同種異系ナチュラルキラー細胞による献血者の募集
TACE後のHCCに使用される同種ナチュラルキラー細胞を用いた献血者を募集
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、TACE後の肝細胞癌の臨床試験に使用されるMG4101（同種異系ナチュラルキラー細胞）を製造することです。
MG4101 の製造には、健康なドナーからの WBC (白血球) と血漿の採取が含まれます。 血漿採取の別の方法は、白血球除去手順を通じて実行できます。
健康なドナーは、白血球アフェレーシスまたは血漿アフェレーシスのいずれかの処置を受けるために施設を 2 回訪問するように要求されました。 スクリーニング中、研究参加者（被験者）には、ヘルシンキ宣言および地域の法律に従って書かれた書面によるインフォームド・コンセントが与えられました。 スクリーニングの後、研究参加者（被験者）はそれぞれ、ドナーとしての適性を評価するための健康診断のためのアンケートと予備検査を受けました。
研究対象者の検査結果が臨床研究基準に適している場合、白血球除去または血小板除去プロセスのいずれかが次の 3 週間実施されます。
MG4101 は、Green Cross Lab Cell Corp. (韓国) で GMP (Good Manufacturing Practice) の条件下で WBC と血漿を採取して製造されます。 また、得られた MG4101 は、TACE 後の HCC における臨床試験に使用するために凍結保存されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性体重50㎏以上、女性体重45㎏以上、
- 気温が摂氏37.5度未満、
- 最高血圧が90㎜Hgを超え180㎜Hg未満、
- 拡張期血圧が100㎜Hg未満、
- 心拍数は毎分 50 ～ 100 拍です。
- CBC(全血球計算)およびPT/aPTT(プロトロンビン時間/活性化部分トロンボプラスチン時間)検査に異常なし
- ALT(アラニントランスアミナーゼ) 65IU/L未満
- 出血および出血素因の既往がないこと
除外基準:
- 週に3杯以上のアルコール飲料を飲む。
- ヘモグロビン 12.5g/dl 以下 (充填細胞体積の 38%)
- 血液由来の病原体検査陽性（HBV、HCV（C型肝炎ウイルス）、HIV、HTLV（ヒトTリンパ指向性ウイルス）-I、II、梅毒、CMV（サイトメガロウイルス）、EBV（エプスタイン・バーウイルス））
- 感染症に罹患している者、薬剤を服用している者等の健康基準に該当しない者で、献血に適さない者として厚生省令で定める者。
研究者が許可するとみなしたもの以外の処方薬を服用しているドナー。
- 過去3日以内のアスピリン
- 過去2週間以内のチクロピジン
- 過去1ヶ月以内のイソトレチノイン、フィナステリド
- 過去6ヶ月以内のデュタステリド
- 過去1年以内のB型肝炎免疫グロブリン(HBIG)、プラセンタエキス
- コレラ、ジフテリア、インフルエンザ、A型肝炎、B型肝炎、腸チフス、灰白髄炎、日本脳炎、破傷風、百日咳、朝鮮出血熱、炭疽菌、狂犬病ウイルスの予防接種を行っている人は、24時間献血することができません。
- 麻疹、流行性耳下腺炎、黄熱病の予防接種、経口ポリオワクチン、経口ポリオワクチンの接種者は、2週間は献血できません。
- 風疹ウイルス、水痘ウイルス、BCGのワクチン接種後は1か月間献血ができません。
- 女性、妊娠中、出産または過去6か月以内に流産した場合
- 過去1年以内の輸血歴
- 過去 2 か月以内の全血献血。
- 過去 14 日以内に血漿交換、血小板交換、および 2 単位の血小板交換を行った
- 過去72時間以内の白血球除去療法
- 過去1年以内に5回以上の全血献血を受けたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康なドナー
健康なドナーには白血球と血漿が与えられます
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白血球除去療法: 5x10^9 個の白血球と 400 ml の血漿を提供します。 血漿交換: 400ml の血漿を寄付します。 提供された白血球と血漿は、経動脈化学塞栓術（TACE）後の肝細胞癌（HCC）患者に使用するMG4101（同種ナチュラルキラー細胞）を製造します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Ex vivo で消費された同種異系ナチュラルキラー細胞 (MG4101) の生存率
時間枠：21日
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21日
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Ex vivoで消費された同種異系ナチュラルキラー細胞(MG4101)の純度
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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