- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02716558
Próba kliniczna mająca na celu ocenę retencji i zapobiegania próchnicy przez odporny na wilgoć uszczelniacz żywiczny i uszczelniacz ART
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próchnica zębów jest zależną od diety, przenoszoną chorobą mikrobiologiczną, która przebiega zarówno w modelu choroby zakaźnej, jak i przewlekłej, która postępuje powoli z okresami spoczynku.
Z dostępnej literatury wynika, że chociaż w wielu krajach rozwiniętych zmniejsza się próchnica zębów, to nadal pozostaje ona niezmieniona w odniesieniu do próchnicy bruzd i bruzd na powierzchniach okluzyjnych zębów. Ten wzrost podatności wynika z jego wrodzonej budowy morfologicznej, która sprawia, że człowiek nie jest w stanie utrzymać czystości pozbawionej zalegania pokarmu. Chociaż zagłębienia i bruzdy powierzchni żujących stanowią zaledwie 12,5% wszystkich powierzchni zębów, stanowią one ponad 2/3 całkowitego doświadczenia próchnicy wśród młodych zębów stałych.
Profilaktyka próchnicy zębów obejmuje nie tylko działania zapobiegające występowaniu choroby, takie jak redukcja czynników ryzyka, ale także zatrzymanie postępu choroby i ograniczenie skutków choroby, gdy już się rozwinęła. nowsze materiały i technologie testowane każdego roku. Tradycyjne metody profilaktyczne, takie jak kontrola diety i fluoryzacja, skutecznie zapobiegają próchnicy na gładkich powierzchniach zębów, ale nie są zadowalającymi metodami kontroli próchnicy w bruzdach i szczelinach.
W czasie, gdy Buonocore po raz pierwszy opisał wiązanie wytrawiane kwasem w 1955 r., wiązanie było nową technologią, a logicznym krokiem w jego zastosowaniu było zapobieganie próchnicy wgłębień i bruzd. Prace Buonocore koncentrowały się na opracowaniu uszczelniacza zapobiegającego próchnicy okluzyjnej zębów bocznych. W ten sposób narodziły się uszczelniacze żywiczne. Obróbka kwasem szkliwa lub zębiny, niezależnie od tego, czy jest to wstępny, czy towarzyszący etap wiązania, została zintegrowana z metodami zatrzymywania materiałów i znacznego zmniejszenia mikroprzecieków na powierzchniach styku zębów z materiałami.
Lakowanie bruzd i bruzd to „cement lub materiał żywiczny, który wprowadza się do nieopracowanego rowka okluzyjnego i szczeliny zębów podatnych na próchnicę, tworząc mechaniczną i fizyczną warstwę ochronną przed działaniem bakterii kwasotwórczych i ich podłoża”.
Lakowanie bruzd i szczelin wprowadzone przez Cueto i Buonocore w 1967 roku zostało uznane za skuteczną metodę zapobiegania próchnicy. Przez większą część okresu od wprowadzenia uszczelniaczy koncentrowano się na materiałach na bazie żywicy Bis-GMA. Uszczelniacze na bazie żywicy były wielokrotnie testowane i generalnie okazały się skuteczną metodą profilaktyki próchnicy u dzieci i młodzieży. Skuteczność tych uszczelniaczy żywicznych w zapobieganiu próchnicy była związana z czasem trwania i stopniem retencji szczeliwa.
Jednak stosowanie uszczelniaczy na bazie żywicy wymaga całkowitej kontroli wilgoci, ponieważ mają one charakter hydrofobowy i często jest to możliwe tylko w ograniczonym zakresie, szczególnie w przypadku dzieci o niskiej podatności. W idealnym przypadku pożądany byłby materiał łączący cechy szczeliw na bazie żywicy, takie jak dobra retencja i dobre właściwości fizyczne z tolerancją na wilgoć.
Niedawno wprowadzono unikalny uszczelniacz na bazie żywicy, odporny na wilgoć, zwany uszczelniaczem wiążącym na mokro. Embrace zawiera di-tri i wielofunkcyjne monomery akrylanowe w zaawansowanej chemii integrującej kwasy, która jest aktywowana przez wilgoć. Zalety to wiązanie na mokro, integracja zęba, lepsza retencja, lepsze uszczelnienie brzeżne, mniejsza wrażliwość na technikę i zwiększone uwalnianie fluoru.
Inną opracowaną klasą szczeliw są szczeliwa na bazie inomeru szklanego, które są przede wszystkim wskazane dla podmiotów, u których całkowita kontrola wilgoci nie jest osiągalna. Te szczeliwa, chociaż są hydrofilowe, mają główną wadę, którą jest niska retencja. Aby przezwyciężyć tę wadę, jako materiały uszczelniające wprowadzono cementy szklano-inomerowe o wysokiej lepkości, stosując metodę ART.
Godnym uwagi punktem, który należy dalej rozważyć, jest fakt, że chociaż szczeliwo do klejenia na mokro (szczeliwo na bazie żywicy) i szczeliwo ART (szczeliwo na bazie GIC) należą do różnych klas szczeliw, można je stosować w warunkach, w których całkowite kontrola wilgoci jest niemożliwa do osiągnięcia.
Całkowicie brakuje informacji dotyczących względnej skuteczności uszczelniacza na bazie żywicy odpornego na wilgoć (uszczelniacz Embrace wet bond) w porównaniu z uszczelniaczami ART, dlatego niniejsze badanie kliniczne oceni retencję i zapobieganie próchnicy wyżej wymienionych materiałów wśród reprezentatywnych próba dzieci ze skłonnością do próchnicy w wieku 7-10 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
- Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z całkowicie wyrzniętymi stałymi pierwszymi trzonowcami żuchwy po stronie przeciwnej z dobrze zdefiniowanymi głębokimi nieregularnymi zagłębieniami i szczelinami. Cała powierzchnia zęba powinna być widoczna w jamie ustnej i wolna od tkanki śluzowej.
Kryteria wyłączenia:
- Istnieje otwarta zmiana próchnicowa.
- Duża odbudowa okluzyjna, jeśli jest już obecna.
- Obecność próchnicy na innych powierzchniach tego samego zęba.
- Osoby z wadami rozwojowymi i hipoplastycznymi stałymi pierwszymi trzonowcami.
- Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki długoterminowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uszczelniacz żywiczny odporny na wilgoć
Uszczelniacz odporny na wilgoć (uszczelniacz wiążący na mokro)
|
zastosowanie szczeliwa odpornego na wilgoć zgodnie z instrukcjami producenta.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uszczelniacz ART
Szczeliwo na bazie inomeru szklanego
|
aplikacja uszczelniacza ART przy użyciu cementów szklano-inomerowych o wysokiej lepkości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Retencja uszczelniaczy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
|
Retencja uszczelniaczy zostanie oceniona przy użyciu ZMODYFIKOWANYCH KRYTERIÓW SIMENSONA
|
Wartość bazowa do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Praveen Bhoopathi, M.D.S, lecturer
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIMST university
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja uszczelniacza z żywicy
-
HyperBranch Medical Technology, IncZakończonyElektywne procedury czaszkowe z nacięciem opony twardejStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
Jordan University of Science and TechnologyRejestracja na zaproszenieHipomineralizacja siekaczy trzonowych | Uszczelniacz szczelinJordania
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
St. George's Hospital, LondonJeszcze nie rekrutacjaStłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymiZjednoczone Królestwo
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalJeszcze nie rekrutacjaAlergiczny nieżyt nosa