- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02716558
Un essai clinique pour évaluer la rétention et les effets préventifs des caries des scellants en résine tolérants à l'humidité et des scellants ART
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carie dentaire est une maladie dépendante de l'alimentation, transmissible, à médiation microbiologique, qui suit à la fois un modèle de maladie infectieuse et chronique qui progresse lentement avec des périodes de quiescence.
D'après la littérature disponible, il est entendu que bien que la carie dentaire soit en déclin dans de nombreux pays développés, elle reste inchangée en ce qui concerne les caries des fosses et fissures des surfaces occlusales des dents. Cette augmentation de la susceptibilité est due à sa structure morphologique inhérente qui rend une personne incapable de maintenir une propreté dépourvue de nourriture. Bien que les fosses et fissures des surfaces occlusales ne représentent encore que 12,5 % de toutes les surfaces dentaires, elles constituent plus des 2/3 de l'expérience carieuse totale chez les jeunes dents permanentes.
La prévention des caries dentaires comprend non seulement des mesures pour prévenir l'apparition de la maladie, telles que la réduction des facteurs de risque, mais aussi pour arrêter la progression de la maladie et réduire les conséquences de la maladie une fois qu'elle est établie La créativité dans cet effort contre la carie des fissures se poursuit, avec nouveaux matériaux et technologies testés chaque année. Les méthodes préventives traditionnelles, telles que le contrôle de l'alimentation et la thérapie au fluorure, préviennent efficacement les caries dentaires sur les surfaces dentaires lisses, mais elles n'ont pas été des méthodes satisfaisantes pour contrôler les caries dans les puits et fissures.
Au moment où le collage par gravure acide a été décrit pour la première fois par Buonocore en 1955, le collage était une nouvelle technologie, et une étape logique dans son utilisation était la prévention de la dégradation des puits et des fissures. Le travail de Buonocore s'est concentré sur le développement d'un scellant pour prévenir les caries occlusales sur les dents postérieures. Ainsi, les scellants en résine sont nés. Le traitement à l'acide de l'émail ou de la dentine, qu'il s'agisse d'une étape de collage préalable ou concomitante, a été intégré dans les méthodes pour retenir les matériaux et réduire considérablement les micro-fuites aux interfaces matériau-dent.
Le scellant pour puits et fissures est un "matériau de ciment ou de résine qui est introduit dans les puits et fissures occlusaux non préparés des dents sensibles aux caries, formant une couche de protection mécanique et physique contre l'action des bactéries productrices d'acide et de leur substrat".
Les scellants pour puits et fissures introduits par Cueto et Buonocore en 1967 ont été acceptés comme une méthode efficace de prévention des caries. Pendant la majeure partie de la période depuis l'introduction des mastics, l'accent a été mis sur les matériaux à base de résine Bis-GMA. Les mastics à base de résine ont été testés à de nombreuses reprises et se sont généralement révélés être une méthode efficace de prévention des caries chez les enfants et les jeunes adultes. L'efficacité de ces scellants en résine dans la prévention des caries a été associée à la durée et au degré de rétention du scellant.
Cependant, l'application de mastics à base de résine exige un contrôle total de l'humidité car ils sont de nature hydrophobe et n'est souvent possible que dans une mesure limitée, en particulier chez les enfants peu conformistes. Idéalement, un matériau combinant les attributs des mastics à base de résine, tels qu'une bonne rétention et de bonnes propriétés physiques avec une tolérance à l'humidité, serait souhaitable.
Récemment, un scellant unique à base de résine tolérante à l'humidité appelé scellant à liaison humide a été introduit. Embrace incorpore des monomères d'acrylate di-tri et multifonctionnels dans une chimie d'intégration d'acide avancée qui est activée par l'humidité. Les avantages sont le collage humide, l'intégration des dents, une meilleure rétention, un scellement marginal supérieur, une technique moins sensible et une libération accrue de fluorure.
Une autre classe de mastics qui ont été développés sont les mastics à base d'inomères de verre et ceux-ci sont principalement indiqués pour les sujets, où le contrôle total de l'humidité n'est pas réalisable. Ces mastics, bien qu'étant hydrophiles présentent un inconvénient majeur qui est la faible rémanence. Afin de surmonter cet inconvénient, des ciments d'inomères de verre à haute viscosité utilisant l'approche ART ont été introduits comme matériaux d'étanchéité.
Un point notable qui a dû être davantage pris en considération est le fait que, bien que le mastic d'étanchéité à l'adhérence humide (mastic à base de résine) et le mastic ART (mastic à base de GIC) appartiennent à différentes classes de mastic, ils peuvent être indiqués dans des conditions où la le contrôle de l'humidité est impossible à réaliser.
Il y a un manque absolu d'informations concernant la performance relative du scellant à base de résine tolérante à l'humidité (embrace wet bond sealant) par rapport aux scellants ART et, par conséquent, cet essai clinique évaluera la rétention et l'aspect préventif des caries desdits matériaux ci-dessus parmi un représentant. échantillon d'enfants de 7 à 10 ans sujets aux caries.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
- Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec des premières molaires mandibulaires permanentes controlatérales complètement sorties avec des fosses et des fissures irrégulières profondes bien définies. Toute la surface de la dent doit être visible dans la bouche et exempte de tissu muqueux.
Critère d'exclusion:
- Une lésion carieuse ouverte existe.
- Une grande restauration occlusale si déjà présente.
- Présence de caries sur les autres faces de la même dent.
- Sujets présentant des anomalies du développement et des premières molaires permanentes hypoplasiques.
- Sujets qui souffraient d'une maladie systémique ou ceux qui prenaient des médicaments à long terme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Résine d'étanchéité tolérante à l'humidité
Scellant résistant à l'humidité (scellant à liaison humide)
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application du scellant tolérant à l'humidité conformément aux instructions du fabricant.
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ACTIVE_COMPARATOR: Scellant ART
Mastic à base d'inomère de verre
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application du mastic ART à l'aide de ciments verre inomère à haute viscosité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rétention des mastics
Délai: De base à 1 an
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La rétention des mastics sera évaluée en utilisant les CRITÈRES SIMENSONS MODIFIÉS
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De base à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Praveen Bhoopathi, M.D.S, Lecturer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AIMST university
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