- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02716558
Un ensayo clínico para evaluar la retención y los efectos preventivos de caries del sellador de resina tolerante a la humedad y los selladores ART
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La caries dental es una enfermedad mediada microbiológicamente, transmisible y dependiente de la dieta, que sigue un modelo de enfermedad tanto infecciosa como crónica que progresa lentamente con períodos de inactividad.
De la literatura disponible, se entiende que aunque la caries dental está en declive en muchos de los países desarrollados, todavía permanece sin cambios con respecto a las caries de fosas y fisuras de las superficies oclusales de los dientes. Este aumento en la susceptibilidad se debe a su estructura morfológica inherente que hace que una persona sea incapaz de mantener la limpieza sin alojamiento de alimentos. Aunque las fosas y fisuras de las superficies oclusales constituyen solo el 12,5% de todas las superficies dentales, constituyen más de 2/3 del total de caries experimentadas entre los dientes permanentes jóvenes.
La prevención de la caries dental no solo incluye medidas para prevenir la aparición de la enfermedad, como la reducción de los factores de riesgo, sino también para detener el progreso de la enfermedad y reducir las consecuencias de la enfermedad una vez que se establece. La creatividad en este esfuerzo contra la caries de fisura continúa, con nuevos materiales y tecnología probados cada año. Los métodos preventivos tradicionales, como el control de la dieta y la terapia con flúor, previenen eficazmente la caries dental en las superficies lisas de los dientes, pero no han sido métodos satisfactorios para controlar la caries en fosas y fisuras.
En el momento en que Buonocore describió por primera vez la unión por grabado ácido en 1955, la unión era una tecnología nueva, y un paso lógico en su uso era la prevención de la descomposición de fosas y fisuras. El enfoque del trabajo de Buonocore fue el desarrollo de un sellador para prevenir la caries oclusal en los dientes posteriores. Así nacieron los selladores de resina. El tratamiento ácido del esmalte o la dentina, ya sea un paso de unión previo o concomitante, se ha integrado en los métodos para retener materiales y reducir significativamente las microfugas en las interfaces del diente del material.
El sellador de fosas y fisuras es un "material de cemento o resina que se introduce en las fosas y fisuras oclusales no preparadas de los dientes susceptibles a la caries, formando una capa protectora mecánica y física contra la acción de las bacterias productoras de ácido y su sustrato".
Los selladores de fosas y fisuras introducidos por Cueto y Buonocore en 1967 han sido aceptados como un método eficaz de prevención de caries. Durante la mayor parte del período transcurrido desde la introducción de los selladores, la atención se ha centrado en los materiales a base de resina Bis-GMA. Los selladores a base de resina se han probado en muchas ocasiones y, en general, han demostrado ser un método eficaz para la prevención de caries en niños y adultos jóvenes. La eficacia de estos selladores de resina para prevenir la caries se ha asociado con la duración y el grado de retención del sellador.
Sin embargo, la aplicación de selladores a base de resina exige un control total de la humedad, ya que son hidrófobos por naturaleza y, a menudo, solo es posible de forma limitada, especialmente en niños con bajo cumplimiento. Idealmente, sería deseable un material que combinara los atributos de los selladores a base de resina, tales como buena retención y buenas propiedades físicas con tolerancia a la humedad.
Recientemente, se introdujo un sellador a base de resina tolerante a la humedad único llamado sellador de unión en húmedo hug. Embrace incorpora monómeros de acrilato di-tri y multifuncionales en una química avanzada de integración de ácidos que se activa con la humedad. Las ventajas son la unión húmeda, la integración del diente, una mejor retención, un sellado marginal superior, una técnica menos sensible y una mayor liberación de flúor.
Otra clase de selladores que se han desarrollado son los selladores a base de inómero de vidrio y están indicados principalmente para sujetos en los que no se puede lograr un control total de la humedad. Estos sellantes, aunque son hidrófilos, tienen un gran inconveniente que es la baja capacidad de retención. Para superar este inconveniente, se han introducido cementos de inómero de vidrio de alta viscosidad que utilizan el enfoque ART como materiales sellantes.
Un punto notable al que se le ha dado más consideración es el hecho de que, aunque el sellador de unión en húmedo abrazar (sellador a base de resina) y el sellador ART (sellador a base de GIC) pertenecen a diferentes clases de selladores, pueden estar indicados en condiciones donde total el control de la humedad es imposible de lograr.
Existe una falta absoluta de información sobre el rendimiento relativo del sellador a base de resina tolerante a la humedad (sellador de unión húmeda Embrace) frente a los selladores ART y, por lo tanto, este ensayo clínico evaluará la retención y el aspecto preventivo de caries de dichos materiales entre un representante. muestra de niños de 7 a 10 años con tendencia a la caries.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, India, 590010
- Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con primeros molares mandibulares permanentes contralaterales totalmente erupcionados con fosas y fisuras irregulares profundas bien definidas. Toda la superficie del diente debe ser visible en la boca y libre de tejido mucoso.
Criterio de exclusión:
- Existe una lesión cariosa abierta.
- Una restauración oclusal grande si ya está presente.
- Presencia de caries en las otras superficies del mismo diente.
- Sujetos con anomalías del desarrollo y primeros molares permanentes hipoplásicos.
- Sujetos que padecían alguna enfermedad sistémica o aquellos que tomaban algún medicamento a largo plazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sellador de resina tolerante a la humedad
Sellador resistente a la humedad (sellador de unión húmeda)
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aplicación del sellador tolerante a la humedad de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
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COMPARADOR_ACTIVO: Sellador de arte
Sellador a base de inómero de vidrio
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aplicación del sellador ART con cementos de inómero de vidrio de alta viscosidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de los selladores
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año
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La retención de los selladores se evaluará utilizando los CRITERIOS SIMENSONS MODIFICADOS
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Línea de base a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Praveen Bhoopathi, M.D.S, Lecturer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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