Проект по пародонтологическим и сердечно-сосудистым заболеваниям
7 мая 2024 г. обновлено: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid
Влияние базовой пародонтальной терапии на поддесневые уровни Porphyromonas Gingivalis и Aggregatibacter Actinomycetemcomitans и их связь с сосудистой функцией
Целью данного исследования является изучение того, влияет ли базовая пародонтальная терапия, направленная на снижение поддесневых уровней Porphyromonas gingivalis и Aggregatibacter actinomycetemcomitans, на сосудистую функцию у пациентов, страдающих установленным сердечно-сосудистым заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: рандомизированное клиническое исследование, параллельный дизайн, двойное слепое исследование.
Образец: 120 пациентов кардиологического отделения больницы Северо Очоа (Леганес, Мадрид) с установленным сердечно-сосудистым заболеванием и генерализованным пародонтитом средней/тяжелой степени. Шестьдесят пациентов будут рандомизированы в тестовую группу (скейлинг и полировка корней + системные противомикробные препараты), а остальные 60 пациентов будут включены в контрольную группу, состоящую из отсроченного пародонтологического лечения (наддесневая профилактика + плацебо).
Учебные визиты:
Визит 1: скрининг Визит 2: сбор исходных данных (анамнез, клинические показатели, образцы жидкости десневой борозды (GCF), сосудистая функция) Визит 3: панорамный рентген, образцы крови, рандомизация и первый сеанс лечения.
Визит 4: второй сеанс лечения. Визит 5: 24-часовая оценка воспалительных биомаркеров. Визит 6: оценка воспалительных биомаркеров через 7 дней. Визит 7: последующее наблюдение в течение 1 месяца (клинические переменные). Визит 8: последующее наблюдение в течение 3 месяцев (клинические переменные, функция сосудов) и поддерживающая пародонтальная терапия.
Визит 9: последующее наблюдение в течение 6 месяцев (клинические переменные, образцы GCF, биомаркеры воспаления, сосудистая функция) и поддерживающая пародонтальная терапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Faculty of dentistry, Complutense University Madrid
-
-
Madrid
-
Leganes, Madrid, Испания
- Severo Ochoa Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) пациенты с установленным сердечно-сосудистым заболеванием (нестабильная стенокардия или инсульт в предшествующие 3-12 месяцев и фракция выброса левого желудочка ≥50%);
- (2) диагноз умеренного или тяжелого генерализованного пародонтита (PD>5 мм и потеря маргинальной кости>30% по крайней мере на 50% зубов, согласно Tonetti et al., 2007);
- (3) наличие не менее 3 зубов на квадрант.
Критерий исключения:
- (1) лечение пародонта в предыдущем году;
- (2) прием антибиотиков в предыдущие 3 месяца;
- (3) курильщики ≥10 сигарет в день;
- (4) беременность или кормление грудью;
- (5) сахарный диабет типа I или II с показателями гликозилированного гемоглобина >7;
- (6) некротические заболевания пародонта;
- (7) ВИЧ-инфекция;
- (8) хронический прием НПВП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масштабирование и корневая планировка
Два сеанса скейлинга и полировки корней под местной анестезией и оральными антисептиками (хлоргексидин 0,12% ополаскиватель),
|
Два сеанса скейлинга и полировки корней под местной анестезией и полосканием хлоргексидином 2 раза в день, 15 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Наддесневая профилактика
Два сеанса наддесневой профилактики под местной анестезией и полоскание рта без антисептических свойств.
|
Два сеанса скейлинга и полировки корней под местной анестезией и полосканием фторидом натрия, два раза в день, 15 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредованное потоком расширение плечевой артерии
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 90, День 180
|
Эндотелийзависимая вазодилатация плечевой артерии оценивалась с помощью УЗИ с использованием линейного датчика 7 МГц и измерения диаметра сосуда.
Дилатацию количественно определяли как изменение в процентах от исходного измерения и второго измерения, проведенного через 5 минут ишемии потока, вызванной с помощью манжеты сфигмоманометра, наложенной на предплечье.
|
День 0 (исходный уровень), День 90, День 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Атеросклероз сонных артерий
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 90, День 180
|
Толщина интима-медиа сонной артерии оценивалась с помощью ультразвуковой визуализации с использованием линейного датчика 7 МГц и автоматизированного программного обеспечения для визуализации.
|
День 0 (исходный уровень), День 90, День 180
|
|
Глубина зондирования пародонтального кармана
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 30, День 90, День 180
|
Расстояние от края десны до основания пародонтального кармана, измеренное в 6 точках на зуб с помощью пародонтального зонда UNC-15.
|
День 0 (исходный уровень), День 30, День 90, День 180
|
|
Рецессия десны
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 30, День 90, День 180
|
Расстояние от десневого края до цементно-эмалевой границы, измеренное в 6 точках на зуб с помощью пародонтального зонда UNC-15.
|
День 0 (исходный уровень), День 30, День 90, День 180
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 30, День 90, День 180
|
Наличие или отсутствие зубного налета вокруг зубов, измеренное в 6 местах на зуб с помощью пародонтального зонда Университета Северной Каролины (UNC)-15.
|
День 0 (исходный уровень), День 30, День 90, День 180
|
|
Кровотечение при зондировании индекса
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 30, День 90, День 180
|
Наличие или отсутствие кровотечения через 30 секунд после зондирования, измеренное в 6 местах на зуб пародонтальным зондом UNC-15.
|
День 0 (исходный уровень), День 30, День 90, День 180
|
|
Нагноение при зондировании
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 30, День 90, День 180
|
Наличие или отсутствие нагноения десны через 30 секунд после зондирования, измеренное в 6 местах на зуб пародонтальным зондом UNC-15.
|
День 0 (исходный уровень), День 30, День 90, День 180
|
|
Подвижность зубов
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 30, День 90, День 180
|
Наличие подвижности зубов, регистрируемой по классификации Миллера: 0: отсутствие подвижности; 1: горизонтальная подвижность <1 мм; 2: горизонтальная подвижность >1 мм; 3: горизонтальная и вертикальная мобильность.
|
День 0 (исходный уровень), День 30, День 90, День 180
|
|
Фуркационные поражения
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 30, День 90, День 180
|
Наличие потери периодонтального прикрепления в области фуркации многокорневых зубов, зарегистрированное по классификации Линде: I: зонд проникает менее чем на одну треть горизонтального размера зуба; II: зонд проникает более чем на одну треть горизонтального размера зуба; III: зонд проникает насквозь и сквозь зуб.
|
День 0 (исходный уровень), День 30, День 90, День 180
|
|
Количество существующих зубов
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 30, День 90, День 180
|
Количество зубов во рту.
|
День 0 (исходный уровень), День 30, День 90, День 180
|
|
Рентгенологическая потеря кости
Временное ограничение: День 0 (базовый уровень)
|
Процент потери костной ткани вокруг зубов, измеренный при ортопантомографии (<30%, 30-50%, >50%).
|
День 0 (базовый уровень)
|
|
Бактерии в жидкости десневой борозды
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень), День 180
|
Общее количество (КОЕ/мл) и процент флоры анаэробных бактерий, присутствующих в жидкости десневой борозды.
Образцы будут обработаны с помощью посева и количественной полимеразной цепной реакции.
|
День 0 (исходный уровень), День 180
|
|
Бактерии в образцах крови
Временное ограничение: 1-й день (до и после терапии)
|
Общее количество (КОЕ/мл) и процент флоры анаэробных бактерий, присутствующих в образцах крови до и через 10 минут после вмешательства.
Образцы будут обработаны с помощью посева и количественной полимеразной цепной реакции.
|
1-й день (до и после терапии)
|
|
Воспалительные биомаркеры в образцах сыворотки
Временное ограничение: День 1, День 3, День 10, День 180
|
Уровни воспалительных биомаркеров (интерлейкин 6, С-реактивный белок, е-селектин) и факторов свертывания крови (d-димер, протромбин, фибриноген, фактор фон Виллебранда) в сыворотке, оцененные с помощью методики Luminex (набор Bio-Plex Pro-Assays) .
|
День 1, День 3, День 10, День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mariano Sanz, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Главный следователь: David Herrera, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Директор по исследованиям: Elena Figuero, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
- Учебный стул: María Molina, Doctor, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Severo Ochoa
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/120-E_BS
- PI11/00542 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .