Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt onemocnění parodontu a kardiovaskulárních chorob

7. května 2024 aktualizováno: Prof. Elena Figuero, Universidad Complutense de Madrid

Vliv základní parodontální terapie na úrovni Porphyromonas Gingivalis a Agregatibacter Actinomycetemcomitans subgingivální a její souvislost s vaskulární funkcí

Účelem této studie je zjistit, zda základní periodontální terapie má za cíl snížit subgingivální hladiny Porphyromonas gingivalis a Agregatibacter aktinomycetemcomitans, má dopad na vaskulární funkci pacientů trpících prokázaným kardiovaskulárním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design: randomizovaná klinická studie, paralelní design, dvojitě zaslepená.

Vzorek: 120 pacientů z kardiologického oddělení nemocnice Severo Ochoa (Leganés, Madrid) trpících prokázaným kardiovaskulárním onemocněním a generalizovanou středně těžkou až těžkou parodontitidou. Šedesát pacientů bude randomizováno do testovací skupiny (scaling a root planing + systemické antimikrobiální látky) a dalších 60 subjektů bude zahrnuto do kontrolní skupiny sestávající z odložené periodontální léčby (supragingivální profylaxe + placebo).

Studijní pobyty:

Návštěva 1: screening Návštěva 2: sběr výchozích dat (lékařská anamnéza, klinické proměnné, vzorky gingivální crevikulární tekutiny (GCF), vaskulární funkce) Návštěva 3: panoramatický rentgen, vzorky krve, randomizace a první léčebné sezení.

Návštěva 4: druhé ošetření. Návštěva 5: 24 hodin hodnocení zánětlivých biomarkerů. Návštěva 6: 7 dní hodnocení zánětlivých biomarkerů. Návštěva 7: 1 měsíc sledování (klinické proměnné) Návštěva 8: 3 měsíce sledování (klinické proměnné, vaskulární funkce) a podpůrná periodontální terapie.

Návštěva 9: ​​6měsíční sledování (klinické proměnné, vzorky GCF, zánětlivé biomarkery, vaskulární funkce) a podpůrná parodontologická terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Faculty of dentistry, Complutense University Madrid
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Španělsko
        • Severo Ochoa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) pacienti s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním (nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda v předchozích 3 až 12 měsících a ejekční frakce levé komory ≥ 50 %);
  • (2) diagnóza středně těžké až těžké generalizované parodontitidy (PD > 5 mm a marginální kostní ztráta > 30 % na nejméně 50 % zubů, podle Tonetti et al. 2007);
  • (3) přítomnost alespoň 3 zubů na kvadrant.

Kritéria vyloučení:

  • (1) parodontologické ošetření v předchozím roce;
  • (2) příjem antibiotik v předchozích 3 měsících;
  • (3) kuřáci ≥10 cigaret denně;
  • (4) těhotenství nebo kojení;
  • (5) diabetes mellitus typu I nebo II, s hodnotami glykosylovaného hemoglobinu >7;
  • (6) nekrotizující periodontální onemocnění;
  • (7) infekce HIV;
  • (8) chronický příjem NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Škálování a hoblování kořenů
Dvě sezení odlupování a hoblování kořenů v lokální anestezii a perorálních antiseptikách (clorhexidin 0,12% výplach),
Postup: Škálování a hoblování kořenů
Dvě sezení odlupování a hoblování kořenů v lokální anestezii a opláchnutí klohexidinem dvakrát denně, 15 dní
Ostatní jména:
  • Clohexidin oplach (0,12%) (Perio-Aid, Dentaid, Španělsko)
Komparátor placeba: Supragingivální profylaxe
Dvě sezení supragingivální profylaxe v lokální anestezii a ústní výplach bez antiseptických vlastností.
Postup: Supragingivální profylaxe
Dvě sezení odlupování a hoblování kořenů v lokální anestezii a opláchnutí fluoridem sodným, dvakrát denně, 15 dní
Ostatní jména:
  • Oplach fluoridem sodným (Fluor-Aid, Dentaid, Španělsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 90, den 180
Endotelově závislá vazodilatace brachiální tepny hodnocená pomocí ultrazvukového zobrazení s použitím 7 MHz lineární sondy a měření průměru cévy. Dilatace byla kvantifikována jako změna v procentech od základního měření a druhé měření provedené po 5 minutách průtokové ischemie vyvolané manžetou sfygmomanometru umístěnou na předloktí.
Den 0 (základní stav), den 90, den 180

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ateroskleróza krční tepny
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 90, den 180
Tloušťka intima-média karotické tepny hodnocená pomocí ultrazvukového zobrazení s použitím 7-MHz lineární sondy a automatizovaného zobrazovacího softwaru.
Den 0 (základní stav), den 90, den 180
Hloubka sondování parodontální kapsy
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30, den 90, den 180
Vzdálenost od gingiválního okraje k základně periodontální kapsy, měřená na 6 místech na zub pomocí periodontální sondy UNC-15.
Den 0 (základní stav), den 30, den 90, den 180
Gingivální recese
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30, den 90, den 180
Vzdálenost od gingiválního okraje ke spojení cement-smalt, měřená na 6 místech na zub parodontální sondou UNC-15.
Den 0 (základní stav), den 30, den 90, den 180
Index plaku
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30, den 90, den 180
Přítomnost nebo nepřítomnost zubního plaku kolem zubů, měřeno na 6 místech na zub parodontální sondou University of North Caroline (UNC)-15.
Den 0 (základní stav), den 30, den 90, den 180
Krvácení na indexu sondy
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30, den 90, den 180
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení 30 sekund po sondování, měřeno na 6 místech na zub parodontální sondou UNC-15.
Den 0 (základní stav), den 30, den 90, den 180
Hnisání na indexu sondy
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30, den 90, den 180
Přítomnost nebo nepřítomnost gingiválního hnisání 30 sekund po sondování, měřeno na 6 místech na zub parodontální sondou UNC-15.
Den 0 (základní stav), den 30, den 90, den 180
Zubní mobilita
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30, den 90, den 180
Přítomnost pohyblivosti zubů, zaznamenaná podle Millerovy klasifikace: 0: absence pohyblivosti; 1: horizontální pohyblivost <1mm; 2: horizontální pohyblivost >1 mm; 3: horizontální a vertikální pohyblivost.
Den 0 (základní stav), den 30, den 90, den 180
Furkační léze
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30, den 90, den 180
Přítomnost ztráty parodontálního úponu v oblasti furkace vícekořenových zubů zaznamenaná podle Lindheho klasifikace: I: sonda proniká méně než jednou třetinou horizontálního rozměru zubu; II: sonda proniká více než jednou třetinou vodorovného rozměru zubu; III: sonda proniká skrz a skrz zub.
Den 0 (základní stav), den 30, den 90, den 180
Počet přítomných zubů
Časové okno: Den 0 (základní stav), den 30, den 90, den 180
Počet zubů přítomných v ústech.
Den 0 (základní stav), den 30, den 90, den 180
Radiografický úbytek kostní hmoty
Časové okno: Den 0 (základní stav)
Procento úbytku kostní hmoty kolem zubů měřené ortopantomografií (<30 %, 30-50 %, >50 %).
Den 0 (základní stav)
Bakterie v gingivální štěrbinové tekutině
Časové okno: Den 0 (základní hodnota), den 180
Celkové počty (CFU/ml) a procento flóry anaerobních bakterií přítomných v gingivální štěrbinové tekutině. Vzorky budou zpracovány pomocí kultivace a kvantitativní polymerázové řetězové reakce
Den 0 (základní hodnota), den 180
Bakterie ve vzorcích krve
Časové okno: Den 1 (před a po terapii)
Celkové počty (CFU/ml) a procento flóry anaerobních bakterií přítomných ve vzorcích krve před a 10 minut po zákroku. Vzorky budou zpracovány pomocí kultivace a kvantitativní polymerázové řetězové reakce
Den 1 (před a po terapii)
Zánětlivé biomarkery ve vzorcích séra
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 10, Den 180
Hladiny zánětlivých biomarkerů (interleukin 6, C reaktivní protein, e-selektin) a koagulačních faktorů (d-dimer, protrombin, fibrinogen, von Willebrandův faktor) v séru, hodnocené pomocí techniky Luminex (souprava Bio-Plex Pro-Assays) .
Den 1, Den 3, Den 10, Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariano Sanz, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Vrchní vyšetřovatel: David Herrera, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Ředitel studie: Elena Figuero, Professor, Faculty of Dentistry, Complutense University of Madrid
  • Studijní židle: María Molina, Doctor, Servicio de Cardiología, Hospital Universitario Severo Ochoa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14/120-E_BS
  • PI11/00542 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Škálování a hoblování kořenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit