- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02716558
En klinisk utprøving for å vurdere retensjon og kariesforebyggende effekter av fuktighetstolerante harpiksforseglinger og ART-forseglinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tannkaries er en diettavhengig, overførbar, mikrobiologisk mediert sykdom, som følger både en smittsom og kronisk sykdomsmodell som utvikler seg sakte med perioder med hvile.
Fra den tilgjengelige litteraturen er det forstått at selv om tannkaries er på vei ned i mange av de utviklede landene, forblir den fortsatt uendret med hensyn til groper og sprekker i okklusale overflater av tennene. Denne økningen i mottakelighet skyldes dens iboende morfologiske struktur som gjør en person ute av stand til å opprettholde renslighet uten matinnkvartering. Selv om groper og sprekker på okklusale overflater utgjør bare 12,5 % av alle tannoverflater ennå, utgjør de mer enn 2/3 av total kariesopplevelse blant unge permanente tenner.
Forebygging av karies inkluderer ikke bare tiltak for å forhindre forekomst av sykdom, som risikofaktorreduksjon, men også for å stoppe sykdomsforløpet og redusere konsekvensene av sykdom når den først er etablert. Kreativiteten i dette arbeidet mot fissurkaries fortsetter, med nyere materialer og teknologi testet hvert år. De tradisjonelle forebyggende metodene, som diettkontroll og fluorterapi forebygger effektivt tannkaries på glatte tannoverflater, men de har ikke vært tilfredsstillende metoder for å kontrollere karies i groper og sprekker.
På den tiden da syreetsebinding først ble beskrevet av Buonocore i 1955, var binding en ny teknologi, og et logisk skritt i bruken av den var forebygging av groper og sprekker. Fokuset for Buonocores arbeid var utviklingen av en tetningsmasse for å forhindre okklusal karies på bakre tenner. Dermed ble harpiksforseglingsmidler født. Syrebehandling av emalje eller dentin, enten det er et tidligere eller samtidig bindingstrinn, har blitt integrert i metoder for å holde på materialer og redusere mikrolekkasjen ved materialtanngrensesnitt betydelig.
Grop- og sprekkforsegling er et "sement- eller harpiksmateriale som introduseres i uforberedt okklusal grop og sprekker av kariesmottakelige tenner, og danner et mekanisk og fysisk beskyttende lag mot virkningen av syreproduserende bakterier og deres substrat".
Grop- og sprekkforseglinger introdusert av Cueto og Buonocore i 1967 har blitt akseptert som en effektiv kariesforebyggende metode. I det meste av perioden siden introduksjonen av fugemassene har fokuset vært på Bis-GMA harpiksbaserte materialer. Harpiksbaserte fugemasser har blitt testet ved mange anledninger og har generelt vist seg å være en effektiv metode for kariesforebygging for barn og unge voksne. Effektiviteten til disse harpiksforseglingsmidlene for å forhindre karies har vært assosiert med varigheten og graden av retensjon av tetningsmiddel.
Imidlertid krever påføring av harpiksbaserte fugemasser total fuktighetskontroll da de er hydrofobe i naturen og ofte bare er mulig i begrenset grad, spesielt hos barn med lav etterlevelse. Ideelt sett vil et materiale som kombinerer egenskapene til harpiksbaserte tetningsmidler, slik som god retensjon og gode fysiske egenskaper med fukttoleranse, være ønskelig.
Nylig har en unik fukttolerant harpiksbasert fugemasse kalt embrace wet bond fugemasse blitt introdusert. Embrace inkorporerer di-tri og multifunksjonelle akrylatmonomerer i en avansert syreintegrerende kjemi som aktiveres av fuktighet. Fordelene er våtbinding, integrering av tenner, bedre retensjon, overlegen marginalforsegling, mindre teknikkfølsom og økt frigjøring av fluor.
En annen klasse av tetningsmidler som er utviklet er de glass-interer-baserte fugemassene, og disse er primært indisert for forsøkspersoner, der total fuktighetskontroll ikke er oppnåelig. Disse tetningsmidlene, selv om de er hydrofile, har en stor ulempe som er den lave retentiviteten. For å overvinne denne ulempen, har høyviskositetsglass-interersementer ved bruk av ART-tilnærmingen blitt introdusert som tetningsmaterialer.
Et bemerkelsesverdig poeng som må tas videre i betraktning er det faktum at selv om våtbindende fugemasse (harpiksbasert fugemasse) og ART fugemasse (GIC-basert fugemasse) tilhører forskjellige klasser av fugemasser, kan de angis under forhold hvor totalt fuktighetskontroll er umulig å oppnå.
Det er en absolutt mangel på informasjon angående den relative ytelsen til den fuktighetstolerante harpiksbaserte tetningsmassen (omfavnende våtbindende tetningsmasse) mot ART-forseglingsmassene, og derfor vil denne kliniske studien evaluere retensjonen og det kariesforebyggende aspektet av de ovennevnte materialene blant en representant. utvalg av 7-10 år gamle kariesutsatte barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med fullt utbrudd kontralateral permanent mandibular første molarer med veldefinerte dype uregelmessige groper og sprekker. Hele tannoverflaten skal være synlig i munnen og fri for slimhinnevev.
Ekskluderingskriterier:
- Det eksisterer en åpen karieslesjon.
- En stor okklusal restaurering hvis allerede tilstede.
- Tilstedeværelse av karies på de andre overflatene av samme tann.
- Personer med utviklingsavvik og hypoplastiske permanente første molarer.
- Personer som led av en systemisk sykdom eller de som var på langtidsmedisinering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fukttolerant harpiksforsegling
Fuktbestandig fugemasse (våt bonding)
|
påføring av den fuktighetstolerante fugemassen i henhold til produsentens instruksjoner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ART fugemasse
Glass innenerbasert fugemasse
|
påføring av ART-forseglingsmassen ved bruk av høyviskositetsglass-interer-sementer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring av tetningsmassene
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Retentionen av tetningsmassene vil bli vurdert ved å bruke MODIFISED SIMENSONS CRITERIA
|
Baseline til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Praveen Bhoopathi, M.D.S, Lecturer
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AIMST university
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .