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Reclutamento di donatori di sangue con cellule natural killer allogeniche

27 luglio 2017 aggiornato da: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Reclutamento di donatori di sangue con cellule natural killer allogeniche che verranno utilizzate per HCC dopo TACE

Questo studio sulla produzione di MG4101 (cellula natural killer allogenica) da utilizzare per il carcinoma epatocellulare (HCC) dopo chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) sarà raccolto WBC (globuli bianchi) e plasma da donatori sani o plasma da donatori sani mediante leucaferesi o plasmaferesi procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è produrre MG4101 (cellula natural killer allogenica) che verrà utilizzata per la sperimentazione clinica nell'HCC dopo TACE.

La produzione di MG4101 prevede la raccolta di globuli bianchi (globuli bianchi) e plasma da donatori sani. Un'altra metodologia per la raccolta del plasma può essere eseguita attraverso la procedura di leucaferesi.

Ai donatori sani è stato chiesto di visitare l'istituto due volte per ricevere la leucaferesi o la procedura di plasmaferesi. Durante lo screening, i partecipanti allo studio (soggetti) hanno ricevuto un consenso informato scritto, redatto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le leggi regionali. Dopo lo screening, i partecipanti allo studio (soggetti) hanno ricevuto ciascuno un questionario per la visita medica e un esame preliminare per valutare la loro idoneità come donatori.

Se il risultato del test dei soggetti dello studio è adatto agli standard dello studio clinico, verrà eseguito il processo di leucaferesi o piastrinoferesi per le tre settimane successive.

L'MG4101 sarà prodotto dalla raccolta di WBC e plasma, nelle condizioni di entrambe le GMP (Good Manufacturing Practice) presso Green Cross Lab Cell Corp. (Corea). Inoltre, l'MG4101 risultante sarà crioconservato per l'utilizzo della sperimentazione clinica nell'HCC dopo TACE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il peso corporeo maschile deve essere superiore a 50㎏, il peso corporeo femminile deve essere superiore a 45㎏,
  • Temperatura inferiore a 37,5 gradi Celsius,
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 90 e inferiore a 180 ㎜Hg,
  • Pressione arteriosa diastolica inferiore a 100 ㎜Hg,
  • Frequenza cardiaca tra 50 e 100 battiti al minuto.
  • Nessuna anomalia nel test CBC (emocromo completo) e PT/aPTT (tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale attivata)
  • ALT (ALanina transaminasi) Meno di 65IU/L
  • Nessuna storia di sanguinamento e diatesi emorragica

Criteri di esclusione:

  • Bere più di 3 bevande alcoliche a settimana.
  • Sotto i 12,5 g/dl di emoglobina (38% di volume cellulare)
  • Test positivi per patogeni a trasmissione ematica (HBV, HCV (virus dell'epatite C), HIV, HTLV (virus linfotropico T umano)-I, II, sifilide, CMV (cito-megalo-virus), EBV (virus di Epstein-Barr))
  • Persona che non soddisfa gli standard sanitari, come un paziente con una malattia infettiva o un paziente che assume farmaci, che è prescritto dall'ordinanza del Ministero della salute e del benessere come non idoneo a donare il sangue.
  • Donatore che assume farmaci su prescrizione diversi da quelli ritenuti consentiti dallo sperimentatore.

    • Aspirina nei 3 giorni precedenti
    • Ticlopidina nelle 2 settimane precedenti
    • Isotretinoina, Finasteride entro 1 mese precedente
    • Dutasteride nei 6 mesi precedenti
  • Immunoglobulina dell'epatite B (HBIG), estratto placentare entro 1 anno precedente
  • Le persone che si vaccinano contro colera, difterite, influenza, epatite A, epatite B, tifo, poliomielite, encefalite giapponese, tetano, pertosse, febbre emorragica coreana, Bacillus anthracis, virus della rabbia non possono donare sangue per 24 ore.
  • Le persone che si vaccinano contro il morbillo, la parotite epidemica, la febbre gialla e somministrano il vaccino contro la poliomielite orale, il vaccino contro la poliomielite orale non possono donare il sangue per 2 settimane.
  • Le persone vaccinate contro il virus della rosolia, il virus della varicella, il BCG non possono donare il sangue per 1 mese.
  • Se femmina, incinta o parto o aborto spontaneo nei 6 mesi precedenti
  • Trasfusione entro 1 anno precedente
  • Una donazione di sangue intero nei 2 mesi precedenti.
  • Una plasmaferesi, una piastrinoferesi e una piastrinoferesi di 2 unità nei 14 giorni precedenti
  • Una leucaferesi nelle 72 ore precedenti
  • Aver ricevuto più di 5 donazioni di sangue intero negli anni 1 precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Donatori sani
I donatori sani riceveranno globuli bianchi e plasma

Leucaferesi: donare 5x10^9 globuli bianchi e 400 ml di plasma. Plasmaferesi: donare 400 ml di plasma.

I globuli bianchi e il plasma donati saranno prodotti MG4101 (cellule natural killer allogeniche) da utilizzare per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) dopo chemioembolizzazione transarteriosa (TACE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Vitalità delle cellule natural killer allogeniche (MG4101) consumate ex vivo
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Purezza delle cellule natural killer allogeniche consumate ex vivo (MG4101)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

23 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG4101_HCC_Donor

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucaferesi o Plasmaferesi

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