Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de retentie- en cariëspreventieve effecten van vochttolerante harsafdichting en ART-afdichtingsmiddelen te beoordelen

23 juni 2018 bijgewerkt door: Dr. Praveen B.H
Het is een klinische proef waarbij gebruik wordt gemaakt van een ontwerp met een gesplitste mond om de retentie van een vochttolerante kit op harsbasis en de ART-afdichtingsmiddelen (Atraumatic Restorative Treatment) te beoordelen op een representatieve steekproef van 7-12-jarige schoolkinderen uit een district in Belgaum, Karnataka. , Indië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tandcariës is een voedingsafhankelijke, overdraagbare, microbiologisch gemedieerde ziekte, die zowel een infectieus als een chronisch ziektemodel volgt dat langzaam evolueert met perioden van rust.

Uit de beschikbare literatuur blijkt dat hoewel tandcariës in veel van de ontwikkelde landen aan het afnemen is, het nog steeds onveranderd blijft met betrekking tot putjes en spleetcariës van occlusale oppervlakken van de tanden. Deze toename in gevoeligheid is te wijten aan de inherente morfologische structuur waardoor een persoon niet in staat is om rein te blijven zonder voedselonderdak. Hoewel pits en fissuren van occlusale oppervlakken slechts 12,5% van alle tandoppervlakken vormen, vormen ze meer dan 2/3e van de totale cariëservaring bij jonge blijvende tanden.

De preventie van tandcariës omvat niet alleen maatregelen om het optreden van ziekten te voorkomen, zoals het verminderen van risicofactoren, maar ook om de voortgang van de ziekte te stoppen en de gevolgen van de ziekte te verminderen zodra deze is vastgesteld. nieuwere materialen en technologie getest elk jaar. De traditionele preventieve methoden, zoals dieetcontrole en fluoridetherapie, voorkomen effectief tandcariës op gladde tandoppervlakken, maar het zijn geen bevredigende methoden om cariës in pits en fissuren te beheersen.

In de tijd dat acid etch bonding voor het eerst werd beschreven door Buonocore in 1955, was bonding een nieuwe technologie, en een logische stap in het gebruik ervan was het voorkomen van put- en fissuurverval. De focus van het werk van Buonocore lag op de ontwikkeling van een kit om occlusale cariës op posterieure tanden te voorkomen. Zo werden harsafdichtingen geboren. Zuurbehandeling van glazuur of dentine, of dit nu een voorafgaande of gelijktijdige hechtingsstap is, is geïntegreerd in methoden om materialen vast te houden en microlekkage op materiële tandinterfaces aanzienlijk te verminderen.

Put- en fissuurafdichtmiddel is een "cement- of harsmateriaal dat wordt ingebracht in onvoorbereide occlusale putten en spleten van voor cariës gevoelige tanden, waardoor een mechanische en fysieke beschermende laag wordt gevormd tegen de werking van zuurproducerende bacteriën en hun substraat".

Afdichtingsmiddelen voor putjes en fissuren die in 1967 door Cueto en Buonocore zijn geïntroduceerd, zijn geaccepteerd als een efficiënte methode om cariës te voorkomen. Gedurende het grootste deel van de periode sinds de introductie van de kitten lag de focus op materialen op basis van Bis-GMA-hars. Kitten op basis van hars zijn bij vele gelegenheden getest en hebben over het algemeen aangetoond dat ze een effectieve methode zijn om cariës te voorkomen bij kinderen en jonge volwassenen. De werkzaamheid van deze harsafdichtingsmiddelen bij het voorkomen van cariës is in verband gebracht met de duur en mate van retentie van de afdichtkit.

Het aanbrengen van kitten op basis van hars vereist echter een totale vochtbeheersing, aangezien ze hydrofoob van aard zijn en vaak slechts in beperkte mate mogelijk is, met name bij kinderen met een lage therapietrouw. Idealiter zou een materiaal wenselijk zijn dat de eigenschappen van op hars gebaseerde afdichtingsmiddelen combineert, zoals goede retentie en goede fysische eigenschappen met vochttolerantie.

Onlangs is een unieke vochttolerante kit op basis van hars geïntroduceerd, de omhelzing wet bond sealant genaamd. Embrace bevat di-tri- en multifunctionele acrylaatmonomeren in een geavanceerde zuurintegrerende chemie die wordt geactiveerd door vocht. De voordelen zijn natte hechting, tandintegratie, betere retentie, superieure randafdichting, minder techniekgevoelig en verhoogde fluorideafgifte.

Een andere klasse kitten die is ontwikkeld, zijn de kitten op basis van glasinomeren en deze zijn voornamelijk geïndiceerd voor onderwerpen waarbij totale vochtbeheersing niet haalbaar is. Hoewel deze afdichtingsmiddelen hydrofiel zijn, hebben ze een groot nadeel, namelijk de lage retentie. Om dit nadeel te ondervangen, zijn glasinomere cementen met een hoge viscositeit met behulp van de ART-benadering geïntroduceerd als afdichtmaterialen.

Een opmerkelijk punt dat nader moet worden bekeken, is het feit dat hoewel de omhelzing natte verbindingskit (kit op harsbasis) en de ART-kit (kit op basis van GIC) tot verschillende klassen kitten behoren, ze kunnen worden aangegeven in omstandigheden waar totaal vochtbeheersing is onmogelijk te bereiken.

Er is een absoluut gebrek aan informatie met betrekking tot de relatieve prestaties van de vochttolerante kit op harsbasis (omhelsing wet bond sealant) ten opzichte van de ART-kitten en daarom zal deze klinische studie het retentie- en cariëspreventieve aspect van de bovengenoemde materialen evalueren onder een representatieve steekproef van 7-10 jaar oude cariësgevoelige kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indië, 590010
        • Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met volledig uitgebroken contralaterale permanente onderkaak eerste molaren met goed gedefinieerde diepe onregelmatige pits en fissuren. Het gehele tandoppervlak moet in de mond zichtbaar zijn en vrij van slijmvliesweefsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Er is een open carieuze laesie.
  • Een grote occlusale restauratie indien al aanwezig.
  • Aanwezigheid van cariës op de andere oppervlakken van dezelfde tand.
  • Proefpersonen met ontwikkelingsafwijkingen en hypoplastische blijvende eerste molaren.
  • Proefpersonen die leden aan een systemische ziekte of degenen die langdurig medicatie gebruikten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vochtbestendige harskit
Vochtbestendige kit (nat verlijmde kit)
aanbrengen van de vochtbestendige kit volgens de instructies van de fabrikant.
ACTIVE_COMPARATOR: ART-afdichtmiddel
Afdichtmiddel op basis van glasinomeren
aanbrengen van de ART-afdichting met glasinomercementen met een hoge viscositeit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie van de kitten
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
De retentie van de kitten wordt beoordeeld aan de hand van de GEWIJZIGDE SIMENSONS-CRITERIA
Basislijn tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Praveen Bhoopathi, M.D.S, Lecturer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AIMST university

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren