Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Borsmentaolaj az irritábilis bél szindróma kezelésére: terápiás stratégiák optimalizálása célzott bejuttatással (PERSUADE)

2018. október 31. frissítette: Maastricht University Medical Center
A borsmentaolaj számos metaanalízis szerint hatékonynak bizonyult az irritábilis bél szindróma (IBS) tüneteinek kezelésében. A bizonyítékok szintje azonban mérsékelt, és a borsmentaolajat továbbra is viszonylag kevéssé használják az IBS-ben. Ezért a kutatók többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot fognak végezni, hogy megvizsgálják a nyolchetes borsmentaolajos kezelés hatásait IBS-ben szenvedő betegeknél az Európai Gyógyszerügynökség (EMA)/US Food and Drug Administration (FDA) jelenlegi iránymutatásai szerint. A hatásosság javítása és a mellékhatások csökkentése érdekében a kutatók célja egy új borsmentaolaj-készítmény, egy vastagbélre célzott adagoló kapszula alkalmazásának tanulmányozása, amely kifejezetten az (ileo-) vastagbél régióban bocsátja ki az olajat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

190

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 ER
        • Maastricht University Medical Center
    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Hollandia, 8934 AD
        • Medical center Leeuwarden
    • Gelderland
      • Ede, Gelderland, Hollandia, 6716 RP
        • Gelderse Vallei Hospital
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Hollandia, 2334 CK
        • Alrijne Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 75 év közötti életkor;

  2. Irritábilis bél szindrómával diagnosztizáltak a Róma IV kritériumai szerint:

    (Ismétlődő hasi fájdalom, hetente legalább 1 nap az elmúlt 3 hónapban; A tünetek legalább 6 hónappal a diagnózis felállítása előtt jelentkeznek; az alábbiak közül kettővel vagy többel kapcsolatos:

    1. székletürítéssel kapcsolatos fájdalom;
    2. Fájdalom, amely a széklet gyakoriságának megváltozásával jár;
    3. A széklet alakjának (megjelenésének/konzisztenciájának) megváltozásával járó fájdalom

  3. A kórelőzmény és a korábbi vizsgálat alapján a hasi panaszok más oka nem határozható meg. Főleg nincs előzménye:

    1. Gyulladásos bélbetegség;
    2. Coeliakia;
    3. Pajzsmirigy diszfunkció (ha nem jól szabályozott). Ha riasztó tünetek (beleértve a megmagyarázhatatlan rektális vérveszteséget vagy súlycsökkenést) jelennek meg, kolonoszkópiát végeztek, és más okok miatt negatívnak bizonyult.
  4. Termékeny korban lévő nők (
  5. Átlagos legrosszabb hasi fájdalom pontszám (11 pontos NRS-en) > 3, a kéthetes befutási időszakban.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem elég folyékonyan beszéli a holland nyelvet;
  2. Borsmentaolaj-kapszulák bármilyen korábbi (szintén véletlenszerű) használata a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban (borsmentatea, mentolos cukorka stb. használata megengedett);

  3. Képtelenség abbahagyni a gyomor-bélrendszerre ható gyógyszerek rendszeres használatát (például nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), hashajtók, prokinetikumok, opioidok, smasmolytikumok és hasmenés elleni szerek). Ezt a használatot le kell állítani legalább 1 héttel a bejáratási időszakba való beiratkozás előtt;

    1. 1 antidepresszáns gyógyszer használata megengedett, feltéve, hogy az adagolás a beiratkozás előtt több mint 6 hétig stabil;
    2. 1 protonpumpa-gátló (PPI) használata megengedett, feltéve, hogy az adagolás a beiratkozás előtt > 6 héttel stabil;

  4. Korábbi nagy hasi műtét vagy sugárterápia, amely zavarja a gyomor-bélrendszer működését:

    1. Komplikációmentes vakbéleltávolítás, kolecisztektómia és méheltávolítás megengedett, kivéve, ha az elmúlt 6 hónapon belül történt;
    2. Egyéb műtétek az elsődleges vizsgáló döntése alapján;
  5. Májbetegség, cholangitis, achlorhydria, epekő vagy az epehólyag/eperendszer egyéb betegségei a kórtörténetben;
  6. Terhesség, szoptatás;
  7. kábítószer-használat;
  8. Ismert allergiás reakció a borsmentára.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ileocolonic felszabadulású borsmenta olaj
182 mg borsmentaolajat tartalmazó, vastagbélre célzott adagolású kapszula, amelyet szájon át kell bevenni, naponta háromszor 8 héten keresztül (az első héten az adagolást titrálják).
Drog: Ileocolonic felszabadulású borsmenta olaj
Borsmenta olaj, menthae piperitae aetheroleum
Kísérleti: Vékonybélből felszabaduló borsmentaolaj (Tempocol®)
182 mg borsmentaolajat tartalmazó, bélben oldódó bevonatú kapszula, amely felszabadítja az olajat a vékonybélben, szájon át, naponta háromszor 8 héten keresztül (az első héten az adagolást titrálják).
Drog: Vékonybélből felszabaduló borsmentaolaj
Borsmenta olaj, menthae piperitae aetheroleum
Más nevek:
  • Tempocol
Placebo Comparator: Placebo
Mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszula, szájon át, naponta háromszor 8 héten keresztül (az első héten az adagolást titrálják).
Drog: Placebo
Mikrokristályos cellulózt tartalmazó placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi fájdalom válaszaránya 8 hetes kezelés után
Időkeret: 8 hét
A válaszadó az a beteg, akinél a legrosszabb napi hasi fájdalom heti átlaga legalább 30 százalékkal csökkent (naponta mérve, 11 pontos NRS-sel) a kiindulási heti átlaghoz képest azon hetek legalább 50 százalékában, amikor adott kezelés.
8 hét
A megkönnyebbülés mértéke 8 hetes kezelés után.
Időkeret: 8 hét
A válaszadó az a beteg, aki heti 1 vagy 2 enyhülést tapasztal (7 pontos NRS esetén) a kezelés alatti hetek legalább 50 százalékában.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek globális javulása
Időkeret: 8 hét
Az IBS-SSS (IBS tünet súlyossági skála) szerint
8 hét
Hasi diszkomfort
Időkeret: 8 hét
Tüneti napló szerint
8 hét
Puffadás
Időkeret: 8 hét
Az IBS-SSS (IBS - tünetek súlyossági skála) által meghatározottak szerint
8 hét
Regurgitáció
Időkeret: 8 hét
Tüneti napló szerint
8 hét
Hányinger
Időkeret: 8 hét
Tüneti napló szerint
8 hét
Sürgősség
Időkeret: 8 hét
Tüneti napló szerint
8 hét
Hasi görcsök
Időkeret: 8 hét
Tüneti napló szerint
8 hét
Átlagos széklet gyakoriság és konzisztencia
Időkeret: 8 hét
Bristol széklettáblázattal mérve
8 hét
Közvetett költségek
Időkeret: 8 hét, 3 és 6 hónap
Termelési Költség Kérdőív (PCQ) kérdőív határozza meg
8 hét, 3 és 6 hónap
Közvetlen költségek
Időkeret: 8 hét, 3 és 6 hónap
Az orvosi költségkérdőív (MCQ) kérdőíve határozza meg
8 hét, 3 és 6 hónap
Általános életminőség
Időkeret: 8 hét, 3 és 6 hónap
Az Euro-Qol-5D (EQ-5D) szerint
8 hét, 3 és 6 hónap
Az IBS-hez kapcsolódó életminőség
Időkeret: 8 hét, 3 és 6 hónap
Az IBS-Quality of Life kérdőív (IBS-QoL) szerint
8 hét, 3 és 6 hónap
Vény nélkül kapható gyógyszerek és mentőgyógyszerek használata
Időkeret: 8 hét
Mentőszerként bevett gyógyszerek száma (ez nem beavatkozás)
8 hét
A mellékhatások száma és súlyossága
Időkeret: 8 hét
Napi napló határozza meg
8 hét
A válaszadók aránya a kezelés abbahagyását követően 3 és 6 hónapos korban, különböző küszöbértékek a hasi fájdalom válaszadó elemzéséhez (pl. 40 és 50 százalékos javulás);
Időkeret: 3 és 6 hónappal a kezelés abbahagyása után
3 és 6 hónappal a kezelés abbahagyása után
A hiányzó válaszadók aránya „nincs hatás”
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: A Masclee, Prof., PhD., MD., Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL56000.068.16; METC162009
  • 2015-005467-16 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel