Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška k posouzení retence a preventivních účinků pryskyřicového tmelu odolného vůči vlhkosti a tmelů ART

23. června 2018 aktualizováno: Dr. Praveen B.H
Jedná se o klinickou studii, která využívá design s rozdělenými ústy k posouzení retence tmelu na bázi pryskyřice odolného vůči vlhkosti a tmelů ART (Atraumatic restorative treatment) na reprezentativním vzorku 7-12letých školních dětí z okresu Belgaum, Karnataka. , Indie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Zubní kaz je přenosné, mikrobiologicky zprostředkované onemocnění závislé na stravě, které se řídí infekčním i chronickým modelem onemocnění, které postupuje pomalu s obdobími klidu.

Z dostupné literatury vyplývá, že ačkoliv je zubní kaz v mnoha vyspělých zemích na ústupu, stále zůstává nezměněn, pokud jde o důlky a fisurové kazy okluzních ploch zubů. Toto zvýšení náchylnosti je způsobeno její vlastní morfologickou strukturou, která způsobuje, že člověk není schopen udržovat čistotu bez usazování potravy. Přestože jamky a trhliny okluzních ploch tvoří zatím jen 12,5 % všech zubních ploch, tvoří více než 2/3 kazů z celkového počtu mladých stálých zubů.

Prevence zubního kazu nezahrnuje pouze opatření k prevenci vzniku onemocnění, jako je snížení rizikových faktorů, ale také k zastavení progrese onemocnění a snížení následků onemocnění, jakmile se prosadí Kreativita v tomto úsilí proti fisurovému kazu pokračuje. každý rok testovány novější materiály a technologie. Tradiční preventivní metody, jako je dietní kontrola a fluoridová terapie, účinně zabraňují zubnímu kazu na hladkém povrchu zubů, ale nejsou uspokojivými metodami kontroly kazů v důlcích a fisurách.

V době, kdy bylo leptání kyselinou poprvé popsáno společností Buonocore v roce 1955, bylo lepení novou technologií a logickým krokem při jejím použití byla prevence rozpadu důlků a trhlin. Těžištěm Buonocoreovy práce byl vývoj těsnicího prostředku k prevenci okluzních kazů na zadních zubech. Tak se zrodily pryskyřičné tmely. Ošetření skloviny nebo dentinu kyselinou, ať už jde o předchozí nebo souběžný krok lepení, bylo integrováno do metod pro zadržení materiálů a významné snížení mikroprosakování na rozhraní zubů materiálu.

Těsnicí hmota pro důlky a trhliny je „cementový nebo pryskyřičný materiál, který se zavádí do nepřipravené okluzní jamky a trhliny zubů náchylných na kaz a vytváří mechanickou a fyzikální ochrannou vrstvu proti působení bakterií produkujících kyseliny a jejich substrátu“.

Těsnění jamek a trhlin, které představili Cueto a Buonocore v roce 1967, bylo přijato jako účinná metoda prevence zubního kazu. Po většinu období od uvedení tmelů se pozornost soustředila na materiály na bázi pryskyřice Bis-GMA. Tmely na bázi pryskyřice byly testovány při mnoha příležitostech a obecně se ukázalo, že jsou účinnou metodou prevence zubního kazu u dětí a mladých dospělých. Účinnost těchto pryskyřičných tmelů při prevenci zubního kazu byla spojena s dobou trvání a stupněm retence tmelu.

Aplikace tmelů na bázi pryskyřice však vyžaduje úplnou kontrolu vlhkosti, protože jsou hydrofobní povahy a je často možné pouze v omezené míře, zejména u dětí s nízkou poddajností. V ideálním případě by byl žádoucí materiál kombinující vlastnosti tmelů na bázi pryskyřice, jako je dobrá retence a dobré fyzikální vlastnosti s tolerancí vůči vlhkosti.

Nedávno byl představen jedinečný tmel na bázi pryskyřice odolný vůči vlhkosti, nazývaný embrace wet bond sealant. Embrace začleňuje di-tri a multifunkční akrylátové monomery do pokročilé chemie integrující kyselinu, která je aktivována vlhkostí. Výhody jsou mokré lepení, integrace zubů, lepší retence, vynikající okrajové těsnění, méně citlivé na techniku ​​a zvýšené uvolňování fluoridů.

Další třídou tmelů, které byly vyvinuty, jsou tmely na bázi skelných inomerů a ty jsou primárně určeny pro předměty, kde není možné dosáhnout úplné kontroly vlhkosti. Tyto tmely, ačkoli jsou hydrofilní, mají hlavní nevýhodu, kterou je nízká retence. Aby se tento nedostatek překonal, byly jako těsnicí materiály zavedeny vysoce viskózní skloinomerní cementy využívající přístup ART.

Pozoruhodným bodem, kterému je třeba věnovat další pozornost, je skutečnost, že ačkoliv tmel pro mokré spojování (tmel na bázi pryskyřice) a tmel ART (tmel na bázi GIC) patří do různých tříd tmelů, mohou být indikovány v podmínkách, kdy celková není možné dosáhnout kontroly vlhkosti.

Absolutně chybí informace týkající se relativního výkonu tmelu na bázi pryskyřice odolného vůči vlhkosti (embrace wet bond sealant) vůči tmelům ART, a proto tato klinická studie vyhodnotí retenci a preventivní aspekt kazu výše uvedených materiálů mezi reprezentativními vzorek dětí ve věku 7–10 let se sklonem ke vzniku zubního kazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s plně prořezanými kontralaterálními trvalými mandibulárními prvními stoličkami s dobře definovanými hlubokými nepravidelnými jamkami a trhlinami. Celý povrch zubu by měl být viditelný v ústech a bez slizniční tkáně.

Kritéria vyloučení:

  • Existuje otevřená kariézní léze.
  • Velká okluzní náhrada, pokud již existuje.
  • Přítomnost kazu na ostatních površích téhož zubu.
  • Jedinci s vývojovými anomáliemi a hypoplastickými trvalými prvními stoličkami.
  • Subjekty, které trpěly jakýmkoliv systémovým onemocněním nebo ty, které byly na nějaké dlouhodobé medikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pryskyřičný tmel odolný vůči vlhkosti
Tmel odolný proti vlhkosti (těsnící tmel za mokra)
aplikace těsnicího prostředku odolného vůči vlhkosti podle pokynů výrobce.
ACTIVE_COMPARATOR: ART tmel
Tmel na bázi skloinomeru
aplikace tmelu ART pomocí vysoce viskózních skloinomerních cementů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence tmelů
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Retence tmelů bude posouzena pomocí MODIFIKOVANÝCH SIMENSONSOVÝCH KRITÉRIÍ
Výchozí stav do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Praveen Bhoopathi, M.D.S, lecturer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

23. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AIMST university

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace pryskyřicového tmelu

Předplatit