Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kliniczna mająca na celu ocenę retencji i zapobiegania próchnicy przez odporny na wilgoć uszczelniacz żywiczny i uszczelniacz ART

23 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Praveen B.H
Jest to badanie kliniczne, w którym zastosowano konstrukcję z rozszczepionymi ustami, aby ocenić retencję odpornego na wilgoć uszczelniacza na bazie żywicy oraz uszczelniaczy ART (atraumatyczne leczenie odtwórcze) na reprezentatywnej próbie dzieci w wieku 7-12 lat w wieku szkolnym z dystryktu w Belgaum, Karnataka , Indie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest zależną od diety, przenoszoną chorobą mikrobiologiczną, która przebiega zarówno w modelu choroby zakaźnej, jak i przewlekłej, która postępuje powoli z okresami spoczynku.

Z dostępnej literatury wynika, że ​​chociaż w wielu krajach rozwiniętych zmniejsza się próchnica zębów, to nadal pozostaje ona niezmieniona w odniesieniu do próchnicy bruzd i bruzd na powierzchniach okluzyjnych zębów. Ten wzrost podatności wynika z jego wrodzonej budowy morfologicznej, która sprawia, że ​​człowiek nie jest w stanie utrzymać czystości pozbawionej zalegania pokarmu. Chociaż zagłębienia i bruzdy powierzchni żujących stanowią zaledwie 12,5% wszystkich powierzchni zębów, stanowią one ponad 2/3 całkowitego doświadczenia próchnicy wśród młodych zębów stałych.

Profilaktyka próchnicy zębów obejmuje nie tylko działania zapobiegające występowaniu choroby, takie jak redukcja czynników ryzyka, ale także zatrzymanie postępu choroby i ograniczenie skutków choroby, gdy już się rozwinęła. nowsze materiały i technologie testowane każdego roku. Tradycyjne metody profilaktyczne, takie jak kontrola diety i fluoryzacja, skutecznie zapobiegają próchnicy na gładkich powierzchniach zębów, ale nie są zadowalającymi metodami kontroli próchnicy w bruzdach i szczelinach.

W czasie, gdy Buonocore po raz pierwszy opisał wiązanie wytrawiane kwasem w 1955 r., wiązanie było nową technologią, a logicznym krokiem w jego zastosowaniu było zapobieganie próchnicy wgłębień i bruzd. Prace Buonocore koncentrowały się na opracowaniu uszczelniacza zapobiegającego próchnicy okluzyjnej zębów bocznych. W ten sposób narodziły się uszczelniacze żywiczne. Obróbka kwasem szkliwa lub zębiny, niezależnie od tego, czy jest to wstępny, czy towarzyszący etap wiązania, została zintegrowana z metodami zatrzymywania materiałów i znacznego zmniejszenia mikroprzecieków na powierzchniach styku zębów z materiałami.

Lakowanie bruzd i bruzd to „cement lub materiał żywiczny, który wprowadza się do nieopracowanego rowka okluzyjnego i szczeliny zębów podatnych na próchnicę, tworząc mechaniczną i fizyczną warstwę ochronną przed działaniem bakterii kwasotwórczych i ich podłoża”.

Lakowanie bruzd i szczelin wprowadzone przez Cueto i Buonocore w 1967 roku zostało uznane za skuteczną metodę zapobiegania próchnicy. Przez większą część okresu od wprowadzenia uszczelniaczy koncentrowano się na materiałach na bazie żywicy Bis-GMA. Uszczelniacze na bazie żywicy były wielokrotnie testowane i generalnie okazały się skuteczną metodą profilaktyki próchnicy u dzieci i młodzieży. Skuteczność tych uszczelniaczy żywicznych w zapobieganiu próchnicy była związana z czasem trwania i stopniem retencji szczeliwa.

Jednak stosowanie uszczelniaczy na bazie żywicy wymaga całkowitej kontroli wilgoci, ponieważ mają one charakter hydrofobowy i często jest to możliwe tylko w ograniczonym zakresie, szczególnie w przypadku dzieci o niskiej podatności. W idealnym przypadku pożądany byłby materiał łączący cechy szczeliw na bazie żywicy, takie jak dobra retencja i dobre właściwości fizyczne z tolerancją na wilgoć.

Niedawno wprowadzono unikalny uszczelniacz na bazie żywicy, odporny na wilgoć, zwany uszczelniaczem wiążącym na mokro. Embrace zawiera di-tri i wielofunkcyjne monomery akrylanowe w zaawansowanej chemii integrującej kwasy, która jest aktywowana przez wilgoć. Zalety to wiązanie na mokro, integracja zęba, lepsza retencja, lepsze uszczelnienie brzeżne, mniejsza wrażliwość na technikę i zwiększone uwalnianie fluoru.

Inną opracowaną klasą szczeliw są szczeliwa na bazie inomeru szklanego, które są przede wszystkim wskazane dla podmiotów, u których całkowita kontrola wilgoci nie jest osiągalna. Te szczeliwa, chociaż są hydrofilowe, mają główną wadę, którą jest niska retencja. Aby przezwyciężyć tę wadę, jako materiały uszczelniające wprowadzono cementy szklano-inomerowe o wysokiej lepkości, stosując metodę ART.

Godnym uwagi punktem, który należy dalej rozważyć, jest fakt, że chociaż szczeliwo do klejenia na mokro (szczeliwo na bazie żywicy) i szczeliwo ART (szczeliwo na bazie GIC) należą do różnych klas szczeliw, można je stosować w warunkach, w których całkowite kontrola wilgoci jest niemożliwa do osiągnięcia.

Całkowicie brakuje informacji dotyczących względnej skuteczności uszczelniacza na bazie żywicy odpornego na wilgoć (uszczelniacz Embrace wet bond) w porównaniu z uszczelniaczami ART, dlatego niniejsze badanie kliniczne oceni retencję i zapobieganie próchnicy wyżej wymienionych materiałów wśród reprezentatywnych próba dzieci ze skłonnością do próchnicy w wieku 7-10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z całkowicie wyrzniętymi stałymi pierwszymi trzonowcami żuchwy po stronie przeciwnej z dobrze zdefiniowanymi głębokimi nieregularnymi zagłębieniami i szczelinami. Cała powierzchnia zęba powinna być widoczna w jamie ustnej i wolna od tkanki śluzowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieje otwarta zmiana próchnicowa.
  • Duża odbudowa okluzyjna, jeśli jest już obecna.
  • Obecność próchnicy na innych powierzchniach tego samego zęba.
  • Osoby z wadami rozwojowymi i hipoplastycznymi stałymi pierwszymi trzonowcami.
  • Osoby cierpiące na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową lub osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki długoterminowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Uszczelniacz żywiczny odporny na wilgoć
Uszczelniacz odporny na wilgoć (uszczelniacz wiążący na mokro)
zastosowanie szczeliwa odpornego na wilgoć zgodnie z instrukcjami producenta.
ACTIVE_COMPARATOR: Uszczelniacz ART
Szczeliwo na bazie inomeru szklanego
aplikacja uszczelniacza ART przy użyciu cementów szklano-inomerowych o wysokiej lepkości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja uszczelniaczy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Retencja uszczelniaczy zostanie oceniona przy użyciu ZMODYFIKOWANYCH KRYTERIÓW SIMENSONA
Wartość bazowa do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Praveen Bhoopathi, M.D.S, lecturer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIMST university

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja uszczelniacza z żywicy

Subskrybuj