- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02716558
Kliininen tutkimus kosteudenkestävän hartsitiivisteen ja ART-tiivisteiden pidättymistä ja kariesta ehkäisevien vaikutusten arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hammaskaries on ruokavaliosta riippuvainen, tarttuva, mikrobiologisesti välittyvä sairaus, joka noudattaa sekä tarttuvaa että kroonista sairausmallia, joka etenee hitaasti lepojaksojen myötä.
Saatavilla olevan kirjallisuuden perusteella on selvää, että vaikka hammaskarieksen määrä on laskussa monissa kehittyneissä maissa, se pysyy edelleen ennallaan hampaiden purentapintojen kuoppien ja halkeamien osalta. Tämä herkkyyden lisääntyminen johtuu sen luontaisesta morfologisesta rakenteesta, joka tekee ihmisen kykenemättömäksi ylläpitämään puhtautta ilman ruokaa. Vaikka purentapintojen kuopat ja halkeamat muodostavat vielä vain 12,5 % kaikista hampaiden pinnoista, ne muodostavat yli 2/3:n nuorten pysyvien hampaiden karieksen kokonaiskokemuksista.
Hammaskarieksen ehkäisy ei kata ainoastaan toimenpiteitä sairauksien esiintymisen ehkäisemiseksi, kuten riskitekijöiden vähentämiseksi, vaan myös taudin etenemisen pysäyttämiseksi ja taudin seurausten vähentämiseksi, kun se on todettu. uusia materiaaleja ja teknologiaa testataan joka vuosi. Perinteiset ennaltaehkäisevät menetelmät, kuten ruokavalion hallinta ja fluorihoito, ehkäisevät tehokkaasti hammaskarieksen tasaisilla hampaiden pinnoilla, mutta ne eivät ole olleet tyydyttäviä menetelmiä karieksen hallintaan kuoppa- ja halkeamissa.
Kun Buonocore kuvaili happoetsaussidontaa ensimmäisen kerran vuonna 1955, liimaus oli uusi tekniikka, ja looginen askel sen käytössä oli kuopan ja halkeamien rappeutumisen estäminen. Buonocoren työn painopiste oli tiivisteen kehittäminen estämään okklusaalista kariesta takahampaissa. Näin syntyivät hartsitiivisteet. Kiilteen tai dentiinin happokäsittely, olipa se sitten ensisijainen tai samanaikainen sidosvaihe, on integroitu menetelmiin materiaalien pidättämiseksi ja mikrovuotojen vähentämiseksi merkittävästi materiaalin hampaiden rajapinnoilla.
Kuoppa- ja halkeamatiiviste on "sementti- tai hartsimateriaali, joka viedään kariesherkkien hampaiden valmistamattomaan puristuskuoppaan ja halkeamaan muodostaen mekaanisen ja fyysisen suojakerroksen happoa tuottavien bakteerien ja niiden substraatin toimintaa vastaan".
Cueton ja Buonocoren vuonna 1967 käyttöön ottamat kuoppa- ja halkeamatiivisteet on hyväksytty tehokkaaksi kariesta ehkäiseväksi menetelmäksi. Suurimman osan ajasta tiivisteiden käyttöönoton jälkeen painopiste on ollut Bis-GMA-hartsipohjaisissa materiaaleissa. Hartsipohjaisia tiivistysaineita on testattu useaan otteeseen, ja niiden on yleensä osoitettu olevan tehokas menetelmä lasten ja nuorten kariesen ehkäisyssä. Näiden hartsitiivisteiden teho karieksen ehkäisyssä on liitetty tiivistysaineen pysyvyyden kestoon ja asteeseen.
Hartsipohjaisten tiivistysaineiden levittäminen vaatii kuitenkin täydellistä kosteuden hallintaa, koska ne ovat luonteeltaan hydrofobisia ja ovat usein mahdollisia vain rajoitetusti erityisesti lapsille, joilla on alhainen mukautuminen. Ihannetapauksessa materiaali, jossa yhdistyvät hartsipohjaisten tiivistysaineiden ominaisuudet, kuten hyvä retentio ja hyvät fysikaaliset ominaisuudet sekä kosteudensieto, olisi toivottavaa.
Äskettäin on esitelty ainutlaatuinen kosteutta kestävä hartsipohjainen tiiviste, nimeltään embrace wet bond -tiiviste. Embrace sisältää di-tri- ja monifunktionaalisia akrylaattimonomeerejä edistyneeseen happoa yhdistävään kemiaan, joka aktivoituu kosteuden vaikutuksesta. Edut ovat märkäsidonta, hampaiden integroituminen, parempi retentio, erinomainen reunatiiviste, vähemmän herkkä tekniikka ja lisääntynyt fluorin vapautuminen.
Toinen kehitetty tiivistysaineluokka ovat lasiinomeeripohjaiset tiivistysaineet, ja ne on tarkoitettu ensisijaisesti kohteille, joiden kosteuden kokonaishallinta ei ole saavutettavissa. Näillä tiivisteaineilla, vaikka ne ovat hydrofiilisiä, on suuri haitta, joka on alhainen retentiokyky. Tämän haitan voittamiseksi tiivistysmateriaaleina on otettu käyttöön korkeaviskositeettiset lasiinomeerisementit, joissa käytetään ART-lähestymistapaa.
Huomionarvoinen seikka, jota on syytä harkita tarkemmin, on se, että vaikka märkäsidostiiviste (hartsipohjainen tiiviste) ja ART-tiiviste (GIC-pohjainen tiiviste) kuuluvat eri tiivisteluokkiin, ne voidaan osoittaa olosuhteissa, joissa yhteensä kosteuden hallinta on mahdotonta saavuttaa.
Kosteutta sietävän hartsipohjaisen tiivisteen (embrace wet bond saumausaineen) suhteellisesta suorituskyvystä ART-tiivisteitä vastaan on ehdottoman puute, ja siksi tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan edellä mainittujen materiaalien retentiota ja kariesta ehkäisevää näkökohtaa edustajien joukossa. näyte 7-10-vuotiaista kariesalttiista lapsista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Intia, 590010
- Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on täysin puhjenneet vastapuoliset pysyvät alaleuan ensimmäiset poskihampaat, joilla on hyvin rajatut syvät epäsäännölliset kuopat ja halkeamat. Hampaan koko pinnan tulee olla näkyvissä suussa ja vailla limakalvokudosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Avoin kariesleesio on olemassa.
- Laaja purentarestauraatio, jos se on jo olemassa.
- Karieksen esiintyminen saman hampaan muilla pinnoilla.
- Potilaat, joilla on kehityshäiriöitä ja hypoplastiset pysyvät ensimmäiset poskihampaat.
- Koehenkilöt, jotka kärsivät mistä tahansa systeemisestä sairaudesta tai jotka käyttivät mitä tahansa pitkäaikaista lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kosteutta kestävä hartsitiiviste
Kosteudenkestävä tiiviste (märkäliimatiiviste)
|
kosteutta kestävän tiivisteen levitys valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ART tiivisteaine
Lasinomeeripohjainen tiivisteaine
|
ART-tiivisteen levitys korkeaviskoosisilla lasiinomeerisementeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiivisteiden pysyminen
Aikaikkuna: Perustaso 1 vuoteen
|
Tiivisteiden pysyvyys arvioidaan MUUTETTUJEN SIMENSONS-KRITEERIEN avulla
|
Perustaso 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Praveen Bhoopathi, M.D.S, Lecturer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIMST university
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .