- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02716558
Et klinisk forsøg til vurdering af tilbageholdelse og cariesforebyggende virkninger af fugttolerante harpiksforseglinger og ART-forseglinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandcaries er en diætafhængig, overførbar, mikrobiologisk medieret sygdom, som følger både en infektions- og kronisk sygdomsmodel, der udvikler sig langsomt med perioder med hvile.
Ud fra den tilgængelige litteratur forstås det, at selv om tandcaries er på tilbagegang i mange af de udviklede lande, forbliver den stadig uændret med hensyn til pits og fissurcaries af okklusale overflader af tænderne. Denne stigning i modtagelighed skyldes dens iboende morfologiske struktur, som gør en person ude af stand til at opretholde renlighed uden madindskud. Selvom huller og sprækker på okklusale overflader kun udgør 12,5 % af alle tandoverflader endnu, udgør de mere end 2/3 af den samlede cariesoplevelse blandt unge permanente tænder.
Forebyggelse af tandcaries omfatter ikke kun foranstaltninger til at forhindre forekomst af sygdom, såsom risikofaktorreduktion, men også til at standse sygdomsfremskridt og mindske konsekvenserne af sygdom, når først den er etableret. Kreativiteten i denne indsats mod fissurcaries fortsætter, med nyere materialer og teknologi testes hvert år. De traditionelle forebyggende metoder, såsom diætkontrol og fluorbehandling forebygger effektivt tandcaries på glatte tandoverflader, men de har ikke været tilfredsstillende metoder til at kontrollere caries i pit og sprækker.
På det tidspunkt, hvor syreætsningsbinding først blev beskrevet af Buonocore i 1955, var binding en ny teknologi, og et logisk trin i dens brug var forebyggelsen af pit- og revneforfald. Fokus for Buonocores arbejde var udviklingen af en tætningsmasse til at forhindre okklusal caries på de bageste tænder. Således blev harpiksforseglingsmidler født. Syrebehandling af emalje eller dentin, hvad enten det er et forudgående eller samtidig bindingstrin, er blevet integreret i metoder til at fastholde materialer og væsentligt reducere mikrolækage ved materialets tandgrænseflader.
Pit- og fissurforsegling er et "cement- eller harpiksmateriale, som indføres i uforberedte okklusale gruber og sprækker af cariesfølsomme tænder, og danner et mekanisk og fysisk beskyttende lag mod virkningen af syreproducerende bakterier og deres substrat".
Grube- og fissurforseglingsmidler introduceret af Cueto og Buonocore i 1967 er blevet accepteret som en effektiv cariesforebyggende metode. I det meste af perioden siden introduktionen af fugemasserne har fokus været på Bis-GMA harpiksbaserede materialer. Harpiksbaserede fugemasser er blevet testet ved mange lejligheder og har generelt vist sig at være en effektiv metode til cariesforebyggelse for børn og unge voksne. Effektiviteten af disse harpiksforseglingsmidler til at forhindre caries har været forbundet med varigheden og graden af tilbageholdelse af forseglingsmiddel.
Imidlertid kræver påføringen af harpiksbaserede fugemasser total fugtkontrol, da de er hydrofobe af natur og ofte kun er mulige i begrænset omfang, især hos børn med lav compliance. Ideelt set ville et materiale, der kombinerer egenskaberne af harpiksbaserede tætningsmidler, såsom god retention og gode fysiske egenskaber med fugttolerance, være ønskeligt.
For nylig er en unik fugttolerant harpiksbaseret fugemasse kaldet embrace wet bond fugemasse blevet introduceret. Embrace inkorporerer di-tri og multifunktionelle acrylatmonomerer i en avanceret syreintegrerende kemi, der aktiveres af fugt. Fordelene er vådbinding, tandintegrering, bedre fastholdelse, overlegen marginalforsegling, mindre teknikfølsom og øget fluoridfrigivelse.
En anden klasse af fugemasser, der er blevet udviklet, er de glas inomer-baserede fugemasser, og disse er primært indiceret til emner, hvor total fugtkontrol ikke er opnåelig. Selvom disse tætningsmidler er hydrofile, har de en stor ulempe, som er den lave retentionsevne. For at overvinde denne ulempe er højviskositetsglas-inter-cementer, der anvender ART-tilgangen, blevet introduceret som tætningsmaterialer.
Et bemærkelsesværdigt punkt, der skal tages yderligere i betragtning, er det faktum, at selvom omfavnende vådbindende fugemasse (harpiksbaseret fugemasse) og ART fugemassen (GIC baseret fugemasse) tilhører forskellige klasser af fugemasser, kan de angives under forhold, hvor total fugtkontrol er umulig at opnå.
Der er en absolut mangel på information vedrørende den relative ydeevne af den fugttolerante harpiksbaserede fugemasse (omfavnende vådbindende fugemasse) i forhold til ART fugemasserne, og derfor vil dette kliniske forsøg evaluere tilbageholdelsen og det cariesforebyggende aspekt af ovennævnte materialer blandt en repræsentant. stikprøve af 7-10 årige cariestilbøjelige børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner med fuldt udbrudte kontralaterale, permanente mandibular første kindtænder med veldefinerede dybe uregelmæssige huller og sprækker. Hele tandoverfladen skal være synlig i munden og fri for slimhindevæv.
Ekskluderingskriterier:
- Der er en åben karieslæsion.
- En stor okklusal restaurering, hvis den allerede er til stede.
- Tilstedeværelse af caries på de andre overflader af samme tand.
- Personer med udviklingsmæssige anomalier og hypoplastiske permanente første kindtænder.
- Forsøgspersoner, der led af en systemisk sygdom eller dem, der var på langtidsmedicinering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fugttolerant harpiksforsegling
Fugtbestandig fugemasse (vådlim)
|
påføring af den fugttolerante fugemasse i henhold til producentens instruktioner.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ART fugemasse
Glas inomerbaseret fugemasse
|
påføring af ART-forseglingsmidlet ved hjælp af højviskositetsglas-internercementer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse af tætningsmidlerne
Tidsramme: Baseline til 1 år
|
Tilbageholdelsen af fugemasserne vil blive vurderet ved brug af MODIFICEREDE SIMENSONS-KRITERIER
|
Baseline til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Praveen Bhoopathi, M.D.S, lecturer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AIMST university
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbageholdelse
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringMave-retentionForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
HALEONRekrutteringRetention af tandproteserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbageRetention af tandproteserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRetention af tandproteserForenede Stater
Kliniske forsøg med Påføring af harpiksforsegling
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaTilmelding efter invitation
-
University Hospital, AkershusRekrutteringComputertomografi, biopsi, pneumothorax, brystrør, stikNorge
-
Jordan University of Science and TechnologyTilmelding efter invitationMolar Incisor Hypomineralisering | Fissure SealantJordan
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
University of CopenhagenGöteborg University; Halmstad County Hospital; Public Dental Health Care... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePrimær tandkariesDanmark, Litauen, Den Russiske Føderation, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
C. R. BardAfsluttetLungesygdomForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetDural forseglingForenede Stater
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun