Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til vurdering af tilbageholdelse og cariesforebyggende virkninger af fugttolerante harpiksforseglinger og ART-forseglinger

23. juni 2018 opdateret af: Dr. Praveen B.H
Det er et klinisk forsøg, som anvender et split-mouth design til at vurdere tilbageholdelsen af ​​en fugttolerant harpiksbaseret fugemasse og ART (Atraumatic Restorative treatment) fugemasser på en repræsentativ prøve af 7-12-årige skolebørn i et distrikt i Belgaum, Karnataka , Indien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tandcaries er en diætafhængig, overførbar, mikrobiologisk medieret sygdom, som følger både en infektions- og kronisk sygdomsmodel, der udvikler sig langsomt med perioder med hvile.

Ud fra den tilgængelige litteratur forstås det, at selv om tandcaries er på tilbagegang i mange af de udviklede lande, forbliver den stadig uændret med hensyn til pits og fissurcaries af okklusale overflader af tænderne. Denne stigning i modtagelighed skyldes dens iboende morfologiske struktur, som gør en person ude af stand til at opretholde renlighed uden madindskud. Selvom huller og sprækker på okklusale overflader kun udgør 12,5 % af alle tandoverflader endnu, udgør de mere end 2/3 af den samlede cariesoplevelse blandt unge permanente tænder.

Forebyggelse af tandcaries omfatter ikke kun foranstaltninger til at forhindre forekomst af sygdom, såsom risikofaktorreduktion, men også til at standse sygdomsfremskridt og mindske konsekvenserne af sygdom, når først den er etableret. Kreativiteten i denne indsats mod fissurcaries fortsætter, med nyere materialer og teknologi testes hvert år. De traditionelle forebyggende metoder, såsom diætkontrol og fluorbehandling forebygger effektivt tandcaries på glatte tandoverflader, men de har ikke været tilfredsstillende metoder til at kontrollere caries i pit og sprækker.

På det tidspunkt, hvor syreætsningsbinding først blev beskrevet af Buonocore i 1955, var binding en ny teknologi, og et logisk trin i dens brug var forebyggelsen af ​​pit- og revneforfald. Fokus for Buonocores arbejde var udviklingen af ​​en tætningsmasse til at forhindre okklusal caries på de bageste tænder. Således blev harpiksforseglingsmidler født. Syrebehandling af emalje eller dentin, hvad enten det er et forudgående eller samtidig bindingstrin, er blevet integreret i metoder til at fastholde materialer og væsentligt reducere mikrolækage ved materialets tandgrænseflader.

Pit- og fissurforsegling er et "cement- eller harpiksmateriale, som indføres i uforberedte okklusale gruber og sprækker af cariesfølsomme tænder, og danner et mekanisk og fysisk beskyttende lag mod virkningen af ​​syreproducerende bakterier og deres substrat".

Grube- og fissurforseglingsmidler introduceret af Cueto og Buonocore i 1967 er blevet accepteret som en effektiv cariesforebyggende metode. I det meste af perioden siden introduktionen af ​​fugemasserne har fokus været på Bis-GMA harpiksbaserede materialer. Harpiksbaserede fugemasser er blevet testet ved mange lejligheder og har generelt vist sig at være en effektiv metode til cariesforebyggelse for børn og unge voksne. Effektiviteten af ​​disse harpiksforseglingsmidler til at forhindre caries har været forbundet med varigheden og graden af ​​tilbageholdelse af forseglingsmiddel.

Imidlertid kræver påføringen af ​​harpiksbaserede fugemasser total fugtkontrol, da de er hydrofobe af natur og ofte kun er mulige i begrænset omfang, især hos børn med lav compliance. Ideelt set ville et materiale, der kombinerer egenskaberne af harpiksbaserede tætningsmidler, såsom god retention og gode fysiske egenskaber med fugttolerance, være ønskeligt.

For nylig er en unik fugttolerant harpiksbaseret fugemasse kaldet embrace wet bond fugemasse blevet introduceret. Embrace inkorporerer di-tri og multifunktionelle acrylatmonomerer i en avanceret syreintegrerende kemi, der aktiveres af fugt. Fordelene er vådbinding, tandintegrering, bedre fastholdelse, overlegen marginalforsegling, mindre teknikfølsom og øget fluoridfrigivelse.

En anden klasse af fugemasser, der er blevet udviklet, er de glas inomer-baserede fugemasser, og disse er primært indiceret til emner, hvor total fugtkontrol ikke er opnåelig. Selvom disse tætningsmidler er hydrofile, har de en stor ulempe, som er den lave retentionsevne. For at overvinde denne ulempe er højviskositetsglas-inter-cementer, der anvender ART-tilgangen, blevet introduceret som tætningsmaterialer.

Et bemærkelsesværdigt punkt, der skal tages yderligere i betragtning, er det faktum, at selvom omfavnende vådbindende fugemasse (harpiksbaseret fugemasse) og ART fugemassen (GIC baseret fugemasse) tilhører forskellige klasser af fugemasser, kan de angives under forhold, hvor total fugtkontrol er umulig at opnå.

Der er en absolut mangel på information vedrørende den relative ydeevne af den fugttolerante harpiksbaserede fugemasse (omfavnende vådbindende fugemasse) i forhold til ART fugemasserne, og derfor vil dette kliniske forsøg evaluere tilbageholdelsen og det cariesforebyggende aspekt af ovennævnte materialer blandt en repræsentant. stikprøve af 7-10 årige cariestilbøjelige børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med fuldt udbrudte kontralaterale, permanente mandibular første kindtænder med veldefinerede dybe uregelmæssige huller og sprækker. Hele tandoverfladen skal være synlig i munden og fri for slimhindevæv.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er en åben karieslæsion.
  • En stor okklusal restaurering, hvis den allerede er til stede.
  • Tilstedeværelse af caries på de andre overflader af samme tand.
  • Personer med udviklingsmæssige anomalier og hypoplastiske permanente første kindtænder.
  • Forsøgspersoner, der led af en systemisk sygdom eller dem, der var på langtidsmedicinering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fugttolerant harpiksforsegling
Fugtbestandig fugemasse (vådlim)
påføring af den fugttolerante fugemasse i henhold til producentens instruktioner.
ACTIVE_COMPARATOR: ART fugemasse
Glas inomerbaseret fugemasse
påføring af ART-forseglingsmidlet ved hjælp af højviskositetsglas-internercementer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse af tætningsmidlerne
Tidsramme: Baseline til 1 år
Tilbageholdelsen af ​​fugemasserne vil blive vurderet ved brug af MODIFICEREDE SIMENSONS-KRITERIER
Baseline til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Praveen Bhoopathi, M.D.S, lecturer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2016

Først opslået (SKØN)

23. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AIMST university

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbageholdelse

Kliniske forsøg med Påføring af harpiksforsegling

Abonner