Pfefferminzöl zur Behandlung des Reizdarmsyndroms: Optimierung therapeutischer Strategien durch gezielte Abgabe (PERSUADE)

Einschlusskriterien:

1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren;

2. Diagnostiziert mit Reizdarmsyndrom gemäß den Rom-IV-Kriterien:

   (Wiederkehrende Bauchschmerzen, mindestens 1 Tag/Woche in den letzten 3 Monaten; Symptombeginn mindestens 6 Monate vor der Diagnose; Verbunden mit zwei oder mehr der folgenden:

   1. Schmerzen im Zusammenhang mit Stuhlgang;
   2. Schmerzen im Zusammenhang mit einer Änderung der Stuhlfrequenz;
   3. Schmerzen im Zusammenhang mit einer Formänderung (Aussehen/Konsistenz) des Stuhls

3. Aufgrund der Anamnese und Voruntersuchung lassen sich keine weiteren Ursachen für die Bauchbeschwerden feststellen. Insbesondere keine Vorgeschichte von:

   1. Entzündliche Darmerkrankung;
   2. Zöliakie;
   3. Schilddrüsenfunktionsstörung (wenn nicht gut reguliert). Wenn Alarmsymptome (einschließlich ungeklärter rektaler Blutverluste oder Gewichtsverluste) vorliegen, wurde eine Koloskopie durchgeführt und war aus anderen Gründen negativ.
4. Frauen im fruchtbaren Alter (
5. Durchschnittlicher Wert für die schlimmsten Bauchschmerzen (auf 11-Punkte-NRS) von > 3 während der zweiwöchigen Einlaufphase.

Ausschlusskriterien:

1. Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache;
2. Jeglicher früherer Gebrauch (auch gelegentlicher Gebrauch) von Pfefferminzöl-Kapseln in den letzten 3 Monaten vor der Aufnahme (der Gebrauch von Pfefferminztee, Mentholbonbons usw. ist erlaubt);

3. Die Unfähigkeit, die regelmäßige Anwendung von Medikamenten, die das Magen-Darm-System beeinflussen (wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID), Abführmittel, Prokinetika, Opioide, Smasmolytika und Antidiarrhoika) zu stoppen. Diese Nutzung sollte mindestens 1 Woche vor der Einschreibung in die Einlaufphase eingestellt werden;

   1. Die Anwendung von 1 Antidepressivum ist erlaubt, vorausgesetzt, die Dosierung war > 6 Wochen vor der Aufnahme stabil;
   2. Die Anwendung von 1 Protonenpumpenhemmer (PPI) ist erlaubt, vorausgesetzt, die Dosierung war > 6 Wochen vor der Aufnahme stabil;

4. Frühere größere Bauchoperationen oder Strahlentherapien, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigen:

   1. Unkomplizierte Appendektomie, Cholezystektomie und Hysterektomie erlaubt, sofern nicht innerhalb der letzten 6 Monate;
   2. Andere Operation nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes;
5. Vorgeschichte von Lebererkrankungen, Cholangitis, Achlorhydrie, Gallensteinen oder anderen Erkrankungen der Gallenblase/des Gallensystems;
6. Schwangerschaft, Stillzeit;
7. Verwendung von Missbrauchsdrogen;
8. Bekannte allergische Reaktion auf Pfefferminze.