Pepparmyntsolja för behandling av Irritabel tarm: Optimering av terapeutiska strategier med riktad leverans (PERSUADE)
31 oktober 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
Pepparmyntsolja har visat sig vara effektiv vid behandling av Irritable Bowel Syndrome (IBS) symtom i flera metaanalyser.
Bevisnivån är dock måttlig och pepparmyntsolja är fortfarande relativt underanvänd vid IBS.
Därför kommer utredarna att genomföra en multicenter randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av en åtta veckor lång behandling med pepparmyntsolja på IBS-patienter enligt gällande riktlinjer från Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)/US Food and Drug Administration (FDA).
För att förbättra effektiviteten och minska biverkningarna, strävar forskarna efter att studera användningen av en ny pepparmintoljeformulering, en koloninriktad tillförselkapsel som kommer att frigöra oljan specifikt i (ileo-) tjocktarmsregionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 ER
- Maastricht University Medical Center
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Nederländerna, 8934 AD
- Medical center Leeuwarden
-
-
Gelderland
-
Ede, Gelderland, Nederländerna, 6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
-
-
Zuid Holland
-
Leiden, Zuid Holland, Nederländerna, 2334 CK
- Alrijne Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år;
Diagnostiserats med Irritable Bowel Syndrome enligt Rom IV-kriterierna:
(Återkommande buksmärtor, minst 1 dag/vecka under de senaste 3 månaderna; Symtomdebut minst 6 månader före diagnos; Förknippas med två eller flera av följande:
- Smärta relaterad till avföring;
- Smärta i samband med en förändring i frekvensen av avföring;
- Smärta i samband med en förändring i form (utseende/konsistens) av avföring
Utifrån anamnesen och tidigare undersökning kan inga andra orsaker till bukbesvären definieras. Speciellt ingen historia av:
- Inflammatorisk tarmsjukdom;
- Celiaki;
- Sköldkörteldysfunktion (om den inte är välreglerad). Om larmsymtom (inklusive oförklarlig rektal blodförlust eller viktminskning) förekommer har en koloskopi utförts och var negativ av andra orsaker.
- Kvinnor i fertil ålder (
- Genomsnittligt värde för värsta buksmärta (på 11-punkters NRS) på > 3, under den två veckor långa inkörningsperioden.
Exklusions kriterier:
- Otillräckligt flytande i det nederländska språket;
- All tidigare användning (även tillfällig användning) av pepparmintoljekapslar under de senaste 3 månaderna före införandet (användning av pepparmyntte, mentolgodis etc. är tillåten);
Oförmågan att stoppa regelbunden användning av mediciner som påverkar mag-tarmsystemet (såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), laxermedel, prokinetik, opioider, smasmolytika och läkemedel mot diarré). Denna användning bör stoppas minst 1 vecka före registreringen till inkörningsperioden;
- Användning av 1 antidepressivt läkemedel är tillåtet, förutsatt att doseringen har varit stabil i > 6 veckor före inskrivning;
- Användning av 1 protonpumpshämmare (PPI) är tillåten, förutsatt att doseringen har varit stabil > 6 veckor före inskrivning;
Tidigare större bukkirurgi eller strålbehandling som stör mag-tarmfunktionen:
- Okomplicerad blindtarmsoperation, kolecystektomi och hysterektomi tillåts om inte inom de senaste 6 månaderna;
- Annan operation efter bedömning av huvudutredaren;
- Historik med leversjukdom, kolangit, aklorhydri, gallsten eller andra sjukdomar i gallblåsan/gallsystemet;
- Graviditet, amning;
- Användning av droger;
- Känd allergisk reaktion mot pepparmynta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ileocolonic frigör pepparmyntsolja
Koloninriktad tillförselkapsel innehållande 182 mg pepparmyntsolja, som ska tas oralt, 3 gånger dagligen i 8 veckor (första veckan, doseringen titreras).
|
Pepparmyntsolja, menthae piperitae aetheroleum
|
|
Experimentell: Pepparmyntsolja med frisättning från tunntarmen (Tempocol®)
Enterisk belagd kapsel innehållande 182 mg pepparmyntsolja som frisätter oljan i tunntarmen, som ska tas oralt, 3 gånger dagligen i 8 veckor (första veckan, doseringen titreras).
|
Pepparmyntsolja, menthae piperitae aetheroleum
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kapsel innehållande mikrokristallin cellulosa, som ska tas oralt, 3 gånger dagligen i 8 veckor (första veckan, doseringen titreras).
|
Placebokapsel, innehållande mikrokristallin cellulosa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för buksmärtor efter 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
|
En responder definieras som en patient som upplever en minskning med minst 30 procent av det veckomedelvärde av värsta dagliga buksmärtor (mätt dagligen, på 11 punkters NRS) jämfört med baseline veckomedelvärde under minst 50 procent av de veckor då behandling i given.
|
8 veckor
|
|
Grad av lindring svarsfrekvens efter 8 veckors behandling.
Tidsram: 8 veckor
|
En responder definieras som en patient som upplever en veckolindring på 1 eller 2 (på en 7-punkts NRS) under minst 50 procent av de veckor som behandlingen ges.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global symtomförbättring
Tidsram: 8 veckor
|
Enligt IBS-SSS (IBS symptom severity scale)
|
8 veckor
|
|
Abdominalt obehag
Tidsram: 8 veckor
|
Enligt symptomdagbok
|
8 veckor
|
|
Uppblåsthet
Tidsram: 8 veckor
|
Som bestäms av IBS-SSS (IBS - symptom severity scale)
|
8 veckor
|
|
Uppstötningar
Tidsram: 8 veckor
|
Enligt symptomdagbok
|
8 veckor
|
|
Illamående
Tidsram: 8 veckor
|
Enligt symptomdagbok
|
8 veckor
|
|
Brådskande karaktär
Tidsram: 8 veckor
|
Enligt symptomdagbok
|
8 veckor
|
|
Magkrämpor
Tidsram: 8 veckor
|
Enligt symptomdagbok
|
8 veckor
|
|
Genomsnittlig avföringsfrekvens och konsistens
Tidsram: 8 veckor
|
Mätt med bristol palldiagram
|
8 veckor
|
|
Indirekta kostnader
Tidsram: 8 veckor, 3 och 6 månader
|
Fastställs av enkäten Produktionskostnader (PCQ).
|
8 veckor, 3 och 6 månader
|
|
Direkta kostnader
Tidsram: 8 veckor, 3 och 6 månader
|
Fastställs av frågeformuläret Medical Cost Questionnaire (MCQ).
|
8 veckor, 3 och 6 månader
|
|
Allmän livskvalitet
Tidsram: 8 veckor, 3 och 6 månader
|
Enligt Euro-Qol-5D (EQ-5D)
|
8 veckor, 3 och 6 månader
|
|
IBS relaterad livskvalitet
Tidsram: 8 veckor, 3 och 6 månader
|
Som fastställts av IBS-Quality of life questionnaire (IBS-QoL)
|
8 veckor, 3 och 6 månader
|
|
Användning av receptfria läkemedel och räddningsmedicin
Tidsram: 8 veckor
|
Antal droger som tagits som räddningsmedicin (Detta är inte ett ingrepp)
|
8 veckor
|
|
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Bestäms av daglig dagbok
|
8 veckor
|
|
Svarsfrekvens efter avslutad behandling efter 3 och 6 månader, olika trösklar för svarsanalys av buksmärtor (t.ex. 40 och 50 procents förbättring);
Tidsram: 3 och 6 månader efter avslutad behandling
|
3 och 6 månader efter avslutad behandling
|
|
|
Svarsfrekvens när den saknas tolkas som "ingen effekt"
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: A Masclee, Prof., PhD., MD., Maastricht University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schellekens RC, Stellaard F, Olsder GG, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. Oral ileocolonic drug delivery by the colopulse-system: a bioavailability study in healthy volunteers. J Control Release. 2010 Sep 15;146(3):334-40. doi: 10.1016/j.jconrel.2010.05.028. Epub 2010 May 31.
- Maurer JM, Schellekens RC, van Rieke HM, Stellaard F, Wutzke KD, Buurman DJ, Dijkstra G, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. ColoPulse tablets perform comparably in healthy volunteers and Crohn's patients and show no influence of food and time of food intake on bioavailability. J Control Release. 2013 Dec 28;172(3):618-24. doi: 10.1016/j.jconrel.2013.09.021. Epub 2013 Oct 2.
- Khanna R, MacDonald JK, Levesque BG. Peppermint oil for the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2014 Jul;48(6):505-12. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a88357.
- Enck P, Junne F, Klosterhalfen S, Zipfel S, Martens U. Therapy options in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;22(12):1402-11. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283405a17.
- Ford AC, Talley NJ, Spiegel BM, Foxx-Orenstein AE, Schiller L, Quigley EM, Moayyedi P. Effect of fibre, antispasmodics, and peppermint oil in the treatment of irritable bowel syndrome: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Nov 13;337:a2313. doi: 10.1136/bmj.a2313. Erratum In: BMJ.2009;338:b1881.
- Weerts ZZRM, Keszthelyi D, Vork L, Aendekerk NCP, Frijlink HW, Brouwers JRBJ, Neef C, Jonkers DMAE, Masclee AAM. A Novel Ileocolonic Release Peppermint Oil Capsule for Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Phase I Study in Healthy Volunteers. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1965-1978. doi: 10.1007/s12325-018-0802-1. Epub 2018 Oct 4.
- Weerts ZZRM, Essers BAB, Jonkers DMAE, Willems JIA, Janssen DJPA, Witteman BJM, Clemens CHM, Westendorp A, Masclee AAM, Keszthelyi D. A trial-based economic evaluation of peppermint oil for the treatment of irritable bowel syndrome. United European Gastroenterol J. 2021 Nov;9(9):997-1006. doi: 10.1002/ueg2.12134. Epub 2021 Sep 1.
- Weerts ZZRM, Masclee AAM, Witteman BJM, Clemens CHM, Winkens B, Brouwers JRBJ, Frijlink HW, Muris JWM, De Wit NJ, Essers BAB, Tack J, Snijkers JTW, Bours AMH, de Ruiter-van der Ploeg AS, Jonkers DMAE, Keszthelyi D. Efficacy and Safety of Peppermint Oil in a Randomized, Double-Blind Trial of Patients With Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):123-136. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.026. Epub 2019 Aug 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Syndrom
- Irritabel tarmsyndrom
- Buksmärtor
- Kolonsjukdomar
- Kolonsjukdomar, funktionella
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Pepparmintsolja
Andra studie-ID-nummer
- NL56000.068.16; METC162009
- 2015-005467-16 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .