamatorios a los 7 días. Visita 7: 1 mes de seguimiento (variables clínicas) Visita 8: 3 meses de seguimiento (variables clínicas, función vascular) y tratamiento periodontal de apoyo.
Visita 9: 6 meses de seguimiento (variables clínicas, muestras de FVC, biomarcadores inflamatorios, función vascular) y terapia periodontal de soporte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28040
- Faculty of dentistry, Complutense University Madrid
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, España
- Severo Ochoa Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) pacientes con enfermedad cardiovascular establecida (angina inestable o accidente cerebrovascular en los últimos 3 a 12 meses y fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%);
- (2) diagnóstico de periodontitis generalizada de moderada a severa (PD>5mm y pérdida de hueso marginal >30% en al menos el 50% de los dientes, según Tonetti et al. 2007);
- (3) presencia de al menos 3 dientes por cuadrante.
Criterio de exclusión:
- (1) tratamiento periodontal en el año anterior;
- (2) ingesta de antibióticos en los 3 meses anteriores;
- (3) fumadores de ≥10 cigarrillos por día;
- (4) embarazo o lactancia;
- (5) diabetes mellitus tipo I o II, con valores de hemoglobina glicosilada >7;
- (6) enfermedades periodontales necrosantes;
- (7) infección por VIH;
- (8) ingesta crónica de AINE
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Raspado y alisado radicular
Dos sesiones de raspado y alisado radicular bajo anestesia local y antisépticos orales (clorhexidina 0,12% enjuague),
|
Dos sesiones de raspado y alisado radicular bajo anestesia local y enjuague con clorhexidina dos veces al día, 15 días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Profilaxis supragingival
Dos sesiones de profilaxis supragingival bajo anestesia local y enjuague bucal sin propiedades antisépticas.
|
Dos sesiones de raspado y alisado radicular bajo anestesia local y enjuague con fluoruro de sodio, dos veces al día, 15 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Día 90, Día 180
|
Vasodilatación dependiente del endotelio de la arteria braquial evaluada mediante imágenes de ultrasonido con el uso de una sonda lineal de 7 MHz y mediciones del diámetro del vaso.
La dilatación se cuantificó como el cambio en porcentaje de una medición inicial y una segunda medición tomada después de 5 minutos de isquemia de flujo inducida con un manguito de esfigmomanómetro colocado en el antebrazo.
|
Día 0 (Línea base), Día 90, Día 180
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aterosclerosis de la arteria carótida
Periodo de tiempo: Día 0 (Línea base), Día 90, Día 180
|
Espesor íntima-media de la arteria carótida evaluado mediante imágenes de ultrasonido con el uso de una sonda lineal de 7 MHz y un software de imágenes automatizado.
|
Día 0 (Línea base), Día 90, Día 180
|
|
Profundidad de sondaje de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 30, Día 90, Día 180
|
Distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa periodontal, medida en 6 sitios por diente con una sonda periodontal UNC-15.
|
Día 0 (línea base), Día 30, Día 90, Día 180
|
|
Recesión gingival
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 30, Día 90, Día 180
|
Distancia del margen gingival a la unión cemento-esmalte, medida en 6 sitios por diente con sonda periodontal UNC-15.
|
Día 0 (línea base), Día 30, Día 90, Día 180
|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 30, Día 90, Día 180
|
Presencia o ausencia de placa dental alrededor de los dientes, medida en 6 sitios por diente con una sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte (UNC)-15.
|
Día 0 (línea base), Día 30, Día 90, Día 180
|
|
Sangrado en el índice de sondaje
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 30, Día 90, Día 180
|
Presencia o ausencia de sangrado 30 segundos después del sondaje, medido en 6 sitios por diente con una sonda periodontal UNC-15.
|
Día 0 (línea base), Día 30, Día 90, Día 180
|
|
Supuración en el índice de sondaje
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 30, Día 90, Día 180
|
Presencia o ausencia de supuración gingival a los 30 segundos del sondaje, medida en 6 sitios por diente con sonda periodontal UNC-15.
|
Día 0 (línea base), Día 30, Día 90, Día 180
|
|
Movilidad dental
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 30, Día 90, Día 180
|
Presencia de movilidad dentaria, registrada según la clasificación de Miller: 0: ausencia de movilidad; 1: movilidad horizontal <1 mm; 2: movilidad horizontal >1 mm; 3: movilidad horizontal y vertical.
|
Día 0 (línea base), Día 30, Día 90, Día 180
|
|
Lesiones de furca
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 30, Día 90, Día 180
|
Presencia de pérdida de inserción periodontal en la zona de furca de dientes multirradiculares, registrada según la clasificación de Lindhe: I: la sonda penetra menos de un tercio de la dimensión horizontal del diente; II: la sonda penetra más de un tercio de la dimensión horizontal del diente; III: la sonda penetra a través y a través del diente.
|
Día 0 (línea base), Día 30, Día 90, Día 180
|
|
Número de dientes presentes
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 30, Día 90, Día 180
|
Número de dientes presentes en la boca.
|
Día 0 (línea base), Día 30, Día 90, Día 180
|
|
Pérdida ósea radiográfica
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base)
|
Porcentaje de pérdida ósea alrededor de los dientes medido en una ortopantomografía (<30%, 30-50%, >50%).
|
Día 0 (línea de base)
|
|
Bacterias en fluido crevicular gingival
Periodo de tiempo: Día 0 (línea base), Día 180
|
Recuentos totales (UFC/ml) y porcentaje de la flora de bacterias anaerobias presentes en el líquido crevicular gingival.
Las muestras se procesarán mediante cultivo y reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa.
|
Día 0 (línea base), Día 180
|
|
Bacterias en muestras de sangre
Periodo de tiempo: Día 1 (pre y post-terapia)
|
Recuentos totales (UFC/ml) y porcentaje de la flora de bacterias anaerobias presentes en las muestras de sangre antes y 10 minutos después de la intervención.
Las muestras se procesarán mediante cultivo y reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa.
|
Día 1 (pre y post-terapia)
|
|
Biomarcadores inflamatorios en muestras de suero
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 10, Día 180
|
Niveles de biomarcadores inflamatorios (interleucina 6, proteína C reactiva, e-selectina) y factores de coagulación (dímero D, protrombina, fibrinógeno, factor de Von Willebrand) en suero, evaluados mediante la técnica Luminex (Bio-Plex Pro-Assays kit) .
|
Día 1, Día 3, Día 10, Día 180
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariano Sanz, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Investigador principal: David Herrera, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Director de estudio: Elena Figuero, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Silla de estudio: María Molina, Doctor, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Severo Ochoa
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14/120-E_BS
- PI11/00542 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .