Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekrutacja dawcy krwi z alogeniczną komórką NK

27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Rekrutacja dawcy krwi z alogeniczną komórką NK, która zostanie wykorzystana w przypadku HCC po TACE

To badanie dotyczące wytwarzania MG4101 (alogenicznych komórek NK) do zastosowania w raku wątrobowokomórkowym (HCC) po chemioembolizacji przeztętniczej (TACE) zostanie zebrane WBC (białe krwinki) i osocze od zdrowych dawców lub osocze od zdrowych dawców za pomocą leukaferezy lub plazmaferezy procedura.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wytworzenie MG4101 (alogenicznej komórki NK), która zostanie wykorzystana do badań klinicznych w HCC po TACE.

Produkcja MG4101 obejmuje WBC (białe krwinki) i pobieranie osocza od zdrowych dawców. Inną metodologię pobierania osocza można przeprowadzić za pomocą procedury leukaferezy.

Zdrowych dawców poproszono o dwukrotne odwiedzenie placówki w celu poddania się procedurze leukaferezy lub plazmaferezy. Podczas badania przesiewowego uczestnicy badania (osoby badane) otrzymali pisemną świadomą zgodę, która została sporządzona zgodnie z Deklaracją Helsińską i przepisami regionalnymi. Po badaniu przesiewowym każdy z uczestników badania (osoby badane) otrzymał kwestionariusz do badania lekarskiego i badania wstępnego w celu oceny ich przydatności jako dawców.

Jeśli wynik testu badanych osób jest odpowiedni do standardów badania klinicznego, przez kolejne trzy tygodnie zostanie przeprowadzona procedura leukaferezy lub płytek krwi.

MG4101 będzie produkowany z zebranych WBC i osocza, zgodnie z warunkami zarówno GMP (Dobrej Praktyki Produkcyjnej) w Green Cross Lab Cell Corp. (Korea). Powstały MG4101 będzie również kriokonserwowany do wykorzystania w badaniu klinicznym HCC po TACE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała mężczyzny musi przekraczać 50 ㎏, Masa ciała kobiety musi przekraczać 45 ㎏,
  • Temperatura poniżej 37,5 stopni Celsjusza,
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 i mniejsze niż 180 ㎜Hg,
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 ㎜Hg,
  • Tętno od 50 do 100 uderzeń na minutę.
  • Brak nieprawidłowości w badaniu CBC (pełna morfologia krwi) i PT/aPTT (czas protrombinowy / czas częściowej tromboplastyny ​​​​aktywowanej)
  • ALT (transaminaza Alaninowa) Mniej niż 65 IU/L
  • Brak historii krwawień i skazy krwotocznej

Kryteria wyłączenia:

  • Picie więcej niż 3 napojów alkoholowych tygodniowo.
  • Poniżej 12,5 g/dl hemoglobiny (38% objętości upakowanych komórek)
  • Pozytywne testy na obecność patogenów przenoszonych przez krew (HBV, HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), HIV, HTLV (ludzki wirus limfotropowy T)-I, II, kiła, CMV (wirus cytomegalii), EBV (wirus Epsteina-Barra))
  • Osoba, która nie spełnia standardów zdrowotnych, np. pacjent z chorobą zakaźną lub pacjent przyjmujący leki, który zgodnie z rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej został uznany za niezdolnego do oddawania krwi.

  • Dawca przyjmujący leki na receptę inne niż te uznane za dozwolone przez badacza.

    • Aspiryna w ciągu ostatnich 3 dni
    • tyklopidyny w ciągu ostatnich 2 tygodni
    • Izotretynoina, Finasteryd w ciągu 1 miesiąca
    • Dutasteryd w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Immunoglobulina przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG), wyciąg z łożyska w ciągu poprzedniego 1 roku
  • Osoby zaszczepione przeciwko cholerze, błonicy, grypie, zapaleniu wątroby typu A, zapaleniu wątroby typu B, durowi brzusznemu, poliomyelitis, japońskiemu zapaleniu mózgu, tężcowi, krztuścowi, koreańskiej gorączce krwotocznej, Bacillus anthracis, wirusowi wścieklizny nie mogą oddawać krwi przez 24 godziny.
  • Ludzie szczepią się przeciwko odrze, epidemicznemu zapaleniu ślinianek przyusznych, żółtej gorączce i podają doustną szczepionkę przeciw polio, doustną szczepionkę przeciw poliomyelitis przez 2 tygodnie nie mogą oddawać krwi.
  • Osoby szczepione przeciwko wirusowi różyczki, wirusowi ospy wietrznej, BCG nie mogą oddawać krwi przez 1 miesiąc.
  • W przypadku kobiet w ciąży lub podczas porodu lub poronienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Transfuzja w ciągu ostatnich 1 lat
  • Oddanie krwi pełnej w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Plazmafereza, płytkofereza i 2 jednostki płytek krwi w ciągu ostatnich 14 dni
  • Leukafereza w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Po otrzymaniu więcej niż 5 krwi pełnej w ciągu ostatnich 1 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi Dawcy
Zdrowi Dawcy otrzymają białe krwinki i osocze
Inny: Leukafereza lub plazmafereza

Leukafereza: Oddaj 5x10^9 białych krwinek i 400 ml osocza. Plazmafereza: Oddaj 400 ml osocza.

Podarowane białe krwinki i osocze zostaną wyprodukowane MG4101 (alogeniczne komórki NK) do stosowania u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po przeztętniczej chemoembolizacji (TACE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ex vivo wydatkowana żywotność allogenicznych komórek NK (MG4101).
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni
Czystość eks vivo allogenicznych komórek NK (MG4101)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MG4101_HCC_Donor

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leukafereza lub plazmafereza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj