Piparminttuöljy ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon: terapeuttisten strategioiden optimointi kohdistetulla toimituksella (PERSUADE)
keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Piparminttuöljy on osoittautunut tehokkaaksi ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden hoidossa useissa meta-analyyseissä.
Todisteiden taso on kuitenkin kohtalainen, ja piparminttuöljyä käytetään edelleen suhteellisen vähän IBS:ssä.
Siksi tutkijat suorittavat satunnaistetun, lumekontrolloidun monikeskustutkimuksen tutkiakseen kahdeksan viikon piparminttuöljyhoidon vaikutuksia IBS-potilailla nykyisten Euroopan lääkeviraston (EMA) / Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ohjeiden mukaisesti.
Tehon parantamiseksi ja sivuvaikutusten vähentämiseksi tutkijat pyrkivät tutkimaan uuden piparminttuöljyformulaation, paksusuoleen kohdistetun annostelukapselin käyttöä, joka vapauttaa öljyä erityisesti paksusuolen (ileo-) paksusuolen alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Alankomaat, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Alankomaat, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Alankomaat, 2334 CK
- Alrijne Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta;
Ärtyvän suolen oireyhtymä diagnosoitu Rooma IV -kriteerien mukaan:
(Toistuva vatsakipu, vähintään 1 päivä/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana; Oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia; Liittyy kahteen tai useampaan seuraavista:
- Ulostukseen liittyvä kipu;
- Ulosteiden tiheyden muutokseen liittyvä kipu;
- Kipu, joka liittyy ulosteen muodon (ulkonäkö/konsistenssi) muutokseen
Sairaushistorian ja aikaisemman tutkimuksen perusteella vatsavaivojen muita syitä ei voida määritellä. Varsinkaan ilman historiaa:
- Tulehduksellinen suolistosairaus;
- Keliakia;
- Kilpirauhasen toimintahäiriö (jos se ei ole hyvin säädelty). Jos hälytysoireita (mukaan lukien selittämätön peräsuolen verenhukka tai painonlasku) esiintyy, on tehty kolonoskopia ja se oli negatiivinen muiden syiden vuoksi.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (
- Keskimääräinen pahin vatsakipupistemäärä (11 pisteen NRS:ssä) > 3 kahden viikon sisäänajojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön hollannin kielen taito;
- Piparminttuöljykapseleiden aiempi käyttö (myös satunnainen) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (piparminttuteen, mentolikaramellien jne. käyttö on sallittua);
Kyvyttömyys lopettaa ruoansulatuskanavaan vaikuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö (kuten steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID), laksatiivit, prokineetit, opioidit, smasmolyytit ja ripulilääkkeet). Tämä käyttö tulee lopettaa vähintään 1 viikko ennen käyttöönottoa;
- Yhden masennuslääkkeen käyttö on sallittua edellyttäen, että annostus on pysynyt vakaana > 6 viikkoa ennen ilmoittautumista;
- Yhden protonipumpun estäjän (PPI) käyttö on sallittua edellyttäen, että annostus on pysynyt vakaana > 6 viikkoa ennen ilmoittautumista;
Aiempi suuri mahalaukun leikkaus tai sädehoito, joka häiritsee ruoansulatuskanavan toimintaa:
- Komplisoitumaton umpilisäkkeen, kolekystektomia ja kohdun poisto sallittu, ellei viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Muu leikkaus päätutkijan harkinnan mukaan;
- Aiempi maksasairaus, kolangiitti, kloorihydria, sappikivet tai muut sappirakon/sappijärjestelmän sairaudet;
- Raskaus, imetys;
- Huumeiden väärinkäyttö;
- Tunnettu allerginen reaktio piparminttulle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ileocolonic vapauttaa piparminttuöljy
Paksusuoliin kohdistettu annostelukapseli, joka sisältää 182 mg piparminttuöljyä, otetaan suun kautta, 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan (ensimmäisellä viikolla annostus titrataan).
|
Piparminttuöljy, menthae piperitae aetheroleum
|
|
Kokeellinen: Ohutsuolissa vapautuva piparminttuöljy (Tempocol®)
Enteropäällysteinen kapseli, joka sisältää 182 mg piparminttuöljyä, joka vapauttaa öljyä ohutsuolessa, otetaan suun kautta 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan (ensimmäisellä viikolla annostus titrataan).
|
Piparminttuöljy, menthae piperitae aetheroleum
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Mikrokiteistä selluloosaa sisältävä kapseli otetaan suun kautta 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan (ensimmäisellä viikolla annostus titrataan).
|
Plasebokapseli, joka sisältää mikrokiteistä selluloosaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipuvaste 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vastaaja määritellään potilaaksi, jonka pahimman päivittäisen vatsakivun viikoittainen keskiarvo (mitattuna päivittäin, 11 pisteen NRS) laskee vähintään 30 prosenttia viikoittaiseen perusarvoon verrattuna vähintään 50 prosentilla viikoista, jolloin annettu hoito.
|
8 viikkoa
|
|
Helpotuksen aste 8 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vastaaja määritellään potilaaksi, joka kokee viikoittaisen helpotuksen 1 tai 2 (7 pisteen NRS:ssä) vähintään 50 prosentilla hoitoviikoista.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maailmanlaajuinen oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IBS-SSS:n (IBS-oireiden vakavuusasteikko) määrittämänä
|
8 viikkoa
|
|
Vatsan epämukavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oirepäiväkirjan mukaan
|
8 viikkoa
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
IBS-SSS:n (IBS - oireiden vakavuusasteikko) määrittämänä
|
8 viikkoa
|
|
Regurgitaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oirepäiväkirjan mukaan
|
8 viikkoa
|
|
Pahoinvointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oirepäiväkirjan mukaan
|
8 viikkoa
|
|
Kiireellisyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oirepäiväkirjan mukaan
|
8 viikkoa
|
|
Vatsakouristukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Oirepäiväkirjan mukaan
|
8 viikkoa
|
|
Keskimääräinen ulosteiden tiheys ja koostumus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Bristolin jakkarataulukolla mitattuna
|
8 viikkoa
|
|
Välilliset kustannukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Määritetty tuotantokustannuskyselyn (PCQ) perusteella
|
8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Suorat kustannukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Määritetään Medical Cost Questionnaire (MCQ) -kyselylomakkeella
|
8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
Euro-Qol-5D:n (EQ-5D) mukaan
|
8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
IBS:ään liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
IBS-Quality of Life -kyselyn (IBS-QoL) mukaan
|
8 viikkoa, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Käsikauppalääkkeiden ja pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pelastuslääkkeenä otettujen lääkkeiden määrä (tämä ei ole interventio)
|
8 viikkoa
|
|
Sivuvaikutusten määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Määritetään päiväkirjan mukaan
|
8 viikkoa
|
|
Vastausaste hoidon lopettamisen jälkeen 3 ja 6 kuukauden kohdalla, erilaiset kynnykset vatsakipujen vasteanalyysille (esim. 40 ja 50 prosentin parannus);
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
|
3 ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen
|
|
|
Vastaajat puuttuessa tulkitaan "ei vaikutusta"
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A Masclee, Prof., PhD., MD., Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schellekens RC, Stellaard F, Olsder GG, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. Oral ileocolonic drug delivery by the colopulse-system: a bioavailability study in healthy volunteers. J Control Release. 2010 Sep 15;146(3):334-40. doi: 10.1016/j.jconrel.2010.05.028. Epub 2010 May 31.
- Maurer JM, Schellekens RC, van Rieke HM, Stellaard F, Wutzke KD, Buurman DJ, Dijkstra G, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. ColoPulse tablets perform comparably in healthy volunteers and Crohn's patients and show no influence of food and time of food intake on bioavailability. J Control Release. 2013 Dec 28;172(3):618-24. doi: 10.1016/j.jconrel.2013.09.021. Epub 2013 Oct 2.
- Khanna R, MacDonald JK, Levesque BG. Peppermint oil for the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2014 Jul;48(6):505-12. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a88357.
- Enck P, Junne F, Klosterhalfen S, Zipfel S, Martens U. Therapy options in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;22(12):1402-11. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283405a17.
- Ford AC, Talley NJ, Spiegel BM, Foxx-Orenstein AE, Schiller L, Quigley EM, Moayyedi P. Effect of fibre, antispasmodics, and peppermint oil in the treatment of irritable bowel syndrome: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Nov 13;337:a2313. doi: 10.1136/bmj.a2313. Erratum In: BMJ.2009;338:b1881.
- Weerts ZZRM, Keszthelyi D, Vork L, Aendekerk NCP, Frijlink HW, Brouwers JRBJ, Neef C, Jonkers DMAE, Masclee AAM. A Novel Ileocolonic Release Peppermint Oil Capsule for Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Phase I Study in Healthy Volunteers. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1965-1978. doi: 10.1007/s12325-018-0802-1. Epub 2018 Oct 4.
- Weerts ZZRM, Essers BAB, Jonkers DMAE, Willems JIA, Janssen DJPA, Witteman BJM, Clemens CHM, Westendorp A, Masclee AAM, Keszthelyi D. A trial-based economic evaluation of peppermint oil for the treatment of irritable bowel syndrome. United European Gastroenterol J. 2021 Nov;9(9):997-1006. doi: 10.1002/ueg2.12134. Epub 2021 Sep 1.
- Weerts ZZRM, Masclee AAM, Witteman BJM, Clemens CHM, Winkens B, Brouwers JRBJ, Frijlink HW, Muris JWM, De Wit NJ, Essers BAB, Tack J, Snijkers JTW, Bours AMH, de Ruiter-van der Ploeg AS, Jonkers DMAE, Keszthelyi D. Efficacy and Safety of Peppermint Oil in a Randomized, Double-Blind Trial of Patients With Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):123-136. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.026. Epub 2019 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Oireyhtymä
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Vatsakipu
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Piparminttuöljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL56000.068.16; METC162009
- 2015-005467-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .