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Reclutamiento de donantes de sangre con células asesinas naturales alogénicas

27 de julio de 2017 actualizado por: Jung-Hwan Yoon, Seoul National University Hospital

Reclutamiento de donantes de sangre con células asesinas naturales alogénicas que se utilizarán para el CHC después de la TACE

Este estudio sobre la fabricación de MG4101 (célula asesina natural alogénica) para usar en el carcinoma hepatocelular (CHC) después de la quimioembolización transarterial (TACE) se recolectará WBC (glóbulos blancos) y plasma de donantes sanos, o plasma de donantes sanos mediante leucaféresis o plasmaféresis. procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es fabricar MG4101 (célula asesina natural alogénica) que se usará para ensayos clínicos en HCC después de TACE.

La fabricación de MG4101 implica la recolección de WBC (glóbulos blancos) y plasma de donantes sanos. Otra metodología para la recolección de plasma se puede realizar a través del procedimiento de leucaféresis.

Se solicitó a los donantes sanos que visitaran la institución dos veces para recibir el procedimiento de leucoaféresis o plasmaféresis. Durante la selección, los participantes del estudio (sujetos) recibieron un consentimiento informado por escrito, que se redactó de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las leyes regionales. Después de la selección, los participantes del estudio (sujetos) recibieron cada uno un cuestionario para un examen médico y un examen preliminar para evaluar su idoneidad como donantes.

Si el resultado de la prueba de los sujetos del estudio es adecuado para los estándares del estudio clínico, se realizará un proceso de leucoaféresis o plaquetaféresis durante las siguientes tres semanas.

El MG4101 se fabricará a partir de la recolección de WBC y plasma, bajo las condiciones de GMP (buenas prácticas de fabricación) en Green Cross Lab Cell Corp. (Corea). Además, el MG4101 resultante se crioconservará para su uso en ensayos clínicos en HCC después de TACE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El peso corporal masculino debe ser superior a 50㎏, el peso corporal femenino debe ser superior a 45㎏,
  • Temperatura inferior a 37,5 grados centígrados,
  • Presión arterial sistólica superior a 90 y inferior a 180 ㎜Hg,
  • Presión arterial diastólica inferior a 100 ㎜Hg,
  • Frecuencia cardíaca entre 50 a 100 latidos por minuto.
  • Sin anomalías en la prueba CBC (hemograma completo) y PT/aPTT (tiempo de protrombina/tiempo de tromboplastina parcial activado)
  • ALT (ALanina transaminasa) Menos de 65 UI/L
  • Sin antecedentes de sangrado y diátesis hemorrágica

Criterio de exclusión:

  • Beber más de 3 bebidas alcohólicas por semana.
  • Por debajo de 12,5 g/dl de hemoglobina (38 % del volumen celular concentrado)
  • Pruebas positivas para patógenos transmitidos por la sangre (HBV, HCV (virus de la hepatitis C), VIH, HTLV (virus linfotrópico T humano)-I, II, sífilis, CMV (Cyto-Megalo-Virus), EBV (Virus de Epstein-Barr))
  • Persona que no cumple con los estándares de salud, como un paciente con una enfermedad infecciosa o un paciente que toma medicamentos, que está prescrito por Ordenanza del Ministerio de Salud y Bienestar como no apto para donar sangre.
  • Donante que toma medicamentos recetados distintos de los que el investigador considera permitidos.

    • Aspirina en los 3 días anteriores
    • Ticlopidina en las 2 semanas anteriores
    • Isotretinoína, Finasteride en el mes anterior
    • Dutasteride en los 6 meses anteriores
  • Inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG), extracto de placenta en el último año
  • Las personas vacunadas contra el cólera, la difteria, la influenza, la hepatitis A, la hepatitis B, la fiebre tifoidea, la poliomielitis, la encefalitis japonesa, el tétanos, la tos ferina, la fiebre hemorrágica coreana, el Bacillus anthracis, el virus de la rabia no pueden donar sangre durante 24 horas.
  • Las personas se vacunan contra el sarampión, la parotiditis epidémica, la fiebre amarilla y administran la vacuna oral contra la poliomielitis, la vacuna oral contra la poliomielitis no puede donar sangre durante 2 semanas.
  • Las personas vacunadas contra el virus de la rubéola, el virus de la varicela, BCG no pueden donar sangre durante 1 mes.
  • Si es mujer, embarazada o parto o aborto espontáneo dentro de los 6 meses anteriores
  • Transfusión en los 1 años anteriores
  • Una donación de sangre total dentro de los 2 meses anteriores.
  • Una plasmaféresis, una plaquetaféresis y una plaquetaféresis de 2 unidades en los 14 días anteriores
  • Una leucaféresis dentro de las 72 horas previas
  • Haber recibido más de 5 donaciones de sangre completa en los 1 años anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Donantes saludables
Los donantes sanos recibirán glóbulos blancos y plasma.

Leucaféresis: Donar 5x10^9 glóbulos blancos y 400 ml de plasma. Plasmaféresis: Donar 400ml de plasma.

Los glóbulos blancos y el plasma donados se fabricarán MG4101 (células asesinas naturales alogénicas) para usar en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) después de la quimioembolización transarterial (TACE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de células asesinas naturales alogénicas gastadas ex vivo (MG4101)
Periodo de tiempo: 21 días
21 días
Pureza de células asesinas naturales alogénicas gastadas ex vivo (MG4101)
Periodo de tiempo: 21 días
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MG4101_HCC_Donor

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Leucoféresis o Plasmaféresis

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