- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02716558
Klinikai vizsgálat a nedvességtűrő gyantatömítő és az ART tömítőanyagok visszatartási és fogszuvasodás-megelőző hatásainak felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogszuvasodás egy étrendfüggő, átvihető, mikrobiológiailag közvetített betegség, amely fertőző és krónikus betegségmodellt egyaránt követ, amely lassan, nyugalmi időszakokkal halad előre.
A rendelkezésre álló irodalomból kitűnik, hogy bár a fogszuvasodás sok fejlett országban csökkenő tendenciát mutat, a fogak okklúziós felületének gödrök és repedések szuvasodása tekintetében továbbra is változatlan marad. Az érzékenység növekedése a benne rejlő morfológiai struktúrának köszönhető, amely miatt az ember nem képes fenntartani a tisztaságot, és nincs tápláléka. Bár az okklúziós felületeken lévő gödrök és repedések az összes fogfelületnek még csak 12,5%-át teszik ki, a fiatal maradó fogak összes szuvasodási tapasztalatának több mint 2/3-át teszik ki.
A fogszuvasodás megelőzése nemcsak a betegségek előfordulásának megelőzését célzó intézkedéseket, például a kockázati tényezők csökkentését foglalja magában, hanem a betegség előrehaladásának megállítását és a betegség következményeinek csökkentését is, ha már kialakult. minden évben újabb anyagokat és technológiát tesztelnek. A hagyományos megelőző módszerek, mint a diéta kontroll és a fluorterápia hatékonyan akadályozzák meg a fogszuvasodást a sima fogfelületeken, de ezek nem voltak kielégítő módszerek a gödör és repedések szuvasodás kezelésére.
Abban az időben, amikor a Buonocore 1955-ben először leírta a savas maratási kötést, a kötés új technológia volt, és használatának logikus lépése a gödrök és repedések bomlásának megakadályozása volt. A Buonocore munkájának középpontjában egy olyan tömítőanyag kifejlesztése állt, amely megakadályozza a hátsó fogak okklúziós fogszuvasodását. Így születtek meg a gyanta tömítőanyagok. A zománc vagy a dentin savas kezelése, legyen az elsődleges vagy egyidejű kötési lépés, beépült az anyagok megtartására és a mikroszivárgások jelentős csökkentésére az anyagfogak határfelületein.
A pit and fissure tömítő egy "cement vagy gyanta anyag, amelyet a fogszuvasodásra érzékeny fogak előkészítetlen okklúziós gödörébe és repedésébe juttatnak be, és mechanikai és fizikai védőréteget képeznek a savtermelő baktériumok és szubsztrátumuk hatása ellen".
A Cueto és a Buonocore által 1967-ben bevezetett gödör- és repedéstömítőket hatékony fogszuvasodás-megelőzési módszerként fogadták el. A tömítőanyagok bevezetése óta eltelt időszak nagy részében a hangsúly a Bis-GMA gyanta alapú anyagokon volt. A gyanta alapú tömítőanyagokat számos alkalommal tesztelték, és általában bebizonyosodott, hogy hatékony módszer a fogszuvasodás megelőzésére gyermekek és fiatal felnőttek számára. Ezeknek a gyanta tömítőanyagoknak a fogszuvasodás megelőzésében betöltött hatékonysága összefüggésbe hozható a tömítőanyag-visszatartás időtartamával és mértékével.
A gyanta alapú tömítőanyagok alkalmazása azonban teljes nedvességszabályozást igényel, mivel ezek hidrofób természetűek, és gyakran csak korlátozott mértékben lehetségesek, különösen azoknál a gyermekeknél, akiknek nincs megfelelőségük. Ideális esetben olyan anyag lenne kívánatos, amely egyesíti a gyanta alapú tömítőanyagok tulajdonságait, mint például a jó retenciót és a jó fizikai tulajdonságokat a nedvességtűréssel.
A közelmúltban megjelent egy egyedülálló nedvességtűrő gyanta alapú tömítőanyag, az úgynevezett „embrace wet bond tömítő”. Az Embrace di-tri és többfunkciós akrilát monomereket tartalmaz egy fejlett savintegráló kémiában, amelyet a nedvesség aktivál. Az előnyök a nedves kötés, a fogak integrációja, a jobb retenció, a kiváló peremzárás, a kevésbé érzékeny technika és a fokozott fluorid felszabadulás.
A kifejlesztett tömítőanyagok egy másik osztálya az üveginomer alapú tömítőanyagok, amelyek elsősorban olyan személyek számára javasoltak, ahol a teljes nedvességszabályozás nem érhető el. Ezeknek a tömítőanyagoknak, bár hidrofilek, van egy nagy hátrányuk, ami az alacsony retenció. Ennek a hátránynak a kiküszöbölésére az ART megközelítést alkalmazó, nagy viszkozitású üveginomer cementeket vezettek be tömítőanyagként.
Figyelemre méltó szempont, amelyet tovább kell vizsgálni, az a tény, hogy bár a nedves kötőanyagú tömítőanyag (gyanta alapú tömítőanyag) és az ART tömítőanyag (GIC alapú tömítőanyag) különböző tömítőanyag-osztályokba tartozik, feltüntethetők olyan körülmények között, ahol a teljes a nedvesség szabályozása lehetetlen.
Teljesen hiányosak az információk a nedvességtűrő gyanta alapú tömítőanyag (embrace wet bond tömítőanyag) ART tömítőanyagokkal szembeni relatív teljesítményével kapcsolatban, ezért ez a klinikai vizsgálat a fent említett anyagok visszatartását és fogszuvasodás-megelőző vonatkozását fogja értékelni a képviselők körében. 7-10 éves fogszuvasodásra hajlamos gyermekek mintája.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok teljesen kitört ellenoldali permanens mandibularis első őrlőfogakkal, jól meghatározott mély, szabálytalan gödrökkel és repedésekkel. A teljes fogfelületnek láthatónak kell lennie a szájban, és mentes a nyálkahártya szövetétől.
Kizárási kritériumok:
- Nyílt szuvas elváltozás létezik.
- Nagy okkluzális helyreállítás, ha már jelen van.
- Szuvasodás jelenléte ugyanazon fog többi felületén.
- Fejlődési rendellenességekkel és hipoplasztikus maradandó első őrlőfogakkal rendelkező alanyok.
- Olyan alanyok, akik bármilyen szisztémás betegségben szenvedtek, vagy akik hosszú távú gyógyszeres kezelésben részesültek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Nedvességtűrő gyanta tömítőanyag
Nedvességálló tömítőanyag (nedves kötés tömítőanyag)
|
a nedvességtűrő tömítőanyag felhordása a gyártó utasításai szerint.
|
ACTIVE_COMPARATOR: ART tömítőanyag
Üveg inomer alapú tömítőanyag
|
az ART tömítőanyag felhordása nagy viszkozitású üveginomer cementekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tömítőanyagok megtartása
Időkeret: Alapérték 1 évre
|
A tömítőanyagok visszatartását a MÓDOSÍTOTT SIMENSONS KRITÉRIUMOK segítségével kell értékelni
|
Alapérték 1 évre
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Praveen Bhoopathi, M.D.S, lecturer
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIMST university
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyanta tömítőanyag alkalmazása
-
Cohera Medical, Inc.MegszűntKolorektális és ileorectalis anasztomózisHollandia
-
Labdom SuisseIsmeretlen
-
University of UtahBefejezveStroke | Ellenálló képességEgyesült Államok
-
Ulrike WillutzkiUniversity of BernToborzásMentális zavarok | Online-beavatkozásNémetország
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterVisszavont
-
Alfredo GamboaVanderbilt University Medical CenterAktív, nem toborzóPosturális tachycardia szindróma | Posturális ortosztatikus tachycardia szindrómaEgyesült Államok
-
University of Southern DenmarkUniversity of CopenhagenIsmeretlenMentális egészség Wellness 1Dánia
-
Assiut UniversityBefejezveCOPD exacerbációEgyiptom
-
Marshall UniversityEdwards Foundation, Inc.MegszűntKrónikus limfocitás leukémia | Meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopátia | Parázsló myeloma multiplexEgyesült Államok
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityMegszűntBőr; DeformációEgyesült Államok