- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02716558
Uno studio clinico per valutare la ritenzione e gli effetti preventivi della carie del sigillante in resina resistente all'umidità e dei sigillanti ART
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carie dentale è una malattia dipendente dalla dieta, trasmissibile, microbiologicamente mediata, che segue un modello di malattia sia infettiva che cronica che progredisce lentamente con periodi di quiescenza.
Dalla letteratura disponibile si comprende che sebbene la carie dentale sia in declino in molti dei paesi sviluppati, rimane ancora invariata per quanto riguarda le fossette e le carie delle fessure delle superfici occlusali dei denti. Questo aumento della suscettibilità è dovuto alla sua struttura morfologica intrinseca che rende una persona incapace di mantenere la pulizia priva di deposito di cibo. Sebbene i solchi e le fessure delle superfici occlusali costituiscano ancora solo il 12,5% di tutte le superfici dei denti, costituiscono più dei 2/3 dell'esperienza totale di carie tra i giovani denti permanenti.
La prevenzione della carie dentale non include solo misure per prevenire l'insorgenza della malattia, come la riduzione dei fattori di rischio, ma anche per arrestare il progresso della malattia e ridurre le conseguenze della malattia una volta che si è affermata La creatività in questo sforzo contro la carie delle ragadi continua, con nuovi materiali e tecnologia testati ogni anno. I tradizionali metodi preventivi, come il controllo della dieta e la terapia con fluoro, prevengono efficacemente la carie dentale sulle superfici lisce dei denti, ma non sono stati metodi soddisfacenti per controllare la carie nella fossa e nelle fessure.
All'epoca in cui l'incollaggio con attacco acido fu descritto per la prima volta da Buonocore nel 1955, l'incollaggio era una nuova tecnologia e un passo logico nel suo utilizzo era la prevenzione del decadimento di solchi e fessure. Il fulcro del lavoro di Buonocore era lo sviluppo di un sigillante per prevenire la carie occlusale sui denti posteriori. Così sono nati i sigillanti in resina. Il trattamento con acido dello smalto o della dentina, sia esso una fase di legame preliminare o concomitante, è stato integrato nei metodi per trattenere i materiali e ridurre significativamente le microinfiltrazioni nelle interfacce dei denti dei materiali.
Il sigillante per solchi e fessure è un "materiale cementizio o resinoso che viene introdotto nella fossa occlusale non preparata e nelle fessure dei denti sensibili alla carie, formando uno strato protettivo meccanico e fisico contro l'azione dei batteri produttori di acido e del loro substrato".
I sigillanti per solchi e fessure introdotti da Cueto e Buonocore nel 1967 sono stati accettati come un efficace metodo di prevenzione della carie. Per la maggior parte del periodo dall'introduzione dei sigillanti, l'attenzione si è concentrata sui materiali a base di resina Bis-GMA. I sigillanti a base di resina sono stati testati in molte occasioni e si sono generalmente dimostrati un metodo efficace di prevenzione della carie per bambini e giovani adulti. L'efficacia di questi sigillanti in resina nella prevenzione della carie è stata associata alla durata e al grado di ritenzione del sigillante.
Tuttavia, l'applicazione di sigillanti a base di resina richiede un controllo totale dell'umidità in quanto sono di natura idrofobica e spesso è possibile solo in misura limitata, in particolare nei bambini con scarsa compliance. Idealmente, sarebbe desiderabile un materiale che combini gli attributi dei sigillanti a base di resina, come buona ritenzione e buone proprietà fisiche con tolleranza all'umidità.
Recentemente, è stato introdotto un sigillante unico a base di resina resistente all'umidità chiamato sigillante a tenuta bagnata. Embrace incorpora monomeri di-tri e multifunzionali di acrilato in un'avanzata chimica di integrazione acida che viene attivata dall'umidità. I vantaggi sono l'adesione a umido, l'integrazione del dente, una migliore ritenzione, un sigillo marginale superiore, una minore sensibilità alla tecnica e un maggiore rilascio di fluoro.
Un'altra classe di sigillanti che sono stati sviluppati sono i sigillanti a base di vetroinomero e questi sono principalmente indicati per i soggetti in cui non è possibile ottenere un controllo totale dell'umidità. Questi sigillanti, pur essendo idrofili, presentano un grosso inconveniente che è la bassa ritenzione. Per superare questo inconveniente, sono stati introdotti come materiali sigillanti cementi vetroinomeri ad alta viscosità utilizzando l'approccio ART.
Un punto degno di nota che è stato oggetto di ulteriore considerazione è il fatto che, sebbene il sigillante di adesione bagnato abbraccia (sigillante a base di resina) e il sigillante ART (sigillante a base di GIC) appartengano a diverse classi di sigillanti, possono essere indicati in condizioni in cui la totale il controllo dell'umidità è impossibile da ottenere.
Vi è un'assoluta mancanza di informazioni riguardanti le prestazioni relative del sigillante a base di resina resistente all'umidità (sigillante a tenuta bagnata) rispetto ai sigillanti ART e pertanto questo studio clinico valuterà la ritenzione e l'aspetto preventivo della carie dei suddetti materiali tra un gruppo rappresentativo campione di bambini predisposti alla carie di 7-10 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con primi molari mandibolari permanenti controlaterali completamente erotti con fossette e fessure irregolari profonde ben definite. L'intera superficie del dente deve essere visibile in bocca e priva di tessuto mucoso.
Criteri di esclusione:
- Esiste una lesione cariosa aperta.
- Un grande restauro occlusale se già presente.
- Presenza di carie sulle altre superfici dello stesso dente.
- Soggetti con anomalie dello sviluppo e primi molari permanenti ipoplasici.
- Soggetti che soffrivano di qualsiasi malattia sistemica o che assumevano farmaci a lungo termine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sigillante in resina resistente all'umidità
Sigillante resistente all'umidità (sigillante a tenuta stagna)
|
applicazione del sigillante resistente all'umidità secondo le istruzioni del produttore.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Sigillante ART
Sigillante a base di vetroinomero
|
applicazione del sigillante ART utilizzando cementi vetroinomeri ad alta viscosità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Conservazione dei sigillanti
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
|
La ritenzione dei sigillanti sarà valutata utilizzando i CRITERI SIMENSONS MODIFICATI
|
Linea di base a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Praveen Bhoopathi, M.D.S, lecturer
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- AIMST university
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