- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02716558
Um ensaio clínico para avaliar a retenção e os efeitos preventivos de cárie do selante de resina tolerante à umidade e dos selantes ART
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cárie dentária é uma doença dependente da dieta, transmissível, microbiologicamente mediada, que segue um modelo de doença infecciosa e crônica que progride lentamente com períodos de quiescência.
A partir da literatura disponível, entende-se que, embora a cárie dentária esteja em declínio em muitos dos países desenvolvidos, ela ainda permanece inalterada em relação às cáries de fossas e fissuras das superfícies oclusais dos dentes. Este aumento da susceptibilidade deve-se à sua estrutura morfológica inerente que torna uma pessoa incapaz de manter a higiene sem alojamento alimentar. Embora as fossas e fissuras das superfícies oclusais formem apenas 12,5% de todas as superfícies dentárias, elas constituem mais de 2/3 da experiência total de cárie entre os dentes permanentes jovens.
A prevenção da cárie dentária inclui não só medidas para evitar a ocorrência de doenças, como a redução dos fatores de risco, mas também para travar a progressão da doença e reduzir as consequências da doença uma vez instalada A criatividade neste esforço contra a cárie de fissuras continua, com novos materiais e tecnologias testadas a cada ano. Os métodos preventivos tradicionais, como o controle da dieta e a terapia com flúor, previnem efetivamente a cárie dentária em superfícies dentárias lisas, mas não têm sido métodos satisfatórios para controlar a cárie em fossas e fissuras.
Na época em que a colagem ácida foi descrita pela primeira vez por Buonocore em 1955, a colagem era uma nova tecnologia, e um passo lógico em seu uso era a prevenção da deterioração de fossas e fissuras. O foco do trabalho da Buonocore foi o desenvolvimento de um selante para prevenir a cárie oclusal nos dentes posteriores. Assim nasceram os selantes de resina. O tratamento ácido do esmalte ou da dentina, seja uma etapa prévia ou concomitante de colagem, foi integrado a métodos para reter materiais e reduzir significativamente o microinfiltração nas interfaces dos dentes de material.
O selante de fossas e fissuras é um "material de cimento ou resina que é introduzido em fossas e fissuras oclusais não preparadas de dentes suscetíveis à cárie, formando uma camada protetora mecânica e física contra a ação de bactérias produtoras de ácido e seu substrato".
Os selantes de fóssulas e fissuras introduzidos por Cueto e Buonocore em 1967 têm sido aceitos como um eficiente método preventivo de cárie. Durante a maior parte do período desde a introdução dos selantes, o foco tem sido em materiais à base de resina Bis-GMA. Os selantes à base de resina foram testados em muitas ocasiões e geralmente demonstraram ser um método eficaz de prevenção de cárie em crianças e adultos jovens. A eficácia desses selantes de resina na prevenção da cárie tem sido associada à duração e grau de retenção do selante.
No entanto, a aplicação de selantes à base de resina exige controle total da umidade, pois são de natureza hidrofóbica e muitas vezes só é possível de forma limitada, principalmente em crianças com baixa aderência. Idealmente, seria desejável um material que combinasse os atributos dos selantes à base de resina, como boa retenção e boas propriedades físicas com tolerância à umidade.
Recentemente, foi introduzido um selante exclusivo à base de resina tolerante à umidade chamado selante de ligação úmida. O Embrace incorpora monômeros de acrilato di-tri e multifuncionais em uma química avançada de integração de ácidos que é ativada pela umidade. As vantagens são a adesão úmida, integração do dente, melhor retenção, selamento marginal superior, menos técnica sensível e maior liberação de flúor.
Outra classe de selantes que foram desenvolvidos são os selantes à base de inômero de vidro e estes são indicados principalmente para indivíduos, onde o controle total da umidade não é alcançável. Esses selantes, apesar de serem hidrofílicos, apresentam uma grande desvantagem que é a baixa retentividade. Para superar essa desvantagem, cimentos de inômero de vidro de alta viscosidade usando a abordagem ART foram introduzidos como materiais selantes.
Um ponto notável que merece maior atenção é o fato de que, embora o selante de união úmida (resin-based sealant) e o selante ART (GIC-based sealant) pertençam a classes diferentes de selantes, eles podem ser indicados em condições em que total controle de umidade é impossível de alcançar.
Há uma absoluta falta de informação sobre o desempenho relativo do selante à base de resina tolerante à umidade (selante de adesão úmida) em relação aos selantes ART e, portanto, este ensaio clínico avaliará a retenção e o aspecto preventivo de cárie dos materiais acima mencionados entre um representante amostra de crianças de 7 a 10 anos propensas à cárie.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karnataka
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Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
- Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com primeiros molares mandibulares permanentes contralaterais totalmente erupcionados com fossas e fissuras irregulares profundas bem definidas. Toda a superfície do dente deve ser visível na boca e livre de tecido mucoso.
Critério de exclusão:
- Existe uma lesão cariosa aberta.
- Uma grande restauração oclusal se já estiver presente.
- Presença de cárie nas demais superfícies do mesmo dente.
- Indivíduos com anomalias de desenvolvimento e primeiros molares permanentes hipoplásicos.
- Indivíduos que sofriam de alguma doença sistêmica ou que tomavam algum medicamento de longo prazo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Selante de resina tolerante à umidade
Selante resistente à umidade (selante de ligação úmida)
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aplicação do selante tolerante à umidade de acordo com as instruções do fabricante.
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ACTIVE_COMPARATOR: Selante ART
Selante à base de inômero de vidro
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aplicação do selante ART utilizando cimentos de inômero de vidro de alta viscosidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção dos selantes
Prazo: Linha de base até 1 ano
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A retenção dos selantes será avaliada usando os CRITÉRIOS SIMENSONS MODIFICADOS
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Linha de base até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Praveen Bhoopathi, M.D.S, Lecturer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AIMST university
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