Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekruttering av blodgiver med allogen naturlig mordercelle

27. juli 2017 oppdatert av: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Rekruttering av blodgiver med allogen naturlig mordercelle som vil bli brukt til HCC etter TACE

Denne studien om produksjon av MG4101 (allogen naturlig drepercelle) for bruk for hepatocellulært karsinom (HCC) etter transarteriell kjemoembolisering (TACE) vil bli høstet WBC (hvite blodlegemer) og plasma fra friske givere, eller plasma fra friske givere ved leukaferese eller plasmaferese fremgangsmåte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å produsere MG4101 (allogen naturlig drepercelle) som skal brukes til klinisk utprøving i HCC etter TACE.

Produksjon av MG4101 innebærer høsting av WBC (hvite blodlegemer) og plasma fra friske givere. En annen metodikk for plasmahøsting kan utføres gjennom leukafereseprosedyren.

Friske givere ble bedt om å besøke institusjonen to ganger for å motta enten leukaferese- eller plasmafereseprosedyre. Under screeningen fikk studiedeltakerne (forsøkspersonene) et skriftlig informert samtykke, som ble skrevet i samsvar med Helsinki-erklæringen og regionale lover. Etter screeningen mottok studiedeltakerne (forsøkspersonene) hvert sitt spørreskjema for medisinsk undersøkelse og en forundersøkelse for å vurdere deres egnethet som givere.

Hvis studiepersonenes testresultat er egnet for kliniske studiestandarder, vil enten leukaferese eller blodplateferese-prosess bli utført i de påfølgende tre ukene.

MG4101 vil bli produsert fra høsting av WBC og plasma, under betingelsene for både GMP (Good Manufacturing Practice) ved Green Cross Lab Cell Corp. (Korea). Den resulterende MG4101 vil også bli kryokonservert for bruk av kliniske studier i HCC etter TACE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannens kroppsvekt må være over 50 ㎏, kvinnens kroppsvekt må være over 45㎏,
  • Temperatur under 37,5 Celsius,
  • Systolisk blodtrykk større enn 90 og mindre enn 180 ㎜Hg,
  • Diastolisk blodtrykk mindre enn 100 ㎜Hg,
  • Hjertefrekvens mellom 50 og 100 slag per minutt.
  • Ingen abnormitet i CBC (fullstendig blodtelling) og PT/aPTT (protrombintid/aktivert delvis tromboplastintid) test
  • ALT(ALanintransaminase) Mindre enn 65IU/L
  • Ingen historie med blødning og blødende diatese

Ekskluderingskriterier:

  • Drikker mer enn 3 alkoholholdige drinker per uke.
  • Under 12,5 g/dl hemoglobin (38 % pakket cellevolum)
  • Positive tester for blodbårne patogener (HBV, HCV(hepatitt C-virus), HIV, HTLV(humant T-lymfotropt virus)-I,II, syfilis, CMV(Cyto-Megalo-Virus), EBV(Epstein-Barr-virus))
  • Person som ikke oppfyller helsekravene, for eksempel en pasient med en infeksjonssykdom eller en pasient som tar medisiner, som er foreskrevet i Helse- og velferdsdepartementets forskrift som uegnet til å gi blod.

  • Donor som tar andre reseptbelagte medisiner enn de som etterforskeren anser som tillatt.

    • Aspirin innen 3 dager før
    • Tiklopidin innen de siste 2 ukene
    • Isotretinoin, Finasteride innen 1 måned før
    • Dutasterid innen 6 måneder
  • Hepatitt B immunglobulin (HBIG), placentaekstrakt innen 1 år
  • Folk vaksinerer mot kolera, difteri, influensa, A-hepatitt, B-hepatitt, tyfus, poliomyelitt, japansk encefalitt, stivkrampe, kikhoste, koreansk hemorragisk feber, Bacillus anthracis, rabiesvirus kan ikke donere blod på 24 timer.
  • Folk vaksinerer mot meslinger, epidemisk parotitt, gul feber og administrerer Oral Polio-Vaccine, Oral Poliomyelitt Vaksine kan ikke donere blod på 2 uker.
  • Folk vaksinerer mot røde hundevirus, varicellavirus, BCG kan ikke donere blod i 1 måned.
  • Hvis kvinne, gravid eller fødsel eller spontanabort innen 6 måneder
  • Transfusjon innen 1 år
  • En helblodsdonasjon innen 2 måneder før.
  • En plasmaferese, en blodplateferese og en 2 enheter blodplateferese innen de siste 14 dagene
  • En leukaferese innen 72 timer før
  • Etter å ha mottatt mer enn 5 fullblodsdonasjoner innen 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Friske givere
Friske givere vil gi hvite blodlegemer og plasma
Annen: Leukaferese eller plasmaferese

Leukaferese: Doner 5x10^9 hvite blodceller og 400 ml plasma. Plasmaferese: Doner 400 ml plasma.

Donerte hvite blodlegemer og plasma vil bli produsert MG4101 (allogen naturlig drepercelle) for bruk for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) etter transarteriell kjemoembolisering (TACE).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ex vivo brukt allogene naturlige drepeceller (MG4101) levedyktighet
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Renhet av ex vivo brukte allogene naturlige drepeceller (MG4101)
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MG4101_HCC_Donor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Leukaferese eller plasmaferese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere