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耐湿レジンシーラントとARTシーラントの虫歯予防効果と虫歯予防効果を評価する臨床試験

2018年6月23日 更新者:Dr. Praveen B.H
これは、カルナタカ州ベルガウム地区の 7 ~ 12 歳の学童の代表的なサンプルで、耐湿性樹脂ベースのシーラントと ART (非外傷性修復治療) シーラントの保持を評価するために分割口設計を採用する臨床試験です。 、インド。

調査の概要

詳細な説明

齲蝕は、食事依存性、伝染性、微生物介在性疾患であり、感染症と慢性疾患の両方のモデルに従い、休止期にゆっくりと進行します。

入手可能な文献から、齲歯は多くの先進国で減少傾向にあるが、歯の咬合面の小窩裂齲に関しては依然として変化していないことが理解される。 この感受性の増加は、食品の滞留がなければ清潔さを維持できなくなる固有の形態学的構造によるものです。. 咬合面のくぼみと裂け目は、まだすべての歯の表面の 12.5% しか形成していませんが、若い永久歯の齲蝕経験全体の 2/3 以上を占めています。

う蝕の予防には、危険因子の減少などの病気の発生を防ぐための対策だけでなく、病気の進行を止め、病気が確立された後の結果を減らすことも含まれます。毎年新しい素材と技術がテストされています。 食事管理やフッ化物治療などの従来の予防法は、滑らかな歯の表面のう蝕を効果的に予防しますが、ピットや裂溝のう蝕をコントロールするには満足のいく方法ではありませんでした。

1955 年に Buonocore によって酸エッチング接合が最初に記述された時点では、接合は新しい技術であり、その使用における論理的なステップは、ピットと亀裂の崩壊の防止でした。 Buonocore の仕事の焦点は、臼歯の咬合性齲蝕を防ぐためのシーラントの開発でした。こうして、レジンシーラントが誕生しました。 エナメル質または象牙質の酸処理は、優先的または付随的な結合ステップであるかどうかにかかわらず、材料を保持し、材料の歯の界面での微小な漏れを大幅に減らす方法に統合されています。

ピットアンドフィッシャーシーラントは、「セメントまたは樹脂材料であり、虫歯になりやすい歯の準備されていない咬合ピットと亀裂に導入され、酸を生成する細菌とその基質の作用に対して機械的および物理的な保護層を形成します」.

1967 年に Cueto と Buonocore によって導入されたピットと亀裂のシーラントは、効率的なう蝕予防法として認められています。 シーラントの導入以来、ほとんどの期間、焦点は Bis-GMA 樹脂ベースの材料にありました。 樹脂ベースのシーラントは、多くの場面でテストされており、一般的に、子供や若い成人の虫歯予防に効果的な方法であることが示されています. 虫歯予防におけるこれらの樹脂シーラントの有効性は、シーラント保持の期間と程度に関連しています。

ただし、樹脂ベースのシーラントの適用には、疎水性があり、特にコンプライアンスの低い子供では限られた範囲でしかできないことが多いため、完全な水分制御が必要です。 理想的には、優れた保持性や優れた物理的特性などの樹脂ベースのシーラントの属性と耐湿性を兼ね備えた材料が望ましいでしょう。

最近では、エンベロープ ウェット ボンド シーラントと呼ばれる独自の耐湿性樹脂ベースのシーラントが導入されました。 Embrace は、湿気によって活性化される高度な酸統合化学にジ-トリおよび多官能性アクリレート モノマーを組み込みます。 利点は、湿式結合、歯の統合、保持の向上、優れた周辺シール、技術の影響を受けにくい、フッ化物放出の増加です。

開発されたシーラントの別のクラスは、ガラスイノマーベースのシーラントであり、これらは主に、完全な水分制御が達成できない被験者に適応されます。 これらのシーラントは、親水性ではあるものの、保持力が低いという大きな欠点があります。 この欠点を克服するために、ART アプローチを使用した高粘度グラスアイノマー セメントがシーラント材料として導入されました。

さらに考慮すべき注目すべき点は、エンベロープ ウェット ボンド シーラント (レジン ベース シーラント) と ART シーラント (GIC ベース シーラント) は、異なるクラスのシーラントに属しますが、合計で湿気のコントロールは不可能です。

ARTシーラントに対する耐湿性樹脂ベースのシーラント(ウェットボンドシーラントを受け入れる)の相対的な性能に関する情報が絶対的に不足しているため、この臨床試験では、代表者の間で上記の材料の保持と虫歯予防の側面を評価します7~10歳の虫歯になりやすい子供のサンプル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karnataka
      • Belgaum、Karnataka、インド、590010
        • Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対側永久下顎第一大臼歯が完全に萌出しており、明確に定義された深い不規則な窪みと裂け目がある被験者。 歯の表面全体が口の中で見え、粘膜組織がないようにする必要があります。

除外基準:

  • 開いた齲蝕病変が存在します。
  • すでに存在する場合は、大規模な咬合修復。
  • 同じ歯の他の表面に虫歯が存在する。
  • -発育異常および形成不全の永久第一大臼歯を有する被験者。
  • 全身疾患を患っている被験者、または長期投薬を受けている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:耐湿性樹脂シーラント
防湿シーラント(ウェットボンドシーラント)
メーカーの指示に従って、耐湿シーラントを塗布します。
ACTIVE_COMPARATOR:アートシーラント
グラスイノマー系シーラント
高粘度ガラスイノマーセメントを使用したARTシーラントの塗布。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーラントの保持
時間枠:ベースラインから1年
シーラントの保持力は、修正シメンソン基準を使用して評価されます。
ベースラインから1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Praveen Bhoopathi, M.D.S、Lecturer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月23日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AIMST university

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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