- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02716571
Reclutamento di donatori di sangue con cellule natural killer allogeniche
Reclutamento di donatori di sangue con cellule natural killer allogeniche che verranno utilizzate per HCC dopo TACE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è produrre MG4101 (cellula natural killer allogenica) che verrà utilizzata per la sperimentazione clinica nell'HCC dopo TACE.
La produzione di MG4101 prevede la raccolta di globuli bianchi (globuli bianchi) e plasma da donatori sani. Un'altra metodologia per la raccolta del plasma può essere eseguita attraverso la procedura di leucaferesi.
Ai donatori sani è stato chiesto di visitare l'istituto due volte per ricevere la leucaferesi o la procedura di plasmaferesi. Durante lo screening, i partecipanti allo studio (soggetti) hanno ricevuto un consenso informato scritto, redatto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le leggi regionali. Dopo lo screening, i partecipanti allo studio (soggetti) hanno ricevuto ciascuno un questionario per la visita medica e un esame preliminare per valutare la loro idoneità come donatori.
Se il risultato del test dei soggetti dello studio è adatto agli standard dello studio clinico, verrà eseguito il processo di leucaferesi o piastrinoferesi per le tre settimane successive.
L'MG4101 sarà prodotto dalla raccolta di WBC e plasma, nelle condizioni di entrambe le GMP (Good Manufacturing Practice) presso Green Cross Lab Cell Corp. (Corea). Inoltre, l'MG4101 risultante sarà crioconservato per l'utilizzo della sperimentazione clinica nell'HCC dopo TACE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il peso corporeo maschile deve essere superiore a 50㎏, il peso corporeo femminile deve essere superiore a 45㎏,
- Temperatura inferiore a 37,5 gradi Celsius,
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 90 e inferiore a 180 ㎜Hg,
- Pressione arteriosa diastolica inferiore a 100 ㎜Hg,
- Frequenza cardiaca tra 50 e 100 battiti al minuto.
- Nessuna anomalia nel test CBC (emocromo completo) e PT/aPTT (tempo di protrombina/tempo di tromboplastina parziale attivata)
- ALT (ALanina transaminasi) Meno di 65IU/L
- Nessuna storia di sanguinamento e diatesi emorragica
Criteri di esclusione:
- Bere più di 3 bevande alcoliche a settimana.
- Sotto i 12,5 g/dl di emoglobina (38% di volume cellulare)
- Test positivi per patogeni a trasmissione ematica (HBV, HCV (virus dell'epatite C), HIV, HTLV (virus linfotropico T umano)-I, II, sifilide, CMV (cito-megalo-virus), EBV (virus di Epstein-Barr))
- Persona che non soddisfa gli standard sanitari, come un paziente con una malattia infettiva o un paziente che assume farmaci, che è prescritto dall'ordinanza del Ministero della salute e del benessere come non idoneo a donare il sangue.
Donatore che assume farmaci su prescrizione diversi da quelli ritenuti consentiti dallo sperimentatore.
- Aspirina nei 3 giorni precedenti
- Ticlopidina nelle 2 settimane precedenti
- Isotretinoina, Finasteride entro 1 mese precedente
- Dutasteride nei 6 mesi precedenti
- Immunoglobulina dell'epatite B (HBIG), estratto placentare entro 1 anno precedente
- Le persone che si vaccinano contro colera, difterite, influenza, epatite A, epatite B, tifo, poliomielite, encefalite giapponese, tetano, pertosse, febbre emorragica coreana, Bacillus anthracis, virus della rabbia non possono donare sangue per 24 ore.
- Le persone che si vaccinano contro il morbillo, la parotite epidemica, la febbre gialla e somministrano il vaccino contro la poliomielite orale, il vaccino contro la poliomielite orale non possono donare il sangue per 2 settimane.
- Le persone vaccinate contro il virus della rosolia, il virus della varicella, il BCG non possono donare il sangue per 1 mese.
- Se femmina, incinta o parto o aborto spontaneo nei 6 mesi precedenti
- Trasfusione entro 1 anno precedente
- Una donazione di sangue intero nei 2 mesi precedenti.
- Una plasmaferesi, una piastrinoferesi e una piastrinoferesi di 2 unità nei 14 giorni precedenti
- Una leucaferesi nelle 72 ore precedenti
- Aver ricevuto più di 5 donazioni di sangue intero negli anni 1 precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Donatori sani
I donatori sani riceveranno globuli bianchi e plasma
|
Leucaferesi: donare 5x10^9 globuli bianchi e 400 ml di plasma. Plasmaferesi: donare 400 ml di plasma. I globuli bianchi e il plasma donati saranno prodotti MG4101 (cellule natural killer allogeniche) da utilizzare per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) dopo chemioembolizzazione transarteriosa (TACE). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Vitalità delle cellule natural killer allogeniche (MG4101) consumate ex vivo
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
|
Purezza delle cellule natural killer allogeniche consumate ex vivo (MG4101)
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG4101_HCC_Donor
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