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Uno studio clinico per valutare la ritenzione e gli effetti preventivi della carie del sigillante in resina resistente all'umidità e dei sigillanti ART

23 giugno 2018 aggiornato da: Dr. Praveen B.H
Si tratta di uno studio clinico che utilizza un design a bocca divisa per valutare la ritenzione di un sigillante a base di resina resistente all'umidità e dei sigillanti ART (trattamento riparativo atraumatico) su un campione rappresentativo di scolari di 7-12 anni di un distretto di Belgaum, Karnataka , India.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carie dentale è una malattia dipendente dalla dieta, trasmissibile, microbiologicamente mediata, che segue un modello di malattia sia infettiva che cronica che progredisce lentamente con periodi di quiescenza.

Dalla letteratura disponibile si comprende che sebbene la carie dentale sia in declino in molti dei paesi sviluppati, rimane ancora invariata per quanto riguarda le fossette e le carie delle fessure delle superfici occlusali dei denti. Questo aumento della suscettibilità è dovuto alla sua struttura morfologica intrinseca che rende una persona incapace di mantenere la pulizia priva di deposito di cibo. Sebbene i solchi e le fessure delle superfici occlusali costituiscano ancora solo il 12,5% di tutte le superfici dei denti, costituiscono più dei 2/3 dell'esperienza totale di carie tra i giovani denti permanenti.

La prevenzione della carie dentale non include solo misure per prevenire l'insorgenza della malattia, come la riduzione dei fattori di rischio, ma anche per arrestare il progresso della malattia e ridurre le conseguenze della malattia una volta che si è affermata La creatività in questo sforzo contro la carie delle ragadi continua, con nuovi materiali e tecnologia testati ogni anno. I tradizionali metodi preventivi, come il controllo della dieta e la terapia con fluoro, prevengono efficacemente la carie dentale sulle superfici lisce dei denti, ma non sono stati metodi soddisfacenti per controllare la carie nella fossa e nelle fessure.

All'epoca in cui l'incollaggio con attacco acido fu descritto per la prima volta da Buonocore nel 1955, l'incollaggio era una nuova tecnologia e un passo logico nel suo utilizzo era la prevenzione del decadimento di solchi e fessure. Il fulcro del lavoro di Buonocore era lo sviluppo di un sigillante per prevenire la carie occlusale sui denti posteriori. Così sono nati i sigillanti in resina. Il trattamento con acido dello smalto o della dentina, sia esso una fase di legame preliminare o concomitante, è stato integrato nei metodi per trattenere i materiali e ridurre significativamente le microinfiltrazioni nelle interfacce dei denti dei materiali.

Il sigillante per solchi e fessure è un "materiale cementizio o resinoso che viene introdotto nella fossa occlusale non preparata e nelle fessure dei denti sensibili alla carie, formando uno strato protettivo meccanico e fisico contro l'azione dei batteri produttori di acido e del loro substrato".

I sigillanti per solchi e fessure introdotti da Cueto e Buonocore nel 1967 sono stati accettati come un efficace metodo di prevenzione della carie. Per la maggior parte del periodo dall'introduzione dei sigillanti, l'attenzione si è concentrata sui materiali a base di resina Bis-GMA. I sigillanti a base di resina sono stati testati in molte occasioni e si sono generalmente dimostrati un metodo efficace di prevenzione della carie per bambini e giovani adulti. L'efficacia di questi sigillanti in resina nella prevenzione della carie è stata associata alla durata e al grado di ritenzione del sigillante.

Tuttavia, l'applicazione di sigillanti a base di resina richiede un controllo totale dell'umidità in quanto sono di natura idrofobica e spesso è possibile solo in misura limitata, in particolare nei bambini con scarsa compliance. Idealmente, sarebbe desiderabile un materiale che combini gli attributi dei sigillanti a base di resina, come buona ritenzione e buone proprietà fisiche con tolleranza all'umidità.

Recentemente, è stato introdotto un sigillante unico a base di resina resistente all'umidità chiamato sigillante a tenuta bagnata. Embrace incorpora monomeri di-tri e multifunzionali di acrilato in un'avanzata chimica di integrazione acida che viene attivata dall'umidità. I vantaggi sono l'adesione a umido, l'integrazione del dente, una migliore ritenzione, un sigillo marginale superiore, una minore sensibilità alla tecnica e un maggiore rilascio di fluoro.

Un'altra classe di sigillanti che sono stati sviluppati sono i sigillanti a base di vetroinomero e questi sono principalmente indicati per i soggetti in cui non è possibile ottenere un controllo totale dell'umidità. Questi sigillanti, pur essendo idrofili, presentano un grosso inconveniente che è la bassa ritenzione. Per superare questo inconveniente, sono stati introdotti come materiali sigillanti cementi vetroinomeri ad alta viscosità utilizzando l'approccio ART.

Un punto degno di nota che è stato oggetto di ulteriore considerazione è il fatto che, sebbene il sigillante di adesione bagnato abbraccia (sigillante a base di resina) e il sigillante ART (sigillante a base di GIC) appartengano a diverse classi di sigillanti, possono essere indicati in condizioni in cui la totale il controllo dell'umidità è impossibile da ottenere.

Vi è un'assoluta mancanza di informazioni riguardanti le prestazioni relative del sigillante a base di resina resistente all'umidità (sigillante a tenuta bagnata) rispetto ai sigillanti ART e pertanto questo studio clinico valuterà la ritenzione e l'aspetto preventivo della carie dei suddetti materiali tra un gruppo rappresentativo campione di bambini predisposti alla carie di 7-10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con primi molari mandibolari permanenti controlaterali completamente erotti con fossette e fessure irregolari profonde ben definite. L'intera superficie del dente deve essere visibile in bocca e priva di tessuto mucoso.

Criteri di esclusione:

  • Esiste una lesione cariosa aperta.
  • Un grande restauro occlusale se già presente.
  • Presenza di carie sulle altre superfici dello stesso dente.
  • Soggetti con anomalie dello sviluppo e primi molari permanenti ipoplasici.
  • Soggetti che soffrivano di qualsiasi malattia sistemica o che assumevano farmaci a lungo termine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sigillante in resina resistente all'umidità
Sigillante resistente all'umidità (sigillante a tenuta stagna)
applicazione del sigillante resistente all'umidità secondo le istruzioni del produttore.
ACTIVE_COMPARATORE: Sigillante ART
Sigillante a base di vetroinomero
applicazione del sigillante ART utilizzando cementi vetroinomeri ad alta viscosità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dei sigillanti
Lasso di tempo: Linea di base a 1 anno
La ritenzione dei sigillanti sarà valutata utilizzando i CRITERI SIMENSONS MODIFICATI
Linea di base a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Praveen Bhoopathi, M.D.S, lecturer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIMST university

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione di sigillante in resina

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