- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02716571
Reclutamiento de donantes de sangre con células asesinas naturales alogénicas
Reclutamiento de donantes de sangre con células asesinas naturales alogénicas que se utilizarán para el CHC después de la TACE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es fabricar MG4101 (célula asesina natural alogénica) que se usará para ensayos clínicos en HCC después de TACE.
La fabricación de MG4101 implica la recolección de WBC (glóbulos blancos) y plasma de donantes sanos. Otra metodología para la recolección de plasma se puede realizar a través del procedimiento de leucaféresis.
Se solicitó a los donantes sanos que visitaran la institución dos veces para recibir el procedimiento de leucoaféresis o plasmaféresis. Durante la selección, los participantes del estudio (sujetos) recibieron un consentimiento informado por escrito, que se redactó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las leyes regionales. Después de la selección, los participantes del estudio (sujetos) recibieron cada uno un cuestionario para un examen médico y un examen preliminar para evaluar su idoneidad como donantes.
Si el resultado de la prueba de los sujetos del estudio es adecuado para los estándares del estudio clínico, se realizará un proceso de leucoaféresis o plaquetaféresis durante las siguientes tres semanas.
El MG4101 se fabricará a partir de la recolección de WBC y plasma, bajo las condiciones de GMP (buenas prácticas de fabricación) en Green Cross Lab Cell Corp. (Corea). Además, el MG4101 resultante se crioconservará para su uso en ensayos clínicos en HCC después de TACE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El peso corporal masculino debe ser superior a 50㎏, el peso corporal femenino debe ser superior a 45㎏,
- Temperatura inferior a 37,5 grados centígrados,
- Presión arterial sistólica superior a 90 y inferior a 180 ㎜Hg,
- Presión arterial diastólica inferior a 100 ㎜Hg,
- Frecuencia cardíaca entre 50 a 100 latidos por minuto.
- Sin anomalías en la prueba CBC (hemograma completo) y PT/aPTT (tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial activado)
- ALT (ALanina transaminasa) Menos de 65 UI/L
- Sin antecedentes de sangrado y diátesis hemorrágica
Criterio de exclusión:
- Beber más de 3 bebidas alcohólicas por semana.
- Por debajo de 12,5 g/dl de hemoglobina (38 % del volumen celular concentrado)
- Pruebas positivas para patógenos transmitidos por la sangre (HBV, HCV (virus de la hepatitis C), VIH, HTLV (virus linfotrópico T humano)-I, II, sífilis, CMV (Cyto-Megalo-Virus), EBV (Virus de Epstein-Barr))
- Persona que no cumple con los estándares de salud, como un paciente con una enfermedad infecciosa o un paciente que toma medicamentos, que está prescrito por Ordenanza del Ministerio de Salud y Bienestar como no apto para donar sangre.
Donante que toma medicamentos recetados distintos de los que el investigador considera permitidos.
- Aspirina en los 3 días anteriores
- Ticlopidina en las 2 semanas anteriores
- Isotretinoína, Finasteride en el mes anterior
- Dutasteride en los 6 meses anteriores
- Inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG), extracto de placenta en el último año
- Las personas vacunadas contra el cólera, la difteria, la influenza, la hepatitis A, la hepatitis B, la fiebre tifoidea, la poliomielitis, la encefalitis japonesa, el tétanos, la tos ferina, la fiebre hemorrágica coreana, el Bacillus anthracis, el virus de la rabia no pueden donar sangre durante 24 horas.
- Las personas se vacunan contra el sarampión, la parotiditis epidémica, la fiebre amarilla y administran la vacuna oral contra la poliomielitis, la vacuna oral contra la poliomielitis no puede donar sangre durante 2 semanas.
- Las personas vacunadas contra el virus de la rubéola, el virus de la varicela, BCG no pueden donar sangre durante 1 mes.
- Si es mujer, embarazada o parto o aborto espontáneo dentro de los 6 meses anteriores
- Transfusión en los 1 años anteriores
- Una donación de sangre total dentro de los 2 meses anteriores.
- Una plasmaféresis, una plaquetaféresis y una plaquetaféresis de 2 unidades en los 14 días anteriores
- Una leucaféresis dentro de las 72 horas previas
- Haber recibido más de 5 donaciones de sangre completa en los 1 años anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Donantes saludables
Los donantes sanos recibirán glóbulos blancos y plasma.
|
Leucaféresis: Donar 5x10^9 glóbulos blancos y 400 ml de plasma. Plasmaféresis: Donar 400ml de plasma. Los glóbulos blancos y el plasma donados se fabricarán MG4101 (células asesinas naturales alogénicas) para usar en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) después de la quimioembolización transarterial (TACE). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de células asesinas naturales alogénicas gastadas ex vivo (MG4101)
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
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Pureza de células asesinas naturales alogénicas gastadas ex vivo (MG4101)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- MG4101_HCC_Donor
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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