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過敏性腸症候群の治療のためのペパーミントオイル：標的送達を使用した治療戦略の最適化 (PERSUADE)

2018年10月31日 更新者：Maastricht University Medical Center
ペパーミントオイルは、いくつかのメタ分析で過敏性腸症候群（IBS）の症状の治療に効果的であることが示されています. しかし、エビデンスのレベルは中程度であり、ペパーミントオイルは依然として IBS ではあまり使用されていません. したがって、研究者は、現在の欧州医薬品庁 (EMA) / 米国食品医薬品局 (FDA) のガイドラインに従って、IBS 患者における 8 週間のペパーミント油治療の効果を調査するために、多施設無作為化プラセボ対照試験を実施します。 有効性を改善し、副作用を軽減するために、研究者は、特に (回腸) 結腸領域でオイルを放出する結腸を標的とした送達カプセルである、新しいペパーミント オイル製剤の使用を研究することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 ER
        • Maastricht University Medical Center
    • Friesland
      • Leeuwarden、Friesland、オランダ、8934 AD
        • Medical center Leeuwarden
    • Gelderland
      • Ede、Gelderland、オランダ、6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital
    • Zuid Holland
      • Leiden、Zuid Holland、オランダ、2334 CK
        • Alrijne Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの年齢。

  2. ローマIV基準に従って過敏性腸症候群と診断された：

    (過去 3 か月間、少なくとも 1 日/週の腹痛の再発; 診断の少なくとも 6 か月前に発症した症状; 以下の 2 つ以上に関連するもの:

    1. 排便に伴う痛み;
    2. 排便回数の変化に伴う痛み;
    3. 便の形（見た目・硬さ）の変化に伴う痛み

  3. 病歴と以前の検査に基づいて、腹部の愁訴の他の原因は定義できません。 特に履歴なし:

    1. 炎症性腸疾患;
    2. セリアック病;
    3. 甲状腺機能障害（十分に調節されていない場合）。 警告症状 (原因不明の直腸出血や体重減少など) が存在する場合は、大腸内視鏡検査が実施されており、他の原因は陰性でした。
  4. 妊娠可能年齢の女性 (
  5. -2週間の慣らし期間中の平均最悪の腹痛スコア（11ポイントNRSで）> 3。

除外基準:

  1. オランダ語の流暢さが不十分。
  2. 含める前の過去 3 か月間のペパーミント オイル カプセルの以前の使用 (偶発的な使用も含む) (ペパーミント ティー、メントール キャンディーなどの使用は許可されています);

  3. 胃腸系に影響を与える薬（非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、下剤、運動促進薬、オピオイド、smasmolytics、抗下痢薬など）の定期的な使用を止めることができない。 この使用は、慣らし期間への登録の少なくとも 1 週間前に停止する必要があります。

    1. 登録前に 6 週間以上投与量が安定している場合、1 つの抗うつ薬の使用が許可されます。
    2. 1 プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の使用は許可されます。

  4. 胃腸機能を妨げる以前の大手術または放射線療法：

    1. 過去 6 か月以内でない限り、合併症のない虫垂切除術、胆嚢摘出術、および子宮摘出術が許可されます。
    2. その他主治医の判断による手術；
  5. -肝疾患、胆管炎、無酸症、胆石または胆嚢/胆道系の他の疾患の病歴;
  6. 妊娠、授乳;
  7. 乱用薬物の使用;
  8. ペパーミントに対する既知のアレルギー反応。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：回結腸リリースペパーミントオイル
182mg のペパーミント オイルを含む結腸をターゲットとしたデリバリー カプセルで、1 日 3 回、8 週間経口摂取します (最初の 1 週間、用量は滴定されます)。
薬：回結腸リリースペパーミントオイル
ペパーミントオイル、ハッカ油
実験的：小腸放出ペパーミントオイル（Tempocol®）
小腸でオイルを放出するペパーミント オイル 182mg を含む腸溶性コーティング カプセルを、1 日 3 回、8 週間 (最初の 1 週間は用量調節します) 経口摂取します。
薬：小腸リリースペパーミントオイル
ペパーミントオイル、ハッカ油
他の名前：
  • テンポコル
プラセボコンパレーター：プラセボ
微結晶性セルロースを含むカプセルで、経口で 1 日 3 回、8 週間摂取できます (最初の 1 週間、用量は滴定されます)。
薬：プラセボ
微結晶性セルロースを含むプラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療8週間後の腹痛反応率
時間枠：8週間
レスポンダーは、最低 50% の週で、ベースラインの週平均と比較して、最低の毎日の腹痛 (11 ポイント NRS で毎日測定) の週平均が少なくとも 30% 減少した患者として定義されます。与えられた治療。
8週間
8週間の治療後の軽減反応率の程度。
時間枠：8週間
レスポンダーは、治療が行われる週の少なくとも 50% で、毎週 1 または 2 (7 ポイントの NRS) の軽減を経験する患者として定義されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な症状の改善
時間枠：8週間
IBS-SSS（IBS症状重症度スケール）による判定
8週間
腹部不快感
時間枠：8週間
症状日記によると
8週間
膨満感
時間枠：8週間
IBS-SSS (IBS - 症状の重症度スケール) によって決定される
8週間
逆流
時間枠：8週間
症状日記によると
8週間
吐き気
時間枠：8週間
症状日記によると
8週間
緊急
時間枠：8週間
症状日記によると
8週間
腹部のけいれん
時間枠：8週間
症状日記によると
8週間
平均排便回数と硬さ
時間枠：8週間
ブリストル便チャートで測定
8週間
間接費
時間枠：8週間、3ヶ月、6ヶ月
製造原価アンケート (PCQ) アンケートにより決定
8週間、3ヶ月、6ヶ月
直接費
時間枠：8週間、3ヶ月、6ヶ月
医療費アンケート（MCQ）アンケートにより決定
8週間、3ヶ月、6ヶ月
一般的な生活の質
時間枠：8週間、3ヶ月、6ヶ月
Euro-Qol-5D（EQ-5D）による判定
8週間、3ヶ月、6ヶ月
IBS 関連の生活の質
時間枠：8週間、3ヶ月、6ヶ月
IBS-Quality of life アンケート (IBS-QoL) で決定
8週間、3ヶ月、6ヶ月
市販薬と救急薬の使用
時間枠：8週間
レスキュー薬として服用した薬の数 (これは介入ではありません)
8週間
副作用の数と重症度
時間枠：8週間
日誌で判断
8週間
3 か月および 6 か月での治療中止後のレスポンダー率、レスポンダー分析の腹痛の異なる閾値 (例: 40% および 50% の改善)。
時間枠：治療中止後3ヶ月と6ヶ月
治療中止後3ヶ月と6ヶ月
欠落している場合のレスポンダー率は「影響なし」と解釈されます
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：A Masclee, Prof., PhD., MD.、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月17日

一次修了 (実際)

2018年5月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL56000.068.16; METC162009
  • 2015-005467-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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