Привлечение донора крови с помощью аллогенных естественных клеток-киллеров
Набор доноров крови с аллогенными естественными клетками-киллерами, которые будут использоваться для ГЦК после TACE
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является производство MG4101 (аллогенных естественных клеток-киллеров), которые будут использоваться для клинических испытаний при ГЦК после ТАСЕ.
Производство MG4101 включает сбор лейкоцитов (лейкоцитов) и плазмы здоровых доноров. Другой метод сбора плазмы может быть выполнен с помощью процедуры лейкафереза.
Здоровым донорам было предложено дважды посетить учреждение для прохождения процедуры лейкафереза или плазмафереза. В ходе скрининга участникам исследования (субъектам) было дано письменное информированное согласие, составленное в соответствии с Хельсинкской декларацией и региональными законами. После скрининга участники исследования (субъекты) получили анкету для медицинского осмотра и предварительного обследования для оценки их пригодности в качестве доноров.
Если результат теста субъектов исследования соответствует стандартам клинического исследования, в течение следующих трех недель будет проводиться лейкаферез или тромбоцитоферез.
MG4101 будет производиться путем сбора лейкоцитов и плазмы в соответствии с требованиями GMP (Надлежащая производственная практика) компании Green Cross Lab Cell Corp. (Корея). Кроме того, полученный MG4101 будет подвергнут криоконсервации для использования в клинических испытаниях при ГЦК после ТАСЕ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Масса тела мужчины должна быть более 50 ㎏, масса тела женщины должна быть более 45 ㎏,
- Температура менее 37,5 градусов по Цельсию,
- Систолическое артериальное давление выше 90 и ниже 180 мкг рт.ст.,
- Диастолическое артериальное давление менее 100 мкг рт.ст.,
- Частота сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту.
- Отсутствие отклонений в CBC (общий анализ крови) и PT/aPTT (протромбиновое время/активированное частичное тромбопластиновое время)
- АЛТ (аланинтрансаминаза) менее 65 МЕ/л
- Отсутствие в анамнезе кровотечений и геморрагического диатеза
Критерий исключения:
- Употребление более 3 алкогольных напитков в неделю.
- Менее 12,5 г/дл гемоглобина (38% объема эритроцитов)
- Положительные тесты на патогены, передающиеся через кровь (HBV, HCV (вирус гепатита C), ВИЧ, HTLV (Т-лимфотропный вирус человека)-I, II, сифилис, CMV (цито-мегаловирус), EBV (вирус Эпштейна-Барра))
- Лицо, которое не соответствует санитарным нормам, например, больной инфекционным заболеванием или пациент, принимающий лекарства, который в соответствии с Постановлением Министерства здравоохранения и социального обеспечения признан непригодным для сдачи крови.
Донор принимает лекарства, отпускаемые по рецепту, кроме тех, которые исследователь считает допустимыми.
- Аспирин в течение предшествующих 3 дней
- Тиклопидин в течение предшествующих 2 недель
- Изотретиноин, финастерид в течение предшествующего 1 месяца
- Дутастерид в течение предшествующих 6 мес.
- Иммуноглобулин против гепатита В (HBIG), экстракт плаценты в течение предшествующего 1 года
- Люди, привитые от холеры, дифтерии, гриппа, гепатита А, гепатита В, брюшного тифа, полиомиелита, японского энцефалита, столбняка, коклюша, корейской геморрагической лихорадки, бациллы сибирской язвы, вируса бешенства, не могут сдавать кровь в течение 24 часов.
- Люди прививаются от кори, эпидемического паротита, желтой лихорадки и вводят оральную полиовакцину, оральную вакцину против полиомиелита, не могут сдавать кровь в течение 2 недель.
- Людям делают прививки от вируса краснухи, ветряной оспы, БЦЖ нельзя сдавать кровь в течение 1 месяца.
- Если женщина, беременность или роды или выкидыш в течение предшествующих 6 месяцев
- Переливание в течение предшествующего 1 года
- Сдача цельной крови в течение предшествующих 2 месяцев.
- Плазмаферез, тромбоцитоферез и 2 единицы тромбоцитофереза в течение предшествующих 14 дней
- Лейкаферез в течение предшествующих 72 часов
- Получив более 5 доноров цельной крови в течение предшествующего 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Здоровые доноры
Здоровым донорам передадут лейкоциты и плазму
|
Лейкаферез: сдать 5x10^9 лейкоцитов и 400 мл плазмы. Плазмаферез: сдать 400 мл плазмы. Пожертвованные лейкоциты и плазма будут производиться MG4101 (аллогенные естественные клетки-киллеры) для использования у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) после трансартериальной химиоэмболизации (ТАСЕ). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ex vivo израсходованная жизнеспособность аллогенных естественных клеток-киллеров (MG4101)
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
|
Чистота использованных ex vivo аллогенных натуральных клеток-киллеров (MG4101)
Временное ограничение: 21 день
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MG4101_HCC_Donor
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .