- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02716558
Klinická zkouška k posouzení retence a preventivních účinků pryskyřicového tmelu odolného vůči vlhkosti a tmelů ART
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zubní kaz je přenosné, mikrobiologicky zprostředkované onemocnění závislé na stravě, které se řídí infekčním i chronickým modelem onemocnění, které postupuje pomalu s obdobími klidu.
Z dostupné literatury vyplývá, že ačkoliv je zubní kaz v mnoha vyspělých zemích na ústupu, stále zůstává nezměněn, pokud jde o důlky a fisurové kazy okluzních ploch zubů. Toto zvýšení náchylnosti je způsobeno její vlastní morfologickou strukturou, která způsobuje, že člověk není schopen udržovat čistotu bez usazování potravy. Přestože jamky a trhliny okluzních ploch tvoří zatím jen 12,5 % všech zubních ploch, tvoří více než 2/3 kazů z celkového počtu mladých stálých zubů.
Prevence zubního kazu nezahrnuje pouze opatření k prevenci vzniku onemocnění, jako je snížení rizikových faktorů, ale také k zastavení progrese onemocnění a snížení následků onemocnění, jakmile se prosadí Kreativita v tomto úsilí proti fisurovému kazu pokračuje. každý rok testovány novější materiály a technologie. Tradiční preventivní metody, jako je dietní kontrola a fluoridová terapie, účinně zabraňují zubnímu kazu na hladkém povrchu zubů, ale nejsou uspokojivými metodami kontroly kazů v důlcích a fisurách.
V době, kdy bylo leptání kyselinou poprvé popsáno společností Buonocore v roce 1955, bylo lepení novou technologií a logickým krokem při jejím použití byla prevence rozpadu důlků a trhlin. Těžištěm Buonocoreovy práce byl vývoj těsnicího prostředku k prevenci okluzních kazů na zadních zubech. Tak se zrodily pryskyřičné tmely. Ošetření skloviny nebo dentinu kyselinou, ať už jde o předchozí nebo souběžný krok lepení, bylo integrováno do metod pro zadržení materiálů a významné snížení mikroprosakování na rozhraní zubů materiálu.
Těsnicí hmota pro důlky a trhliny je „cementový nebo pryskyřičný materiál, který se zavádí do nepřipravené okluzní jamky a trhliny zubů náchylných na kaz a vytváří mechanickou a fyzikální ochrannou vrstvu proti působení bakterií produkujících kyseliny a jejich substrátu“.
Těsnění jamek a trhlin, které představili Cueto a Buonocore v roce 1967, bylo přijato jako účinná metoda prevence zubního kazu. Po většinu období od uvedení tmelů se pozornost soustředila na materiály na bázi pryskyřice Bis-GMA. Tmely na bázi pryskyřice byly testovány při mnoha příležitostech a obecně se ukázalo, že jsou účinnou metodou prevence zubního kazu u dětí a mladých dospělých. Účinnost těchto pryskyřičných tmelů při prevenci zubního kazu byla spojena s dobou trvání a stupněm retence tmelu.
Aplikace tmelů na bázi pryskyřice však vyžaduje úplnou kontrolu vlhkosti, protože jsou hydrofobní povahy a je často možné pouze v omezené míře, zejména u dětí s nízkou poddajností. V ideálním případě by byl žádoucí materiál kombinující vlastnosti tmelů na bázi pryskyřice, jako je dobrá retence a dobré fyzikální vlastnosti s tolerancí vůči vlhkosti.
Nedávno byl představen jedinečný tmel na bázi pryskyřice odolný vůči vlhkosti, nazývaný embrace wet bond sealant. Embrace začleňuje di-tri a multifunkční akrylátové monomery do pokročilé chemie integrující kyselinu, která je aktivována vlhkostí. Výhody jsou mokré lepení, integrace zubů, lepší retence, vynikající okrajové těsnění, méně citlivé na techniku a zvýšené uvolňování fluoridů.
Další třídou tmelů, které byly vyvinuty, jsou tmely na bázi skelných inomerů a ty jsou primárně určeny pro předměty, kde není možné dosáhnout úplné kontroly vlhkosti. Tyto tmely, ačkoli jsou hydrofilní, mají hlavní nevýhodu, kterou je nízká retence. Aby se tento nedostatek překonal, byly jako těsnicí materiály zavedeny vysoce viskózní skloinomerní cementy využívající přístup ART.
Pozoruhodným bodem, kterému je třeba věnovat další pozornost, je skutečnost, že ačkoliv tmel pro mokré spojování (tmel na bázi pryskyřice) a tmel ART (tmel na bázi GIC) patří do různých tříd tmelů, mohou být indikovány v podmínkách, kdy celková není možné dosáhnout kontroly vlhkosti.
Absolutně chybí informace týkající se relativního výkonu tmelu na bázi pryskyřice odolného vůči vlhkosti (embrace wet bond sealant) vůči tmelům ART, a proto tato klinická studie vyhodnotí retenci a preventivní aspekt kazu výše uvedených materiálů mezi reprezentativními vzorek dětí ve věku 7–10 let se sklonem ke vzniku zubního kazu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
- Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s plně prořezanými kontralaterálními trvalými mandibulárními prvními stoličkami s dobře definovanými hlubokými nepravidelnými jamkami a trhlinami. Celý povrch zubu by měl být viditelný v ústech a bez slizniční tkáně.
Kritéria vyloučení:
- Existuje otevřená kariézní léze.
- Velká okluzní náhrada, pokud již existuje.
- Přítomnost kazu na ostatních površích téhož zubu.
- Jedinci s vývojovými anomáliemi a hypoplastickými trvalými prvními stoličkami.
- Subjekty, které trpěly jakýmkoliv systémovým onemocněním nebo ty, které byly na nějaké dlouhodobé medikaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pryskyřičný tmel odolný vůči vlhkosti
Tmel odolný proti vlhkosti (těsnící tmel za mokra)
|
aplikace těsnicího prostředku odolného vůči vlhkosti podle pokynů výrobce.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ART tmel
Tmel na bázi skloinomeru
|
aplikace tmelu ART pomocí vysoce viskózních skloinomerních cementů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Retence tmelů
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
|
Retence tmelů bude posouzena pomocí MODIFIKOVANÝCH SIMENSONSOVÝCH KRITÉRIÍ
|
Výchozí stav do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Praveen Bhoopathi, M.D.S, lecturer
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AIMST university
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aplikace pryskyřicového tmelu
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Polyganics BVDokončenoÚnik mozkomíšního mokuŠvýcarsko, Holandsko
-
University Hospital, AkershusNáborPočítačová tomografie, Biopsie, Pneumotorax, Hrudní trubice, PlugNorsko
-
C. R. BardDokončenoPlicní onemocněníSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Lawson Health Research InstituteStaženo