- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02716558
Клинические испытания для оценки ретенционных и кариес-профилактических эффектов влагостойких полимерных герметиков и герметиков ART
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кариес зубов является диетозависимым, трансмиссивным, микробиологически опосредованным заболеванием, которое следует модели как инфекционного, так и хронического заболевания, которое медленно прогрессирует с периодами затишья.
Из доступной литературы следует, что, хотя кариес зубов снижается во многих развитых странах, он все еще остается неизменным в отношении кариеса ямок и фиссур жевательных поверхностей зубов. Это увеличение восприимчивости связано с присущей ему морфологической структурой, которая делает человека неспособным поддерживать чистоту, лишенную пищевых примесей. Хотя ямки и фиссуры жевательных поверхностей составляют пока только 12,5% всех поверхностей зубов, они составляют более 2/3 от общего количества случаев кариеса среди молодых постоянных зубов.
Профилактика кариеса зубов включает в себя не только меры по предотвращению возникновения заболевания, такие как снижение факторов риска, но и остановку прогрессирования заболевания и уменьшение последствий заболевания после того, как оно установлено. каждый год тестируются новые материалы и технологии. Традиционные профилактические методы, такие как контроль диеты и фторотерапия, эффективно предотвращают кариес на гладких поверхностях зубов, но они не являются удовлетворительными методами для борьбы с кариесом в ямках и фиссурах.
В то время, когда в 1955 году компания Buonocore впервые описала бондинг кислотным травлением, бондинг был новой технологией, и логическим шагом в его использовании было предотвращение разрушения ямок и трещин. В центре внимания компании Buonocore была разработка герметика для предотвращения окклюзионного кариеса жевательных зубов. Так родились полимерные герметики. Кислотная обработка эмали или дентина, будь то предварительная или сопутствующая стадия бондинга, была интегрирована в методы удержания материалов и значительного уменьшения микропротечек на границах материала зубов.
Герметик для фиссур и ямок представляет собой «цементный или смоляной материал, который вводят в неподготовленные жевательные ямки и фиссуры восприимчивых к кариесу зубов, образуя механический и физический защитный слой от действия кислотообразующих бактерий и их субстрата».
Герметики для ямок и фиссур, представленные Cueto и Buonocore в 1967 году, были признаны эффективным методом профилактики кариеса. В течение большей части периода с момента появления герметиков основное внимание уделялось материалам на основе смолы Bis-GMA. Герметики на основе смолы были протестированы во многих случаях, и в целом было показано, что они являются эффективным методом профилактики кариеса у детей и молодых людей. Эффективность этих смоляных герметиков в предотвращении кариеса связана с продолжительностью и степенью удерживания герметика.
Тем не менее, применение герметиков на основе смол требует полного контроля влажности, поскольку они гидрофобны по своей природе и часто возможны только в ограниченной степени, особенно у детей с низкой комплаентностью. В идеале желательно, чтобы материал сочетал в себе свойства герметиков на основе смол, такие как хорошее удержание и хорошие физические свойства с устойчивостью к влаге.
Недавно был представлен уникальный устойчивый к влаге герметик на основе смолы, называемый герметиком для мокрого соединения объятий. Embrace включает ди-три и многофункциональные акрилатные мономеры в передовую химию, интегрирующую кислоту, которая активируется влагой. Преимуществами являются влажное соединение, интеграция зубов, лучшая ретенция, превосходное краевое прилегание, меньшая чувствительность к технике и повышенное выделение фтора.
Другой класс герметиков, которые были разработаны, представляют собой герметики на основе стеклоиномера, и они в первую очередь показаны для объектов, где полный контроль влажности недостижим. Эти герметики, хотя и являются гидрофильными, имеют существенный недостаток — низкую удерживающую способность. Чтобы преодолеть этот недостаток, в качестве герметизирующих материалов были введены стеклоиномерные цементы высокой вязкости, использующие подход ART.
Примечательным моментом, которому следует уделить дальнейшее внимание, является тот факт, что, хотя герметик для влажного соединения объятий (герметик на основе смолы) и герметик ART (герметик на основе GIC) относятся к разным классам герметиков, они могут быть указаны в условиях, когда контроль влажности невозможен.
Абсолютно отсутствует информация об относительных характеристиках влагостойкого герметика на основе смолы (объем мокрого герметика) по сравнению с герметиками ART, и поэтому в этом клиническом испытании будет оцениваться ретенция и профилактический кариесный аспект вышеупомянутых материалов среди репрезентативных выборка детей 7-10 лет, склонных к кариесу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Индия, 590010
- Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с полностью прорезавшимися контралатеральными постоянными первыми молярами нижней челюсти с четко очерченными глубокими неправильными ямками и трещинами. Вся поверхность зуба должна быть видна во рту и не иметь слизистой оболочки.
Критерий исключения:
- Имеется открытый кариозный очаг.
- Большая окклюзионная реставрация, если она уже имеется.
- Наличие кариеса на других поверхностях того же зуба.
- Субъекты с аномалиями развития и гипоплазией постоянных первых моляров.
- Субъекты, страдающие любым системным заболеванием, или те, кто длительное время принимал какие-либо лекарства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Влагостойкий полимерный герметик
Влагостойкий герметик (мокрый герметик)
|
нанесение влагостойкого герметика в соответствии с инструкциями производителя.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Герметик АРТ
Герметик на основе стеклоиномера
|
нанесение герметика ART с использованием стеклоиномерных цементов высокой вязкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение герметиков
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года
|
Сохранность герметиков будет оцениваться с использованием МОДИФИЦИРОВАННЫХ КРИТЕРИЙ СИМЕНСОНА.
|
Исходный уровень до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Praveen Bhoopathi, M.D.S, Lecturer
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AIMST university
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .