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Um ensaio clínico para avaliar a retenção e os efeitos preventivos de cárie do selante de resina tolerante à umidade e dos selantes ART

23 de junho de 2018 atualizado por: Dr. Praveen B.H
É um ensaio clínico que emprega um projeto de boca dividida para avaliar a retenção de um selante à base de resina tolerante à umidade e os selantes ART (tratamento restaurador atraumático) em uma amostra representativa de crianças de 7 a 12 anos de um distrito em Belgaum, Karnataka , Índia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cárie dentária é uma doença dependente da dieta, transmissível, microbiologicamente mediada, que segue um modelo de doença infecciosa e crônica que progride lentamente com períodos de quiescência.

A partir da literatura disponível, entende-se que, embora a cárie dentária esteja em declínio em muitos dos países desenvolvidos, ela ainda permanece inalterada em relação às cáries de fossas e fissuras das superfícies oclusais dos dentes. Este aumento da susceptibilidade deve-se à sua estrutura morfológica inerente que torna uma pessoa incapaz de manter a higiene sem alojamento alimentar. Embora as fossas e fissuras das superfícies oclusais formem apenas 12,5% de todas as superfícies dentárias, elas constituem mais de 2/3 da experiência total de cárie entre os dentes permanentes jovens.

A prevenção da cárie dentária inclui não só medidas para evitar a ocorrência de doenças, como a redução dos fatores de risco, mas também para travar a progressão da doença e reduzir as consequências da doença uma vez instalada A criatividade neste esforço contra a cárie de fissuras continua, com novos materiais e tecnologias testadas a cada ano. Os métodos preventivos tradicionais, como o controle da dieta e a terapia com flúor, previnem efetivamente a cárie dentária em superfícies dentárias lisas, mas não têm sido métodos satisfatórios para controlar a cárie em fossas e fissuras.

Na época em que a colagem ácida foi descrita pela primeira vez por Buonocore em 1955, a colagem era uma nova tecnologia, e um passo lógico em seu uso era a prevenção da deterioração de fossas e fissuras. O foco do trabalho da Buonocore foi o desenvolvimento de um selante para prevenir a cárie oclusal nos dentes posteriores. Assim nasceram os selantes de resina. O tratamento ácido do esmalte ou da dentina, seja uma etapa prévia ou concomitante de colagem, foi integrado a métodos para reter materiais e reduzir significativamente o microinfiltração nas interfaces dos dentes de material.

O selante de fossas e fissuras é um "material de cimento ou resina que é introduzido em fossas e fissuras oclusais não preparadas de dentes suscetíveis à cárie, formando uma camada protetora mecânica e física contra a ação de bactérias produtoras de ácido e seu substrato".

Os selantes de fóssulas e fissuras introduzidos por Cueto e Buonocore em 1967 têm sido aceitos como um eficiente método preventivo de cárie. Durante a maior parte do período desde a introdução dos selantes, o foco tem sido em materiais à base de resina Bis-GMA. Os selantes à base de resina foram testados em muitas ocasiões e geralmente demonstraram ser um método eficaz de prevenção de cárie em crianças e adultos jovens. A eficácia desses selantes de resina na prevenção da cárie tem sido associada à duração e grau de retenção do selante.

No entanto, a aplicação de selantes à base de resina exige controle total da umidade, pois são de natureza hidrofóbica e muitas vezes só é possível de forma limitada, principalmente em crianças com baixa aderência. Idealmente, seria desejável um material que combinasse os atributos dos selantes à base de resina, como boa retenção e boas propriedades físicas com tolerância à umidade.

Recentemente, foi introduzido um selante exclusivo à base de resina tolerante à umidade chamado selante de ligação úmida. O Embrace incorpora monômeros de acrilato di-tri e multifuncionais em uma química avançada de integração de ácidos que é ativada pela umidade. As vantagens são a adesão úmida, integração do dente, melhor retenção, selamento marginal superior, menos técnica sensível e maior liberação de flúor.

Outra classe de selantes que foram desenvolvidos são os selantes à base de inômero de vidro e estes são indicados principalmente para indivíduos, onde o controle total da umidade não é alcançável. Esses selantes, apesar de serem hidrofílicos, apresentam uma grande desvantagem que é a baixa retentividade. Para superar essa desvantagem, cimentos de inômero de vidro de alta viscosidade usando a abordagem ART foram introduzidos como materiais selantes.

Um ponto notável que merece maior atenção é o fato de que, embora o selante de união úmida (resin-based sealant) e o selante ART (GIC-based sealant) pertençam a classes diferentes de selantes, eles podem ser indicados em condições em que total controle de umidade é impossível de alcançar.

Há uma absoluta falta de informação sobre o desempenho relativo do selante à base de resina tolerante à umidade (selante de adesão úmida) em relação aos selantes ART e, portanto, este ensaio clínico avaliará a retenção e o aspecto preventivo de cárie dos materiais acima mencionados entre um representante amostra de crianças de 7 a 10 anos propensas à cárie.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
        • Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com primeiros molares mandibulares permanentes contralaterais totalmente erupcionados com fossas e fissuras irregulares profundas bem definidas. Toda a superfície do dente deve ser visível na boca e livre de tecido mucoso.

Critério de exclusão:

  • Existe uma lesão cariosa aberta.
  • Uma grande restauração oclusal se já estiver presente.
  • Presença de cárie nas demais superfícies do mesmo dente.
  • Indivíduos com anomalias de desenvolvimento e primeiros molares permanentes hipoplásicos.
  • Indivíduos que sofriam de alguma doença sistêmica ou que tomavam algum medicamento de longo prazo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Selante de resina tolerante à umidade
Selante resistente à umidade (selante de ligação úmida)
aplicação do selante tolerante à umidade de acordo com as instruções do fabricante.
ACTIVE_COMPARATOR: Selante ART
Selante à base de inômero de vidro
aplicação do selante ART utilizando cimentos de inômero de vidro de alta viscosidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção dos selantes
Prazo: Linha de base até 1 ano
A retenção dos selantes será avaliada usando os CRITÉRIOS SIMENSONS MODIFICADOS
Linha de base até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Praveen Bhoopathi, M.D.S, Lecturer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AIMST university

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

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