用于治疗肠易激综合征的薄荷油：使用靶向给药优化治疗策略 (PERSUADE)
2018年10月31日 更新者：Maastricht University Medical Center
几项荟萃分析显示，薄荷油可有效治疗肠易激综合征 (IBS) 症状。
然而，证据级别为中等，薄荷油在 IBS 中的使用仍然相对不足。
因此，研究人员将根据现行的欧洲药品管理局 (EMA) / 美国食品和药物管理局 (FDA) 指南，开展一项多中心随机安慰剂对照试验，以研究为期八周的薄荷油治疗 IBS 患者的效果。
为了提高疗效并减少副作用，研究人员旨在研究一种新的薄荷油配方的使用，这是一种结肠靶向递送胶囊，可专门在（回肠）结肠区域释放油。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maastricht、荷兰、6229 ER
- Maastricht University Medical Center
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Friesland
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Leeuwarden、Friesland、荷兰、8934 AD
- Medical center Leeuwarden
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-
Gelderland
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Ede、Gelderland、荷兰、6716 RP
- Gelderse Vallei Hospital
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Zuid Holland
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Leiden、Zuid Holland、荷兰、2334 CK
- Alrijne Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间；
根据罗马 IV 标准诊断为肠易激综合征：
（复发性腹痛，过去 3 个月至少 1 天/周；诊断前至少 6 个月出现症状；与以下两项或多项相关：
- 与排便有关的疼痛；
- 与大便频率变化相关的疼痛；
- 与粪便形状（外观/稠度）变化相关的疼痛
根据病史和既往检查，无法确定引起腹部不适的其他原因。 特别是没有以下历史：
- 炎症性肠病；
- 腹腔疾病；
- 甲状腺功能障碍（如果调节不当）。 如果出现警报症状（包括不明原因的直肠失血或体重减轻），则进行了结肠镜检查并且对其他原因呈阴性。
- 育龄妇女（
- 在两周的磨合期内，平均最严重的腹痛评分（在 11 点 NRS 上）> 3。
排除标准：
- 荷兰语不够流利；
- 在纳入前的最后 3 个月内曾使用过（也包括偶然使用过）薄荷油胶囊（允许使用薄荷茶、薄荷糖等）；
无法停止定期使用影响胃肠系统的药物（如非甾体抗炎药 (NSAID)、泻药、促动力药、阿片类药物、溶胀剂和止泻药）。 应在进入磨合期前至少 1 周停止使用；
- 允许使用 1 种抗抑郁药，前提是在入组前剂量稳定 > 6 周；
- 允许使用 1 种质子泵抑制剂 (PPI)，前提是在入组前 6 周以上剂量稳定；
既往腹部大手术或放疗干扰胃肠功能：
- 除非在过去 6 个月内，否则允许进行简单的阑尾切除术、胆囊切除术和子宫切除术；
- 经主要研究者判断的其他手术；
- 肝病、胆管炎、胃酸缺乏、胆结石或其他胆囊/胆道系统疾病史；
- 怀孕、哺乳；
- 使用滥用药物；
- 已知对薄荷有过敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：回结肠释放薄荷油
含182mg薄荷油的结肠靶向给药胶囊，口服，每日3次，连续8周（第一周，滴定剂量）。
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薄荷油，menthae piperitae aetheroleum
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实验性的：小肠释放薄荷油 (Tempocol®)
肠溶胶囊，含 182mg 薄荷油，可在小肠内释放油分，口服，每日 3 次，连续 8 周（第一周滴定剂量）。
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薄荷油，menthae piperitae aetheroleum
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
含微晶纤维素的胶囊，口服，每日 3 次，连续 8 周（第一周，剂量会滴定）。
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安慰剂胶囊，含有微晶纤维素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗8周后腹痛反应率
大体时间：8周
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有反应者的定义是，在接受治疗的至少 50% 的周内，与基线每周平均水平相比，每周最严重的每日腹痛（每天测量，使用 11 点 NRS）至少减少 30%给予的治疗。
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8周
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治疗 8 周后缓解反应率的程度。
大体时间：8周
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反应者定义为在给予治疗的至少 50% 的周内，每周缓解 1 或 2（在 7 分 NRS 上）的患者。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体症状改善
大体时间：8周
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根据 IBS-SSS（IBS 症状严重程度量表）确定
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8周
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腹部不适
大体时间：8周
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根据症状日记确定
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8周
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腹胀
大体时间：8周
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由 IBS-SSS（IBS - 症状严重程度量表）确定
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8周
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反流
大体时间：8周
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根据症状日记确定
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8周
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恶心
大体时间：8周
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根据症状日记确定
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8周
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紧迫感
大体时间：8周
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根据症状日记确定
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8周
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腹部绞痛
大体时间：8周
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根据症状日记确定
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8周
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平均排便频率和稠度
大体时间：8周
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由布里斯托尔凳图表测量
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8周
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间接费用
大体时间：8 周、3 个月和 6 个月
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由生产成本问卷 (PCQ) 问卷确定
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8 周、3 个月和 6 个月
