- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02716558
내수성 수지 실란트와 ART 실란트의 유지력 및 우식 예방 효과를 평가하기 위한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
치아우식증은 식이요법에 의존하고 전염될 수 있으며 미생물학적으로 매개되는 질병으로, 정지 기간과 함께 천천히 진행되는 감염성 및 만성 질병 모델을 따릅니다.
사용 가능한 문헌에서 치아우식증이 많은 선진국에서 감소하고 있지만 치아 교합면의 패인 곳과 열구 우식증에 대해서는 여전히 변함이 없는 것으로 이해됩니다. 이러한 감수성의 증가는 사람이 음식물이 없는 청결을 유지할 수 없게 만드는 고유한 형태학적 구조 때문입니다.. 교합면의 함몰과 열구는 아직 모든 치아 표면의 12.5%에 불과하지만 어린 영구치에서 전체 우식 경험의 2/3 이상을 차지합니다.
치아우식증의 예방에는 위험인자 감소와 같은 질병의 발생을 예방하는 조치뿐만 아니라 일단 질병의 진행을 억제하고 질병이 확립되면 질병의 결과를 줄이는 것도 포함됩니다. 매년 새로운 재료와 기술을 테스트했습니다. 식이 조절과 불소 요법과 같은 전통적인 예방 방법은 매끄러운 치아 표면의 치아 우식증을 효과적으로 예방하지만, 패인 곳과 열구의 충치를 조절하는 만족스러운 방법은 아닙니다.
1955년 Buonocore에 의해 산 에칭 본딩이 처음 설명되었을 당시 본딩은 새로운 기술이었고 사용의 논리적 단계는 피트 및 열구 붕괴를 방지하는 것이었습니다. Buonocore의 작업의 초점은 구치부의 교합우식증을 예방하기 위한 실란트 개발이었습니다. 그리하여 레진 실란트가 탄생했습니다. 법랑질 또는 상아질의 산 처리는 선행 결합 단계든 수반되는 결합 단계든 재료를 유지하고 재료 치아 경계면에서 미세 누출을 크게 줄이는 방법에 통합되었습니다.
Pit and fissure sealant는 "충치에 취약한 치아의 준비되지 않은 교합 소와 및 열구에 도입되어 산 생성 박테리아 및 기질의 작용에 대한 기계적 및 물리적 보호 층을 형성하는 시멘트 또는 수지 재료"입니다.
1967년 Cueto와 Buonocore가 소개한 소와열구 실런트는 효율적인 우식 예방 방법으로 받아들여졌습니다. 실란트 도입 이후 대부분의 기간 동안 Bis-GMA 수지 기반 재료에 중점을 두었습니다. 수지 기반 실란트는 여러 차례 테스트되었으며 일반적으로 어린이와 청소년을 위한 효과적인 충치 예방 방법인 것으로 나타났습니다. 우식 예방에 있어 이러한 레진 실란트의 효능은 실란트 보유 기간 및 정도와 관련이 있습니다.
그러나 수지 기반 실란트의 적용은 본질적으로 소수성이기 때문에 전체 수분 조절이 필요하며 특히 순응도가 낮은 어린이의 경우 제한된 범위에서만 가능한 경우가 많습니다. 이상적으로는 우수한 유지력 및 우수한 물리적 특성과 내습성과 같은 수지 기반 실란트의 속성을 결합한 재료가 바람직할 것입니다.
최근에는 포용 웨트 본드 실란트라고 하는 고유한 내수성 수지 기반 실런트가 출시되었습니다. Embrace는 수분에 의해 활성화되는 고급 산 통합 화학에 di-tri 및 다기능 아크릴레이트 모노머를 통합합니다. 장점은 습식 결합, 치아 통합, 더 나은 유지력, 우수한 변연 봉합, 기술에 덜 민감하고 불소 방출 증가입니다.
개발된 실란트의 또 다른 종류는 글라스 이노머 기반 실란트이며 이들은 주로 전체 수분 조절이 달성되지 않는 대상에 사용됩니다. 이러한 실란트는 친수성이지만 유지력이 낮다는 주요 단점이 있습니다. 이러한 단점을 극복하기 위해 ART 접근법을 사용하는 고점도 글라스 이노머 시멘트가 실란트 재료로 도입되었습니다.
추가로 고려해야 할 주목할만한 점은 습식 본드 실런트(수지 기반 실런트)와 ART 실런트(GIC 기반 실런트)가 서로 다른 등급의 실런트에 속하지만 총 수분 조절이 불가능합니다.
ART 실런트에 대한 내습성 수지 기반 실런트(embrace wet bond sealant)의 상대적 성능에 관한 정보가 절대적으로 부족하므로 이 임상 시험은 대표적인 7-10세의 우식 경향이 있는 어린이 샘플.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, 인도, 590010
- Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 잘 정의된 깊은 불규칙한 함몰과 열구가 있는 완전히 분출된 반대쪽 영구 하악 제1대구치를 가진 피험자. 전체 치아 표면이 입안에서 보이고 점막 조직이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 열린 우식 병변이 있습니다.
- 이미 존재하는 경우 큰 교합 수복물.
- 동일한 치아의 다른 표면에 충치가 존재합니다.
- 발달 기형 및 저형성 영구 제1대구치를 가진 피험자.
- 전신 질환을 앓고 있거나 장기간 약물을 복용하고 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내습성 수지 실란트
내습성 실런트(웨트 본드 실런트)
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제조업체 지침에 따라 내습성 실란트를 도포합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 아트 실란트
유리 이노머 기반 실란트
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고점도 글라스 이노머 시멘트를 사용한 ART 실란트 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실란트 유지
기간: 기준선에서 1년
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실란트의 유지는 수정된 SIMENSONS 기준을 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Praveen Bhoopathi, M.D.S, Lecturer
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AIMST university
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보유에 대한 임상 시험
수지 실란트 도포에 대한 임상 시험
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Denver Health and Hospital Authority완전한
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Integra LifeSciences Corporation완전한
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University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
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London Vision ClinicOptana GmbH모집하지 않고 적극적으로
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Cairo University알려지지 않은