- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02716558
Een klinisch onderzoek om de retentie- en cariëspreventieve effecten van vochttolerante harsafdichting en ART-afdichtingsmiddelen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tandcariës is een voedingsafhankelijke, overdraagbare, microbiologisch gemedieerde ziekte, die zowel een infectieus als een chronisch ziektemodel volgt dat langzaam evolueert met perioden van rust.
Uit de beschikbare literatuur blijkt dat hoewel tandcariës in veel van de ontwikkelde landen aan het afnemen is, het nog steeds onveranderd blijft met betrekking tot putjes en spleetcariës van occlusale oppervlakken van de tanden. Deze toename in gevoeligheid is te wijten aan de inherente morfologische structuur waardoor een persoon niet in staat is om rein te blijven zonder voedselonderdak. Hoewel pits en fissuren van occlusale oppervlakken slechts 12,5% van alle tandoppervlakken vormen, vormen ze meer dan 2/3e van de totale cariëservaring bij jonge blijvende tanden.
De preventie van tandcariës omvat niet alleen maatregelen om het optreden van ziekten te voorkomen, zoals het verminderen van risicofactoren, maar ook om de voortgang van de ziekte te stoppen en de gevolgen van de ziekte te verminderen zodra deze is vastgesteld. nieuwere materialen en technologie getest elk jaar. De traditionele preventieve methoden, zoals dieetcontrole en fluoridetherapie, voorkomen effectief tandcariës op gladde tandoppervlakken, maar het zijn geen bevredigende methoden om cariës in pits en fissuren te beheersen.
In de tijd dat acid etch bonding voor het eerst werd beschreven door Buonocore in 1955, was bonding een nieuwe technologie, en een logische stap in het gebruik ervan was het voorkomen van put- en fissuurverval. De focus van het werk van Buonocore lag op de ontwikkeling van een kit om occlusale cariës op posterieure tanden te voorkomen. Zo werden harsafdichtingen geboren. Zuurbehandeling van glazuur of dentine, of dit nu een voorafgaande of gelijktijdige hechtingsstap is, is geïntegreerd in methoden om materialen vast te houden en microlekkage op materiële tandinterfaces aanzienlijk te verminderen.
Put- en fissuurafdichtmiddel is een "cement- of harsmateriaal dat wordt ingebracht in onvoorbereide occlusale putten en spleten van voor cariës gevoelige tanden, waardoor een mechanische en fysieke beschermende laag wordt gevormd tegen de werking van zuurproducerende bacteriën en hun substraat".
Afdichtingsmiddelen voor putjes en fissuren die in 1967 door Cueto en Buonocore zijn geïntroduceerd, zijn geaccepteerd als een efficiënte methode om cariës te voorkomen. Gedurende het grootste deel van de periode sinds de introductie van de kitten lag de focus op materialen op basis van Bis-GMA-hars. Kitten op basis van hars zijn bij vele gelegenheden getest en hebben over het algemeen aangetoond dat ze een effectieve methode zijn om cariës te voorkomen bij kinderen en jonge volwassenen. De werkzaamheid van deze harsafdichtingsmiddelen bij het voorkomen van cariës is in verband gebracht met de duur en mate van retentie van de afdichtkit.
Het aanbrengen van kitten op basis van hars vereist echter een totale vochtbeheersing, aangezien ze hydrofoob van aard zijn en vaak slechts in beperkte mate mogelijk is, met name bij kinderen met een lage therapietrouw. Idealiter zou een materiaal wenselijk zijn dat de eigenschappen van op hars gebaseerde afdichtingsmiddelen combineert, zoals goede retentie en goede fysische eigenschappen met vochttolerantie.
Onlangs is een unieke vochttolerante kit op basis van hars geïntroduceerd, de omhelzing wet bond sealant genaamd. Embrace bevat di-tri- en multifunctionele acrylaatmonomeren in een geavanceerde zuurintegrerende chemie die wordt geactiveerd door vocht. De voordelen zijn natte hechting, tandintegratie, betere retentie, superieure randafdichting, minder techniekgevoelig en verhoogde fluorideafgifte.
Een andere klasse kitten die is ontwikkeld, zijn de kitten op basis van glasinomeren en deze zijn voornamelijk geïndiceerd voor onderwerpen waarbij totale vochtbeheersing niet haalbaar is. Hoewel deze afdichtingsmiddelen hydrofiel zijn, hebben ze een groot nadeel, namelijk de lage retentie. Om dit nadeel te ondervangen, zijn glasinomere cementen met een hoge viscositeit met behulp van de ART-benadering geïntroduceerd als afdichtmaterialen.
Een opmerkelijk punt dat nader moet worden bekeken, is het feit dat hoewel de omhelzing natte verbindingskit (kit op harsbasis) en de ART-kit (kit op basis van GIC) tot verschillende klassen kitten behoren, ze kunnen worden aangegeven in omstandigheden waar totaal vochtbeheersing is onmogelijk te bereiken.
Er is een absoluut gebrek aan informatie met betrekking tot de relatieve prestaties van de vochttolerante kit op harsbasis (omhelsing wet bond sealant) ten opzichte van de ART-kitten en daarom zal deze klinische studie het retentie- en cariëspreventieve aspect van de bovengenoemde materialen evalueren onder een representatieve steekproef van 7-10 jaar oude cariësgevoelige kinderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indië, 590010
- Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met volledig uitgebroken contralaterale permanente onderkaak eerste molaren met goed gedefinieerde diepe onregelmatige pits en fissuren. Het gehele tandoppervlak moet in de mond zichtbaar zijn en vrij van slijmvliesweefsel.
Uitsluitingscriteria:
- Er is een open carieuze laesie.
- Een grote occlusale restauratie indien al aanwezig.
- Aanwezigheid van cariës op de andere oppervlakken van dezelfde tand.
- Proefpersonen met ontwikkelingsafwijkingen en hypoplastische blijvende eerste molaren.
- Proefpersonen die leden aan een systemische ziekte of degenen die langdurig medicatie gebruikten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vochtbestendige harskit
Vochtbestendige kit (nat verlijmde kit)
|
aanbrengen van de vochtbestendige kit volgens de instructies van de fabrikant.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ART-afdichtmiddel
Afdichtmiddel op basis van glasinomeren
|
aanbrengen van de ART-afdichting met glasinomercementen met een hoge viscositeit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentie van de kitten
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
|
De retentie van de kitten wordt beoordeeld aan de hand van de GEWIJZIGDE SIMENSONS-CRITERIA
|
Basislijn tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Praveen Bhoopathi, M.D.S, Lecturer
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AIMST university
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .