Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a nedvességtűrő gyantatömítő és az ART tömítőanyagok visszatartási és fogszuvasodás-megelőző hatásainak felmérésére

2018. június 23. frissítette: Dr. Praveen B.H
Ez egy klinikai vizsgálat, amely osztott szájú tervezést alkalmaz a nedvességtűrő gyanta alapú tömítőanyag és az ART (Atraumatic restorative treatment) tömítőanyagok visszatartásának felmérésére 7-12 éves iskolás gyerekek reprezentatív mintáján a karnatakai belgaumi kerületben. , India.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fogszuvasodás egy étrendfüggő, átvihető, mikrobiológiailag közvetített betegség, amely fertőző és krónikus betegségmodellt egyaránt követ, amely lassan, nyugalmi időszakokkal halad előre.

A rendelkezésre álló irodalomból kitűnik, hogy bár a fogszuvasodás sok fejlett országban csökkenő tendenciát mutat, a fogak okklúziós felületének gödrök és repedések szuvasodása tekintetében továbbra is változatlan marad. Az érzékenység növekedése a benne rejlő morfológiai struktúrának köszönhető, amely miatt az ember nem képes fenntartani a tisztaságot, és nincs tápláléka. Bár az okklúziós felületeken lévő gödrök és repedések az összes fogfelületnek még csak 12,5%-át teszik ki, a fiatal maradó fogak összes szuvasodási tapasztalatának több mint 2/3-át teszik ki.

A fogszuvasodás megelőzése nemcsak a betegségek előfordulásának megelőzését célzó intézkedéseket, például a kockázati tényezők csökkentését foglalja magában, hanem a betegség előrehaladásának megállítását és a betegség következményeinek csökkentését is, ha már kialakult. minden évben újabb anyagokat és technológiát tesztelnek. A hagyományos megelőző módszerek, mint a diéta kontroll és a fluorterápia hatékonyan akadályozzák meg a fogszuvasodást a sima fogfelületeken, de ezek nem voltak kielégítő módszerek a gödör és repedések szuvasodás kezelésére.

Abban az időben, amikor a Buonocore 1955-ben először leírta a savas maratási kötést, a kötés új technológia volt, és használatának logikus lépése a gödrök és repedések bomlásának megakadályozása volt. A Buonocore munkájának középpontjában egy olyan tömítőanyag kifejlesztése állt, amely megakadályozza a hátsó fogak okklúziós fogszuvasodását. Így születtek meg a gyanta tömítőanyagok. A zománc vagy a dentin savas kezelése, legyen az elsődleges vagy egyidejű kötési lépés, beépült az anyagok megtartására és a mikroszivárgások jelentős csökkentésére az anyagfogak határfelületein.

A pit and fissure tömítő egy "cement vagy gyanta anyag, amelyet a fogszuvasodásra érzékeny fogak előkészítetlen okklúziós gödörébe és repedésébe juttatnak be, és mechanikai és fizikai védőréteget képeznek a savtermelő baktériumok és szubsztrátumuk hatása ellen".

A Cueto és a Buonocore által 1967-ben bevezetett gödör- és repedéstömítőket hatékony fogszuvasodás-megelőzési módszerként fogadták el. A tömítőanyagok bevezetése óta eltelt időszak nagy részében a hangsúly a Bis-GMA gyanta alapú anyagokon volt. A gyanta alapú tömítőanyagokat számos alkalommal tesztelték, és általában bebizonyosodott, hogy hatékony módszer a fogszuvasodás megelőzésére gyermekek és fiatal felnőttek számára. Ezeknek a gyanta tömítőanyagoknak a fogszuvasodás megelőzésében betöltött hatékonysága összefüggésbe hozható a tömítőanyag-visszatartás időtartamával és mértékével.

A gyanta alapú tömítőanyagok alkalmazása azonban teljes nedvességszabályozást igényel, mivel ezek hidrofób természetűek, és gyakran csak korlátozott mértékben lehetségesek, különösen azoknál a gyermekeknél, akiknek nincs megfelelőségük. Ideális esetben olyan anyag lenne kívánatos, amely egyesíti a gyanta alapú tömítőanyagok tulajdonságait, mint például a jó retenciót és a jó fizikai tulajdonságokat a nedvességtűréssel.

A közelmúltban megjelent egy egyedülálló nedvességtűrő gyanta alapú tömítőanyag, az úgynevezett „embrace wet bond tömítő”. Az Embrace di-tri és többfunkciós akrilát monomereket tartalmaz egy fejlett savintegráló kémiában, amelyet a nedvesség aktivál. Az előnyök a nedves kötés, a fogak integrációja, a jobb retenció, a kiváló peremzárás, a kevésbé érzékeny technika és a fokozott fluorid felszabadulás.

A kifejlesztett tömítőanyagok egy másik osztálya az üveginomer alapú tömítőanyagok, amelyek elsősorban olyan személyek számára javasoltak, ahol a teljes nedvességszabályozás nem érhető el. Ezeknek a tömítőanyagoknak, bár hidrofilek, van egy nagy hátrányuk, ami az alacsony retenció. Ennek a hátránynak a kiküszöbölésére az ART megközelítést alkalmazó, nagy viszkozitású üveginomer cementeket vezettek be tömítőanyagként.

Figyelemre méltó szempont, amelyet tovább kell vizsgálni, az a tény, hogy bár a nedves kötőanyagú tömítőanyag (gyanta alapú tömítőanyag) és az ART tömítőanyag (GIC alapú tömítőanyag) különböző tömítőanyag-osztályokba tartozik, feltüntethetők olyan körülmények között, ahol a teljes a nedvesség szabályozása lehetetlen.

Teljesen hiányosak az információk a nedvességtűrő gyanta alapú tömítőanyag (embrace wet bond tömítőanyag) ART tömítőanyagokkal szembeni relatív teljesítményével kapcsolatban, ezért ez a klinikai vizsgálat a fent említett anyagok visszatartását és fogszuvasodás-megelőző vonatkozását fogja értékelni a képviselők körében. 7-10 éves fogszuvasodásra hajlamos gyermekek mintája.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • Maratha Mandal's Nathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research Centre.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok teljesen kitört ellenoldali permanens mandibularis első őrlőfogakkal, jól meghatározott mély, szabálytalan gödrökkel és repedésekkel. A teljes fogfelületnek láthatónak kell lennie a szájban, és mentes a nyálkahártya szövetétől.

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt szuvas elváltozás létezik.
  • Nagy okkluzális helyreállítás, ha már jelen van.
  • Szuvasodás jelenléte ugyanazon fog többi felületén.
  • Fejlődési rendellenességekkel és hipoplasztikus maradandó első őrlőfogakkal rendelkező alanyok.
  • Olyan alanyok, akik bármilyen szisztémás betegségben szenvedtek, vagy akik hosszú távú gyógyszeres kezelésben részesültek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nedvességtűrő gyanta tömítőanyag
Nedvességálló tömítőanyag (nedves kötés tömítőanyag)
a nedvességtűrő tömítőanyag felhordása a gyártó utasításai szerint.
ACTIVE_COMPARATOR: ART tömítőanyag
Üveg inomer alapú tömítőanyag
az ART tömítőanyag felhordása nagy viszkozitású üveginomer cementekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tömítőanyagok megtartása
Időkeret: Alapérték 1 évre
A tömítőanyagok visszatartását a MÓDOSÍTOTT SIMENSONS KRITÉRIUMOK segítségével kell értékelni
Alapérték 1 évre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Praveen Bhoopathi, M.D.S, lecturer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AIMST university

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyanta tömítőanyag alkalmazása

3
Iratkozz fel