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直接成本
大体时间：8 周、3 个月和 6 个月
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由医疗费用问卷 (MCQ) 问卷确定
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8 周、3 个月和 6 个月
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一般生活质量
大体时间：8 周、3 个月和 6 个月
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根据 Euro-Qol-5D (EQ-5D) 确定
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8 周、3 个月和 6 个月
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IBS 相关生活质量
大体时间：8 周、3 个月和 6 个月
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根据 IBS 生活质量问卷 (IBS-QoL) 确定
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8 周、3 个月和 6 个月
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使用非处方药和急救药
大体时间：8周
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作为急救药物服用的药物数量（这不是干预）
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8周
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副作用的数量和严重程度
大体时间：8周
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由每日日记决定
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8周
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3 个月和 6 个月停止治疗后的反应率，腹痛反应者分析的不同阈值（例如 40% 和 50% 的改善）；
大体时间：停止治疗后 3 个月和 6 个月
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停止治疗后 3 个月和 6 个月
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缺失时的响应率被解释为“无影响”
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：A Masclee, Prof., PhD., MD.、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schellekens RC, Stellaard F, Olsder GG, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. Oral ileocolonic drug delivery by the colopulse-system: a bioavailability study in healthy volunteers. J Control Release. 2010 Sep 15;146(3):334-40. doi: 10.1016/j.jconrel.2010.05.028. Epub 2010 May 31.
- Maurer JM, Schellekens RC, van Rieke HM, Stellaard F, Wutzke KD, Buurman DJ, Dijkstra G, Woerdenbag HJ, Frijlink HW, Kosterink JG. ColoPulse tablets perform comparably in healthy volunteers and Crohn's patients and show no influence of food and time of food intake on bioavailability. J Control Release. 2013 Dec 28;172(3):618-24. doi: 10.1016/j.jconrel.2013.09.021. Epub 2013 Oct 2.
- Khanna R, MacDonald JK, Levesque BG. Peppermint oil for the treatment of irritable bowel syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2014 Jul;48(6):505-12. doi: 10.1097/MCG.0b013e3182a88357.
- Enck P, Junne F, Klosterhalfen S, Zipfel S, Martens U. Therapy options in irritable bowel syndrome. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Dec;22(12):1402-11. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283405a17.
- Ford AC, Talley NJ, Spiegel BM, Foxx-Orenstein AE, Schiller L, Quigley EM, Moayyedi P. Effect of fibre, antispasmodics, and peppermint oil in the treatment of irritable bowel syndrome: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2008 Nov 13;337:a2313. doi: 10.1136/bmj.a2313. Erratum In: BMJ.2009;338:b1881.
- Weerts ZZRM, Keszthelyi D, Vork L, Aendekerk NCP, Frijlink HW, Brouwers JRBJ, Neef C, Jonkers DMAE, Masclee AAM. A Novel Ileocolonic Release Peppermint Oil Capsule for Treatment of Irritable Bowel Syndrome: A Phase I Study in Healthy Volunteers. Adv Ther. 2018 Nov;35(11):1965-1978. doi: 10.1007/s12325-018-0802-1. Epub 2018 Oct 4.
- Weerts ZZRM, Essers BAB, Jonkers DMAE, Willems JIA, Janssen DJPA, Witteman BJM, Clemens CHM, Westendorp A, Masclee AAM, Keszthelyi D. A trial-based economic evaluation of peppermint oil for the treatment of irritable bowel syndrome. United European Gastroenterol J. 2021 Nov;9(9):997-1006. doi: 10.1002/ueg2.12134. Epub 2021 Sep 1.
- Weerts ZZRM, Masclee AAM, Witteman BJM, Clemens CHM, Winkens B, Brouwers JRBJ, Frijlink HW, Muris JWM, De Wit NJ, Essers BAB, Tack J, Snijkers JTW, Bours AMH, de Ruiter-van der Ploeg AS, Jonkers DMAE, Keszthelyi D. Efficacy and Safety of Peppermint Oil in a Randomized, Double-Blind Trial of Patients With Irritable Bowel Syndrome. Gastroenterology. 2020 Jan;158(1):123-136. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.026. Epub 2019 Aug 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月17日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月22日
首次发布 (估计)
2016年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月31日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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