- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02716558
En klinisk prövning för att bedöma retentions- och kariesförebyggande effekter av fukttolerant hartsfog och ART-tätningsmedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandkaries är en kostberoende, överförbar, mikrobiologiskt medierad sjukdom, som följer en både infektions- och kronisk sjukdomsmodell som fortskrider långsamt med perioder av vila.
Från tillgänglig litteratur är det underförstått att även om tandkaries är på tillbakagång i många av de utvecklade länderna, förblir den fortfarande oförändrad med avseende på gropar och fissurkaries på tändernas ocklusala ytor. Denna ökade känslighet beror på dess inneboende morfologiska struktur som gör att en person inte kan upprätthålla renlighet utan mat. Även om gropar och sprickor på ocklusala ytor endast utgör 12,5 % av alla tandytor, utgör de mer än 2/3 av den totala kariesupplevelsen bland unga permanenta tänder.
Förebyggandet av karies innefattar inte bara åtgärder för att förhindra uppkomsten av sjukdomar, såsom minskning av riskfaktorer, utan också för att hejda sjukdomsförloppet och minska konsekvenserna av sjukdomen när den väl är etablerad. Kreativiteten i detta arbete mot fissurkaries fortsätter, med nyare material och teknik testas varje år. De traditionella förebyggande metoderna, såsom kostkontroll och fluorterapi förebygger effektivt karies på släta tandytor, men de har inte varit tillfredsställande metoder för att kontrollera karies i gropar och sprickor.
Vid den tidpunkt då syraetsningsbindning först beskrevs av Buonocore 1955, var bindning en ny teknik, och ett logiskt steg i dess användning var att förhindra grop- och sprickförfall. Fokus för Buonocores arbete var utvecklingen av ett tätningsmedel för att förhindra ocklusal karies på bakre tänder. Således föddes hartsfogmassa. Syrabehandling av emalj eller dentin, oavsett om det är ett tidigare eller samtidigt bindningssteg, har integrerats i metoder för att hålla kvar material och avsevärt minska mikroläckage vid materialtandgränssnitt.
Tätningsmedel för gropar och sprickor är ett "cement- eller hartsmaterial som införs i oförberedd ocklusal grop och spricka i karieskänsliga tänder, och bildar ett mekaniskt och fysiskt skyddande skikt mot verkan av syraproducerande bakterier och deras substrat".
Tätningsmedel för gropar och sprickor som introducerades av Cueto och Buonocore 1967 har accepterats som en effektiv kariesförebyggande metod. Under större delen av perioden efter introduktionen av tätningsmedlen har fokus legat på Bis-GMA-hartsbaserade material. Hartsbaserade tätningsmedel har testats vid många tillfällen och har generellt visat sig vara en effektiv metod för att förebygga karies för barn och unga vuxna. Effektiviteten hos dessa hartsförseglingsmedel för att förhindra karies har associerats med varaktigheten och graden av kvarhållande av tätningsmedel.
Appliceringen av hartsbaserade tätningsmedel kräver dock total fuktkontroll eftersom de är hydrofoba till sin natur och ofta endast är möjliga i begränsad omfattning, särskilt hos barn med låg följsamhet. Helst skulle ett material som kombinerar egenskaperna hos hartsbaserade tätningsmedel, såsom god retention och goda fysikaliska egenskaper med fukttolerans, vara önskvärt.
Nyligen har ett unikt fukttolerant hartsbaserat tätningsmedel som kallas embrace wet bond-fogmassan introducerats. Embrace innehåller di-tri och multifunktionella akrylatmonomerer i en avancerad syraintegrerande kemi som aktiveras av fukt. Fördelarna är våtbindning, tandintegrering, bättre retention, överlägsen marginaltätning, mindre teknikkänslig och ökad fluoridfrisättning.
En annan klass av tätningsmedel som har utvecklats är de glas inomerbaserade tätningsmedel och dessa är i första hand indicerade för ämnen där total fuktkontroll inte kan uppnås. Även om dessa tätningsmedel är hydrofila har de en stor nackdel som är den låga retentionsförmågan. För att övervinna denna nackdel har högviskositetsglas inomercement som använder ART-metoden introducerats som tätningsmaterial.
En anmärkningsvärd punkt som har övervägts ytterligare är det faktum att även om våtbindningsmassan (hartsbaserad tätningsmedel) och ART-fogmassan (GIC-baserad tätningsmedel) tillhör olika klasser av tätningsmedel, kan de indikeras under förhållanden där totalt fuktkontroll är omöjligt att uppnå.
Det finns en absolut brist på information angående den relativa prestandan hos det fukttoleranta hartsbaserade tätningsmedlet (omslutande våtbindningsmassa) mot ART-tätningsmedlen och därför kommer denna kliniska prövning att utvärdera retentionen och den kariesförebyggande aspekten av ovan nämnda material bland en representant. urval av 7-10 år gamla kariesbenägna barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med helt utslagna kontralaterala permanenta första molarer i underkäken med väldefinierade djupa oregelbundna gropar och sprickor. Hela tandytan ska vara synlig i munnen och fri från slemhinnevävnad.
Exklusions kriterier:
- Det finns en öppen karieslesion.
- En stor ocklusal restaurering om den redan finns.
- Förekomst av karies på de andra ytorna av samma tand.
- Försökspersoner med utvecklingsavvikelser och hypoplastiska permanenta första molarer.
- Försökspersoner som led av någon systemisk sjukdom eller de som fick någon långtidsmedicinering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Fukttolerant hartsfogmassa
Fuktbeständig tätningsmedel (våtbindning)
|
applicering av det fukttoleranta tätningsmedlet enligt tillverkarens instruktioner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ART tätningsmedel
Glas inomerbaserad tätningsmedel
|
applicering av ART-fogmassan med högviskositetsglas inomercement.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Retention av tätningsmedlen
Tidsram: Baslinje till 1 år
|
Retentionen av tätningsmedlen kommer att bedömas med hjälp av MODIFIERADE SIMENSONS-KRITERIER
|
Baslinje till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Praveen Bhoopathi, M.D.S, Lecturer
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AIMST university
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .