Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk utprøving for å vurdere retensjon og kariesforebyggende effekter av fuktighetstolerante harpiksforseglinger og ART-forseglinger

23. juni 2018 oppdatert av: Dr. Praveen B.H
Det er en klinisk studie som bruker en delt munndesign for å vurdere retensjonen av en fuktighetstolerant harpiksbasert fugemasse og ART (Atraumatic Restorative treatment) fugemasse på et representativt utvalg av 7-12 år gamle skolebarn i et distrikt i Belgaum, Karnataka , India.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tannkaries er en diettavhengig, overførbar, mikrobiologisk mediert sykdom, som følger både en smittsom og kronisk sykdomsmodell som utvikler seg sakte med perioder med hvile.

Fra den tilgjengelige litteraturen er det forstått at selv om tannkaries er på vei ned i mange av de utviklede landene, forblir den fortsatt uendret med hensyn til groper og sprekker i okklusale overflater av tennene. Denne økningen i mottakelighet skyldes dens iboende morfologiske struktur som gjør en person ute av stand til å opprettholde renslighet uten matinnkvartering. Selv om groper og sprekker på okklusale overflater utgjør bare 12,5 % av alle tannoverflater ennå, utgjør de mer enn 2/3 av total kariesopplevelse blant unge permanente tenner.

Forebygging av karies inkluderer ikke bare tiltak for å forhindre forekomst av sykdom, som risikofaktorreduksjon, men også for å stoppe sykdomsforløpet og redusere konsekvensene av sykdom når den først er etablert. Kreativiteten i dette arbeidet mot fissurkaries fortsetter, med nyere materialer og teknologi testet hvert år. De tradisjonelle forebyggende metodene, som diettkontroll og fluorterapi forebygger effektivt tannkaries på glatte tannoverflater, men de har ikke vært tilfredsstillende metoder for å kontrollere karies i groper og sprekker.

På den tiden da syreetsebinding først ble beskrevet av Buonocore i 1955, var binding en ny teknologi, og et logisk skritt i bruken av den var forebygging av groper og sprekker. Fokuset for Buonocores arbeid var utviklingen av en tetningsmasse for å forhindre okklusal karies på bakre tenner. Dermed ble harpiksforseglingsmidler født. Syrebehandling av emalje eller dentin, enten det er et tidligere eller samtidig bindingstrinn, har blitt integrert i metoder for å holde på materialer og redusere mikrolekkasjen ved materialtanngrensesnitt betydelig.

Grop- og sprekkforsegling er et "sement- eller harpiksmateriale som introduseres i uforberedt okklusal grop og sprekker av kariesmottakelige tenner, og danner et mekanisk og fysisk beskyttende lag mot virkningen av syreproduserende bakterier og deres substrat".

Grop- og sprekkforseglinger introdusert av Cueto og Buonocore i 1967 har blitt akseptert som en effektiv kariesforebyggende metode. I det meste av perioden siden introduksjonen av fugemassene har fokuset vært på Bis-GMA harpiksbaserte materialer. Harpiksbaserte fugemasser har blitt testet ved mange anledninger og har generelt vist seg å være en effektiv metode for kariesforebygging for barn og unge voksne. Effektiviteten til disse harpiksforseglingsmidlene for å forhindre karies har vært assosiert med varigheten og graden av retensjon av tetningsmiddel.

Imidlertid krever påføring av harpiksbaserte fugemasser total fuktighetskontroll da de er hydrofobe i naturen og ofte bare er mulig i begrenset grad, spesielt hos barn med lav etterlevelse. Ideelt sett vil et materiale som kombinerer egenskapene til harpiksbaserte tetningsmidler, slik som god retensjon og gode fysiske egenskaper med fukttoleranse, være ønskelig.

Nylig har en unik fukttolerant harpiksbasert fugemasse kalt embrace wet bond fugemasse blitt introdusert. Embrace inkorporerer di-tri og multifunksjonelle akrylatmonomerer i en avansert syreintegrerende kjemi som aktiveres av fuktighet. Fordelene er våtbinding, integrering av tenner, bedre retensjon, overlegen marginalforsegling, mindre teknikkfølsom og økt frigjøring av fluor.

En annen klasse av tetningsmidler som er utviklet er de glass-interer-baserte fugemassene, og disse er primært indisert for forsøkspersoner, der total fuktighetskontroll ikke er oppnåelig. Disse tetningsmidlene, selv om de er hydrofile, har en stor ulempe som er den lave retentiviteten. For å overvinne denne ulempen, har høyviskositetsglass-interersementer ved bruk av ART-tilnærmingen blitt introdusert som tetningsmaterialer.

Et bemerkelsesverdig poeng som må tas videre i betraktning er det faktum at selv om våtbindende fugemasse (harpiksbasert fugemasse) og ART fugemasse (GIC-basert fugemasse) tilhører forskjellige klasser av fugemasser, kan de angis under forhold hvor totalt fuktighetskontroll er umulig å oppnå.

Det er en absolutt mangel på informasjon angående den relative ytelsen til den fuktighetstolerante harpiksbaserte tetningsmassen (omfavnende våtbindende tetningsmasse) mot ART-forseglingsmassene, og derfor vil denne kliniske studien evaluere retensjonen og det kariesforebyggende aspektet av de ovennevnte materialene blant en representant. utvalg av 7-10 år gamle kariesutsatte barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med fullt utbrudd kontralateral permanent mandibular første molarer med veldefinerte dype uregelmessige groper og sprekker. Hele tannoverflaten skal være synlig i munnen og fri for slimhinnevev.

Ekskluderingskriterier:

  • Det eksisterer en åpen karieslesjon.
  • En stor okklusal restaurering hvis allerede tilstede.
  • Tilstedeværelse av karies på de andre overflatene av samme tann.
  • Personer med utviklingsavvik og hypoplastiske permanente første molarer.
  • Personer som led av en systemisk sykdom eller de som var på langtidsmedisinering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fukttolerant harpiksforsegling
Fuktbestandig fugemasse (våt bonding)
påføring av den fuktighetstolerante fugemassen i henhold til produsentens instruksjoner.
ACTIVE_COMPARATOR: ART fugemasse
Glass innenerbasert fugemasse
påføring av ART-forseglingsmassen ved bruk av høyviskositetsglass-interer-sementer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaring av tetningsmassene
Tidsramme: Baseline til 1 år
Retentionen av tetningsmassene vil bli vurdert ved å bruke MODIFISED SIMENSONS CRITERIA
Baseline til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Praveen Bhoopathi, M.D.S, Lecturer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AIMST university

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere