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评估耐湿树脂密封胶和 ART 密封胶的固位和防龋效果的临床试验

2018年6月23日 更新者:Dr. Praveen B.H
这是一项临床试验,采用分口设计来评估耐湿树脂基密封剂和 ART(无创伤修复治疗)密封剂对卡纳塔克邦贝尔高姆地区 7-12 岁学童的代表性样本的保留, 印度。

研究概览

详细说明

龋齿是一种饮食依赖性、传染性、微生物介导的疾病,它遵循传染性和慢性疾病模型,随着静止期缓慢进展。

从现有文献可知,虽然许多发达国家的龋齿正在减少,但牙齿咬合面的窝沟龋仍未发生变化。 这种易感性的增加是由于其固有的形态结构,使人无法在没有食物寄宿的情况下保持清洁。 尽管咬合面的窝沟和裂隙仅占所有牙齿表面的12.5%,但它们占年轻恒牙龋齿总数的2/3以上。

龋齿的预防不仅包括预防疾病发生的措施,例如减少危险因素,而且还包括阻止疾病的进展并在疾病发生后减少疾病的后果。每年都会测试更新的材料和技术。 传统的预防方法,如控制饮食和氟化物治疗,可以有效地预防光滑牙面的龋齿,但对控制窝沟龋的效果并不理想。

在 1955 年 Buonocore 首次描述酸蚀键合时,键合是一项新技术,使用它的合乎逻辑的步骤是防止凹坑和裂缝腐烂。 Buonocore 的工作重点是开发一种防止后牙咬合龋齿的封闭剂。因此,树脂封闭剂诞生了。 牙釉质或牙本质的酸处理,无论是修道院还是伴随的粘合步骤,都已被整合到保留材料和显着减少材料牙齿界面处微渗漏的方法中。

窝沟封闭剂是一种“水泥或树脂材料,被引入易龋齿未制备的咬合窝和窝沟内,形成机械和物理保护层,以抵抗产酸细菌及其基质的作用”。

Cueto 和 Buonocore 于 1967 年推出的窝沟封闭剂已被公认为一种有效的龋齿预防方法。 在引入密封剂后的大部分时间里,重点一直放在 Bis-GMA 树脂基材料上。 树脂基封闭剂已经过多次测试,通常被证明是儿童和年轻人预防龋齿的有效方法。 这些树脂封闭剂在预防龋齿方面的功效与封闭剂保留的持续时间和程度有关。

然而,基于树脂的密封剂的应用需要全面的水分控制,因为它们本质上是疏水的,并且通常只能在有限的范围内实现,特别是对于依从性低的儿童。 理想情况下,需要一种结合树脂基密封剂特性(例如良好的保持力和良好的物理性能以及耐湿性)的材料。

最近,推出了一种独特的耐湿树脂基密封胶,称为 embrace wet bond 密封胶。 Embrace 将二、三和多功能丙烯酸酯单体结合到一种先进的酸集成化学中,该化学可被水分激活。 优点是湿粘接、牙齿结合、更好的固位、卓越的边缘密封、技术敏感性较低和氟化物释放增加。

已开发的另一类密封剂是基于玻璃单体的密封剂,这些密封剂主要用于无法实现总体湿度控制的受试者。 这些密封剂虽然是亲水性的,但具有低保留性的主要缺点。 为了克服这个缺点,已经引入了使用 ART 方法的高粘度玻璃单体粘固剂作为密封剂材料。

需要进一步考虑的一个值得注意的点是,尽管环湿粘合密封剂(树脂基密封剂)和ART密封剂(GIC基密封剂)属于不同类别的密封剂,但它们可以在合计的情况下表示水分控制是不可能实现的。

绝对缺乏关于耐湿树脂基密封剂(拥抱湿粘合密封剂)相对于 ART 密封剂的相对性能的信息,因此该临床试验将评估上述材料在代表性材料中的保留和防龋方面7-10岁易患龋齿儿童的样本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

93

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Karnataka
      • Belgaum、Karnataka、印度、590010
        • Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对侧恒下颌第一磨牙完全萌出的受试者,具有明确的深不规则凹坑和裂隙。 整个牙齿表面在口腔中应该是可见的并且没有粘膜组织。

排除标准:

  • 存在开放性龋损。
  • 一个大的咬合修复体(如果已经存在)。
  • 同一颗牙齿的其他表面存在龋齿。
  • 发育异常和第一恒磨牙发育不全的受试者。
  • 患有任何全身性疾病或接受任何长期药物治疗的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:耐湿树脂密封胶
防潮密封胶(wet bond sealant)
根据制造商的说明应用防潮密封剂。
ACTIVE_COMPARATOR:美缝剂
玻璃单体基密封胶
使用高粘度玻璃单体粘合剂的 ART 封闭剂的应用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
密封剂的保留
大体时间:基线至 1 年
将使用修改后的西门子标准评估密封剂的保留
基线至 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Praveen Bhoopathi, M.D.S、Lecturer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月22日

首次发布 (估计)

2016年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月23日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AIMST university

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

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